이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

수술 후 진통을 위한 척수강내 부피바카인 보조제

2023년 10월 13일 업데이트: Ahmed Sayed Ali Farghali, Assiut University

경골 절골술의 수술 후 진통을 위한 척수강 내 부피바카인의 보조제로서 척수강 내 덱스메데토미딘과 미다졸람 비교. 무작위, 전향적, 이중 맹검, 비교 연구.

본 연구의 목적은 경골 절골술에서 척수강내 덱스메데토미딘과 부피바카인 병용요법 및 부피바카인과 병용하는 미다졸람의 수술 후 진통 효과를 비교하는 것이다.

연구 개요

상세 설명

80% 이상의 환자가 수술 후 급성 통증을 경험하고 그 중 절반이 부적절한 통증 치료를 보고하는 가운데, 수술 후 통증의 조절 및 관리는 현대 마취의 가장 어려운 목표 중 하나로 남아 있습니다.

적절한 수술 후 통증 조절은 수술 후 관리 치료의 중요한 부분입니다. 세계보건기구(WHO)와 국제통증연구협회(International Association for the Study of Pain)는 통증이 환자의 웰빙에 미치는 중요성을 강조하고, 통증 완화를 인간의 권리로, 통증의 발생을 다섯 번째 활력징후로 규정했습니다.

국소마취제인 부피바카인(bupivacaine)은 척추마취에 사용되는 가장 일반적인 약물이지만 작용시간이 상대적으로 짧습니다. 수술 중 진통의 질을 향상시키고 수술 후 기간을 연장하기 위해 국소 마취제에 대한 많은 보조제가 척수강 내로 사용되었습니다.

진통을 연장하고 부작용 발생률을 줄이기 위해 아편유사제, 에피네프린, 네오스티그민, 마그네슘, 미다졸람, 케타민, 클로니딘과 같은 다양한 종류의 약물이 척추강내 국소 마취제에 추가되었습니다.

아편유사제는 일반적으로 척추 및 경막외 마취를 생성하기 위해 국소 마취제에 첨가됩니다. 그러나 요폐, 호흡억제, 혈역학적 불안정, 소양증, 때때로 심한 메스꺼움 및 구토와 같은 심각한 부작용으로 인해 사용이 제한될 수 있습니다.

α2-아드레날린 작용제는 감각 및 운동 차단과 관련된 지주막하 차단의 질을 개선하기 위해 연구 중인 새로운 신경축 보조제입니다. 개별적으로 보조제로서의 효능을 뒷받침하는 많은 연구가 있습니다.

매우 특이적이고 강력하며 선택적인 α2-아드레날린 작용제인 덱스메데토미딘은 최소한의 부작용으로 안정적인 혈역학 조건과 우수한 품질의 수술 중 및 장기간의 수술 후 진통 효과를 제공합니다.

1977년 척수에서 벤조디아제핀 수용체가 발견되면서 척수마취 연장을 위해 척수강내 미다졸람을 사용하게 되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18~60세의 성인 환자. 성별: 남성과 여성 모두. 척추마취 하 경골절골술 예약환자입니다. 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태: I 및 II

제외 기준:

  • 연구된 약물에 대한 환자 거부 알레르기. 척추마취가 금기인 환자. 진행성 비보상 심장, 호흡기, 신장 또는 간 질환이 있는 환자 응고병증 또는 혈소판 감소증 간질, 뇌졸중 또는 정신 질환과 같은 중추신경계 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: M군(미다졸람군)
척수강 내 4mL(20mg) 0.5% 고압 부피바카인과 1mg 미다졸람(40단위 인슐린 주사기에 로드된 8단위의 5mg/mL 방부제 미다졸람)을 투여받은 30명의 환자가 포함됩니다.
미다졸람 1 mg 척수강내 투여
부피바카인 20mg 척수강내 투여
활성 비교기: 그룹 D(덱스메데토미딘 그룹)
여기에는 경막강내 4mL(20mg) 0.5% 고압 부피바카인과 5mcg 덱스메데토미딘(40유닛 인슐린 주사기에 로드된 100mcg/mL 무방부제 덱스메데토미딘 2유닛)을 투여받은 30명의 환자가 포함됩니다.
부피바카인 20mg 척수강내 투여
엄격한 무균 조건 하에서 앉은 자세에서 L2-3 또는 L3-4 사이 공간에 25-G Quincke 바늘을 사용하여 정중선 접근 방식으로 선택적 기법으로 요추 천자를 시행합니다. 뇌척수액의 자유로운 흐름을 달성한 후, 연구 약물을 지주막하 공간에 주사하고, 주사 직후 환자에게 앙와위 자세를 요청합니다.
위약 비교기: 그룹 C(대조군)
척수강 내 4mL(20mg)의 0.5% 고압 부피바카인과 0.5mL의 0.9% 식염수를 투여받은 30명의 환자가 포함됩니다.
부피바카인 20mg 척수강내 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 진통제 요청까지의 시간
기간: 24 시간
국소마취제 투여로 계산된 최초 진통 요청까지의 시간
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진통제 소비
기간: 24 시간
처음 24시간 동안의 총 진통제 소비량입니다.
24 시간
합병증 발생률
기간: 24 시간
합병증(서맥, 저혈압, 메스꺼움, 구토) 발생.
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: Mohamed Youssef, Assiut University
  • 연구 책임자: Mahmoud Kamel, Assiut University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다