Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adiuwanty z dooponową bupiwakainą do stosowania w analgezji pooperacyjnej

13 października 2023 zaktualizowane przez: Ahmed Sayed Ali Farghali, Assiut University

Dooponowa deksmedetomidyna w porównaniu z midazolamem jako adiuwanty z dooponową bupiwakainą w leczeniu analgezji pooperacyjnej w osteotomii wysokiej kości piszczelowej. Randomizowane, prospektywne, podwójnie zaślepione badanie porównawcze.

Celem pracy jest porównanie pooperacyjnego działania przeciwbólowego podawanej dooponowo deksmedetomidyny w połączeniu z bupiwakainą oraz midazolamu w połączeniu z bupiwakainą w zabiegu osteotomii wysokiej kości piszczelowej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponieważ ponad 80% pacjentów odczuwa ostry ból po zabiegach chirurgicznych, a połowa z nich zgłasza nieodpowiednią terapię przeciwbólową, kontrola i leczenie bólu pooperacyjnego pozostaje jednym z największych wyzwań współczesnego znieczulenia.

Właściwa kontrola bólu pooperacyjnego jest ważnym elementem leczenia pooperacyjnego. Światowa Organizacja Zdrowia oraz Międzynarodowe Stowarzyszenie Badań nad Bólem podkreśliły jego znaczenie dla dobrostanu pacjentów i uznały uśmierzanie bólu za prawo człowieka, a występowanie bólu za piątą oznakę życia.

Najczęściej stosowanym środkiem znieczulającym podpajęczynówkowym jest bupiwakaina, która ma stosunkowo krótki czas działania. W celu poprawy jakości analgezji śródoperacyjnej i przedłużenia jej w okresie pooperacyjnym stosowano wiele adiuwantów do środków znieczulenia miejscowego, podając je dokanałowo.

Aby wydłużyć działanie przeciwbólowe i zmniejszyć częstość występowania działań niepożądanych, do dooponowych środków znieczulających dodano różne klasy leków, takie jak opioidy, epinefryna, neostygmina, magnez, midazolam, ketamina i klonidyna.

Opioidy są powszechnie dodawane do środków znieczulających miejscowo w celu uzyskania znieczulenia rdzeniowego i zewnątrzoponowego. Jednakże znaczące działania niepożądane, takie jak zatrzymanie moczu, depresja oddechowa, niestabilność hemodynamiczna, świąd, a czasami ciężkie nudności i wymioty, mogą ograniczać ich stosowanie.

Agoniści α2-adrenergiczni to nowe adiuwanty neuroosiowe badane w celu poprawy jakości blokady podpajęczynówkowej, zarówno w zakresie blokad czuciowych, jak i motorycznych. Istnieje wiele badań potwierdzających ich skuteczność jako indywidualnych adiuwantów.

Deksmedetomidyna, wysoce specyficzny, silny i selektywny agonista receptorów α2-adrenergicznych, zapewnia stabilne warunki hemodynamiczne oraz dobrą jakość śródoperacyjnej i długotrwałej analgezji pooperacyjnej przy minimalnych skutkach ubocznych.

Odkrycie receptorów benzodiazepinowych w rdzeniu kręgowym w 1977 r. zapoczątkowało zastosowanie midazolamu dokanałowego w celu przedłużenia znieczulenia rdzeniowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku 18-60 lat. Płeć: Zarówno mężczyźni, jak i kobiety. Pacjenci zaplanowani na osteotomię kości piszczelowej wysokiej w znieczuleniu rdzeniowym. Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA): I i II

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta Alergia na badane leki. Pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia rdzeniowego. Pacjenci z zaawansowanymi, niewyrównanymi chorobami serca, układu oddechowego, nerek lub wątroby, koagulopatią lub trombocytopenią, chorobami OUN, takimi jak epilepsja, udar lub choroby psychiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa M (grupa midazolamu)
obejmuje trzydziestu pacjentów, którzy otrzymują dooponowo 4 ml (20 mg) 0,5% bupiwakainy hiperbarycznej i 1 mg midazolamu (8 jednostek midazolamu o stężeniu 5 mg/ml niezawierającego środków konserwujących w 40-jednostkowej strzykawce insulinowej).
Lek: Midazolam
Podanie dooponowe 1 mg midazolamu
Lek: Bupiwakaina
Podanie dooponowe 20 mg bupiwakainy
Aktywny komparator: Grupa D (grupa deksmedetomidyny)
obejmuje trzydziestu pacjentów, którzy otrzymują dooponowo 4 ml (20 mg) 0,5% hiperbarycznej bupiwakainy i 5 mcg deksmedetomidyny (2 jednostki deksmedetomidyny o stężeniu 100 mcg/ml niezawierającej środków konserwujących, umieszczone w 40-jednostkowej strzykawce insulinowej).
Lek: Bupiwakaina
Podanie dooponowe 20 mg bupiwakainy
Lek: Deksmedetomidyna
W ściśle określonych warunkach aseptycznych nakłucie lędźwiowe zostanie wykonane techniką selektywną w pozycji siedzącej, w przestrzeniach L2-3 lub L3-4, z dostępu do linii środkowej, przy użyciu igły Quincke 25-G. Po osiągnięciu swobodnego przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego badany lek zostanie wstrzyknięty do przestrzeni podpajęczynówkowej, bezpośrednio po wstrzyknięciu pacjent zostanie poproszony o ułożenie się na plecach.
Komparator placebo: Grupa C (grupa kontrolna)
obejmuje trzydziestu pacjentów, którzy otrzymują dooponowo 4 ml (20 mg) 0,5% bupiwakainy hiperbarycznej i 0,5 ml 0,9% soli fizjologicznej.
Lek: Bupiwakaina
Podanie dooponowe 20 mg bupiwakainy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwszą prośbę o środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas do pierwszego zapotrzebowania na lek przeciwbólowy liczony od podania środka znieczulającego miejscowo
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
spożycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 24 godziny
Całkowite zużycie leku przeciwbólowego w ciągu pierwszych 24 godzin.
24 godziny
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: 24 godziny
Częstość występowania powikłań (bradykardia, niedociśnienie, nudności i wymioty).
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mohamed Youssef, Assiut University
  • Dyrektor Studium: Mahmoud Kamel, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Postoperative analgesia in HTO

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj