- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06082232
수술 후 진통을 위한 척수강내 부피바카인 보조제
경골 절골술의 수술 후 진통을 위한 척수강 내 부피바카인의 보조제로서 척수강 내 덱스메데토미딘과 미다졸람 비교. 무작위, 전향적, 이중 맹검, 비교 연구.
연구 개요
상세 설명
80% 이상의 환자가 수술 후 급성 통증을 경험하고 그 중 절반이 부적절한 통증 치료를 보고하는 가운데, 수술 후 통증의 조절 및 관리는 현대 마취의 가장 어려운 목표 중 하나로 남아 있습니다.
적절한 수술 후 통증 조절은 수술 후 관리 치료의 중요한 부분입니다. 세계보건기구(WHO)와 국제통증연구협회(International Association for the Study of Pain)는 통증이 환자의 웰빙에 미치는 중요성을 강조하고, 통증 완화를 인간의 권리로, 통증의 발생을 다섯 번째 활력징후로 규정했습니다.
국소마취제인 부피바카인(bupivacaine)은 척추마취에 사용되는 가장 일반적인 약물이지만 작용시간이 상대적으로 짧습니다. 수술 중 진통의 질을 향상시키고 수술 후 기간을 연장하기 위해 국소 마취제에 대한 많은 보조제가 척수강 내로 사용되었습니다.
진통을 연장하고 부작용 발생률을 줄이기 위해 아편유사제, 에피네프린, 네오스티그민, 마그네슘, 미다졸람, 케타민, 클로니딘과 같은 다양한 종류의 약물이 척추강내 국소 마취제에 추가되었습니다.
아편유사제는 일반적으로 척추 및 경막외 마취를 생성하기 위해 국소 마취제에 첨가됩니다. 그러나 요폐, 호흡억제, 혈역학적 불안정, 소양증, 때때로 심한 메스꺼움 및 구토와 같은 심각한 부작용으로 인해 사용이 제한될 수 있습니다.
α2-아드레날린 작용제는 감각 및 운동 차단과 관련된 지주막하 차단의 질을 개선하기 위해 연구 중인 새로운 신경축 보조제입니다. 개별적으로 보조제로서의 효능을 뒷받침하는 많은 연구가 있습니다.
매우 특이적이고 강력하며 선택적인 α2-아드레날린 작용제인 덱스메데토미딘은 최소한의 부작용으로 안정적인 혈역학 조건과 우수한 품질의 수술 중 및 장기간의 수술 후 진통 효과를 제공합니다.
1977년 척수에서 벤조디아제핀 수용체가 발견되면서 척수마취 연장을 위해 척수강내 미다졸람을 사용하게 되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ahmed Farghali
- 전화번호: +201068914686
- 이메일: ahmedsayedali2016@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~60세의 성인 환자. 성별: 남성과 여성 모두. 척추마취 하 경골절골술 예약환자입니다. 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태: I 및 II
제외 기준:
- 연구된 약물에 대한 환자 거부 알레르기. 척추마취가 금기인 환자. 진행성 비보상 심장, 호흡기, 신장 또는 간 질환이 있는 환자 응고병증 또는 혈소판 감소증 간질, 뇌졸중 또는 정신 질환과 같은 중추신경계 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: M군(미다졸람군)
척수강 내 4mL(20mg) 0.5% 고압 부피바카인과 1mg 미다졸람(40단위 인슐린 주사기에 로드된 8단위의 5mg/mL 방부제 미다졸람)을 투여받은 30명의 환자가 포함됩니다.
|
미다졸람 1 mg 척수강내 투여
부피바카인 20mg 척수강내 투여
|
|
활성 비교기: 그룹 D(덱스메데토미딘 그룹)
여기에는 경막강내 4mL(20mg) 0.5% 고압 부피바카인과 5mcg 덱스메데토미딘(40유닛 인슐린 주사기에 로드된 100mcg/mL 무방부제 덱스메데토미딘 2유닛)을 투여받은 30명의 환자가 포함됩니다.
|
부피바카인 20mg 척수강내 투여
엄격한 무균 조건 하에서 앉은 자세에서 L2-3 또는 L3-4 사이 공간에 25-G Quincke 바늘을 사용하여 정중선 접근 방식으로 선택적 기법으로 요추 천자를 시행합니다.
뇌척수액의 자유로운 흐름을 달성한 후, 연구 약물을 지주막하 공간에 주사하고, 주사 직후 환자에게 앙와위 자세를 요청합니다.
|
|
위약 비교기: 그룹 C(대조군)
척수강 내 4mL(20mg)의 0.5% 고압 부피바카인과 0.5mL의 0.9% 식염수를 투여받은 30명의 환자가 포함됩니다.
|
부피바카인 20mg 척수강내 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
첫 번째 진통제 요청까지의 시간
기간: 24 시간
|
국소마취제 투여로 계산된 최초 진통 요청까지의 시간
|
24 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
진통제 소비
기간: 24 시간
|
처음 24시간 동안의 총 진통제 소비량입니다.
|
24 시간
|
|
합병증 발생률
기간: 24 시간
|
합병증(서맥, 저혈압, 메스꺼움, 구토) 발생.
|
24 시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Mohamed Youssef, Assiut University
- 연구 책임자: Mahmoud Kamel, Assiut University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Brennan F, Carr DB, Cousins M. Pain management: a fundamental human right. Anesth Analg. 2007 Jul;105(1):205-21. doi: 10.1213/01.ane.0000268145.52345.55.
- Kanazi GE, Aouad MT, Jabbour-Khoury SI, Al Jazzar MD, Alameddine MM, Al-Yaman R, Bulbul M, Baraka AS. Effect of low-dose dexmedetomidine or clonidine on the characteristics of bupivacaine spinal block. Acta Anaesthesiol Scand. 2006 Feb;50(2):222-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2006.00919.x.
- Chaney MA. Side effects of intrathecal and epidural opioids. Can J Anaesth. 1995 Oct;42(10):891-903. doi: 10.1007/BF03011037.
- Mohler H, Okada T. Benzodiazepine receptor: demonstration in the central nervous system. Science. 1977 Nov 25;198(4319):849-51. doi: 10.1126/science.918669.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Postoperative analgesia in HTO
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .