- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06082232
Adiuvanti con bupivacaina intratecale per l'analgesia postoperatoria
Dexmedetomidina intratecale rispetto a midazolam come adiuvanti con bupivacaina intratecale per l'analgesia postoperatoria nell'osteotomia tibiale alta. Uno studio comparativo randomizzato, prospettico, in doppio cieco.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con oltre l’80% dei pazienti che sperimentano dolore acuto in seguito a procedure chirurgiche e la metà di essi riferisce una terapia del dolore inadeguata, il controllo e la gestione del dolore post-operatorio rimane uno degli obiettivi più impegnativi dell’anestesia moderna.
Un adeguato controllo del dolore postoperatorio è una parte importante del trattamento postoperatorio. L’Organizzazione Mondiale della Sanità, così come l’Associazione Internazionale per lo Studio del Dolore, ne hanno sottolineato l’importanza per il benessere dei pazienti e hanno stabilito che il sollievo dal dolore è un diritto umano e che la comparsa del dolore è il quinto segno vitale.
L'anestetico locale, la bupivacaina, è l'agente più comune utilizzato per l'anestesia spinale ma ha una durata d'azione relativamente breve. Molti adiuvanti degli anestetici locali sono stati utilizzati per via intratecale per migliorare la qualità dell'analgesia intraoperatoria e prolungarla nel periodo postoperatorio.
Diverse classi di farmaci come oppioidi, epinefrina, neostigmina, magnesio, midazolam, ketamina e clonidina sono state aggiunte agli anestetici locali intratecali nel tentativo di prolungare l'analgesia e ridurre l'incidenza di eventi avversi.
Gli oppioidi vengono comunemente aggiunti agli anestetici locali per produrre l’anestesia spinale ed epidurale. Tuttavia, effetti avversi significativi quali ritenzione urinaria, depressione respiratoria, instabilità emodinamica, prurito e occasionalmente nausea e vomito gravi, possono limitarne l'uso.
Gli agonisti α2-adrenergici sono nuovi adiuvanti neuroassiali studiati per migliorare la qualità del blocco subaracnoideo per quanto riguarda sia i blocchi sensoriali che quelli motori. Esistono molti studi che supportano la loro efficacia come adiuvanti singolarmente.
La dexmedetomidina, un agonista α2-adrenergico altamente specifico, potente e selettivo, fornisce condizioni emodinamiche stabili e una buona qualità di analgesia intraoperatoria e postoperatoria prolungata con effetti collaterali minimi.
La scoperta dei recettori delle benzodiazepine nel midollo spinale nel 1977 ha innescato l'uso del midazolam intratecale per il prolungamento dell'anestesia spinale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ahmed Farghali
- Numero di telefono: +201068914686
- Email: ahmedsayedali2016@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 60 anni. Sesso: sia maschi che femmine. Pazienti programmati per osteotomia tibiale alta in anestesia spinale. Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA): I e II
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente Allergia ai farmaci studiati. Pazienti con controindicazioni all'anestesia spinale. Pazienti con scompenso avanzato cardiaco, respiratorio, renale o epatico Coagulopatia o trombocitopenia Malattie del sistema nervoso centrale come epilessia, ictus o malattie psichiatriche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo M (gruppo midazolam)
comprende trenta pazienti che ricevono 4 ml (20 mg) intratecali di bupivacaina iperbarica allo 0,5% e 1 mg di midazolam (8 unità di midazolam senza conservanti da 5 mg/ml caricate in una siringa da insulina da 40 unità).
|
Somministrazione intratecale di 1 mg di midazolam
Somministrazione intratecale di bupivacaina da 20 mg
|
Comparatore attivo: Gruppo D (gruppo dexmedetomidina)
comprende trenta pazienti che ricevono 4 mL (20 mg) di bupivacaina iperbarica allo 0,5% per via intratecale e 5 mcg di dexmedetomidina (2 unità da 100 mcg/mL di dexmedetomidina senza conservanti caricate in una siringa da insulina da 40 unità).
|
Somministrazione intratecale di bupivacaina da 20 mg
In rigorose condizioni asettiche, verrà eseguita una puntura lombare con tecnica selettiva in posizione seduta agli interspazi L2-3 o L3-4 con approccio mediano utilizzando un ago di Quincke da 25-G.
Dopo aver raggiunto il libero flusso del liquido cerebrospinale, il farmaco in studio verrà iniettato nello spazio subaracnoideo, subito dopo l'iniezione al paziente verrà chiesta la posizione supina.
|
Comparatore placebo: Gruppo C (gruppo di controllo)
comprende trenta pazienti che ricevono 4 ml (20 mg) di bupivacaina iperbarica allo 0,5% per via intratecale e 0,5 ml di soluzione salina allo 0,9%.
|
Somministrazione intratecale di bupivacaina da 20 mg
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo alla prima richiesta di analgesico
Lasso di tempo: 24 ore
|
Tempo alla prima richiesta di analgesico calcolato dalla somministrazione dell'anestetico locale
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
consumo di analgesici
Lasso di tempo: 24 ore
|
Consumo totale di analgesici nelle prime 24 ore.
|
24 ore
|
Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: 24 ore
|
Incidenza di complicanze (bradicardia, ipotensione, nausea e vomito).
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Mohamed Youssef, Assiut University
- Direttore dello studio: Mahmoud Kamel, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Brennan F, Carr DB, Cousins M. Pain management: a fundamental human right. Anesth Analg. 2007 Jul;105(1):205-21. doi: 10.1213/01.ane.0000268145.52345.55.
- Kanazi GE, Aouad MT, Jabbour-Khoury SI, Al Jazzar MD, Alameddine MM, Al-Yaman R, Bulbul M, Baraka AS. Effect of low-dose dexmedetomidine or clonidine on the characteristics of bupivacaine spinal block. Acta Anaesthesiol Scand. 2006 Feb;50(2):222-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2006.00919.x.
- Chaney MA. Side effects of intrathecal and epidural opioids. Can J Anaesth. 1995 Oct;42(10):891-903. doi: 10.1007/BF03011037.
- Mohler H, Okada T. Benzodiazepine receptor: demonstration in the central nervous system. Science. 1977 Nov 25;198(4319):849-51. doi: 10.1126/science.918669.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Anestetici, Locali
- Midazolam
- Dexmedetomidina
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Postoperative analgesia in HTO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore postoperatorio
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
Prove cliniche su Midazolam
-
PfizerCompletato
-
Seattle Children's HospitalCompletato
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.CompletatoGotta e iperuricemiaCina
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityReclutamento
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandCompletatoCarenza dell'enzima CYP3A del citocromo P450Svizzera
-
Nourhan M.AlyCompletato
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityCompletato
-
Columbia UniversityEmergency Medicine Foundation; Mailman School of Public HealthCompletatoAnsia proceduraleStati Uniti
-
Hamad Medical CorporationCompletato
-
Seoul National University HospitalMinistry of Education Science and Technology, KoreaCompletato