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Adiuvanti con bupivacaina intratecale per l'analgesia postoperatoria

13 ottobre 2023 aggiornato da: Ahmed Sayed Ali Farghali, Assiut University

Dexmedetomidina intratecale rispetto a midazolam come adiuvanti con bupivacaina intratecale per l'analgesia postoperatoria nell'osteotomia tibiale alta. Uno studio comparativo randomizzato, prospettico, in doppio cieco.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto analgesico postoperatorio della dexmedetomidina intratecale combinata con bupivacaina e del midazolam combinato con bupivacaina nell'osteotomia tibiale alta.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Con oltre l’80% dei pazienti che sperimentano dolore acuto in seguito a procedure chirurgiche e la metà di essi riferisce una terapia del dolore inadeguata, il controllo e la gestione del dolore post-operatorio rimane uno degli obiettivi più impegnativi dell’anestesia moderna.

Un adeguato controllo del dolore postoperatorio è una parte importante del trattamento postoperatorio. L’Organizzazione Mondiale della Sanità, così come l’Associazione Internazionale per lo Studio del Dolore, ne hanno sottolineato l’importanza per il benessere dei pazienti e hanno stabilito che il sollievo dal dolore è un diritto umano e che la comparsa del dolore è il quinto segno vitale.

L'anestetico locale, la bupivacaina, è l'agente più comune utilizzato per l'anestesia spinale ma ha una durata d'azione relativamente breve. Molti adiuvanti degli anestetici locali sono stati utilizzati per via intratecale per migliorare la qualità dell'analgesia intraoperatoria e prolungarla nel periodo postoperatorio.

Diverse classi di farmaci come oppioidi, epinefrina, neostigmina, magnesio, midazolam, ketamina e clonidina sono state aggiunte agli anestetici locali intratecali nel tentativo di prolungare l'analgesia e ridurre l'incidenza di eventi avversi.

Gli oppioidi vengono comunemente aggiunti agli anestetici locali per produrre l’anestesia spinale ed epidurale. Tuttavia, effetti avversi significativi quali ritenzione urinaria, depressione respiratoria, instabilità emodinamica, prurito e occasionalmente nausea e vomito gravi, possono limitarne l'uso.

Gli agonisti α2-adrenergici sono nuovi adiuvanti neuroassiali studiati per migliorare la qualità del blocco subaracnoideo per quanto riguarda sia i blocchi sensoriali che quelli motori. Esistono molti studi che supportano la loro efficacia come adiuvanti singolarmente.

La dexmedetomidina, un agonista α2-adrenergico altamente specifico, potente e selettivo, fornisce condizioni emodinamiche stabili e una buona qualità di analgesia intraoperatoria e postoperatoria prolungata con effetti collaterali minimi.

La scoperta dei recettori delle benzodiazepine nel midollo spinale nel 1977 ha innescato l'uso del midazolam intratecale per il prolungamento dell'anestesia spinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 60 anni. Sesso: sia maschi che femmine. Pazienti programmati per osteotomia tibiale alta in anestesia spinale. Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA): I e II

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente Allergia ai farmaci studiati. Pazienti con controindicazioni all'anestesia spinale. Pazienti con scompenso avanzato cardiaco, respiratorio, renale o epatico Coagulopatia o trombocitopenia Malattie del sistema nervoso centrale come epilessia, ictus o malattie psichiatriche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo M (gruppo midazolam)
comprende trenta pazienti che ricevono 4 ml (20 mg) intratecali di bupivacaina iperbarica allo 0,5% e 1 mg di midazolam (8 unità di midazolam senza conservanti da 5 mg/ml caricate in una siringa da insulina da 40 unità).
Somministrazione intratecale di 1 mg di midazolam
Somministrazione intratecale di bupivacaina da 20 mg
Comparatore attivo: Gruppo D (gruppo dexmedetomidina)
comprende trenta pazienti che ricevono 4 mL (20 mg) di bupivacaina iperbarica allo 0,5% per via intratecale e 5 mcg di dexmedetomidina (2 unità da 100 mcg/mL di dexmedetomidina senza conservanti caricate in una siringa da insulina da 40 unità).
Somministrazione intratecale di bupivacaina da 20 mg
In rigorose condizioni asettiche, verrà eseguita una puntura lombare con tecnica selettiva in posizione seduta agli interspazi L2-3 o L3-4 con approccio mediano utilizzando un ago di Quincke da 25-G. Dopo aver raggiunto il libero flusso del liquido cerebrospinale, il farmaco in studio verrà iniettato nello spazio subaracnoideo, subito dopo l'iniezione al paziente verrà chiesta la posizione supina.
Comparatore placebo: Gruppo C (gruppo di controllo)
comprende trenta pazienti che ricevono 4 ml (20 mg) di bupivacaina iperbarica allo 0,5% per via intratecale e 0,5 ml di soluzione salina allo 0,9%.
Somministrazione intratecale di bupivacaina da 20 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima richiesta di analgesico
Lasso di tempo: 24 ore
Tempo alla prima richiesta di analgesico calcolato dalla somministrazione dell'anestetico locale
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo di analgesici
Lasso di tempo: 24 ore
Consumo totale di analgesici nelle prime 24 ore.
24 ore
Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: 24 ore
Incidenza di complicanze (bradicardia, ipotensione, nausea e vomito).
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mohamed Youssef, Assiut University
  • Direttore dello studio: Mahmoud Kamel, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Midazolam

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