高圧酸素治療による新型コロナウイルス感染症後症候群の改善 (PCS-HBOT)
高圧酸素治療による新型コロナウイルス感染症後症候群の改善 (PCS-HBOT 研究)
5億人以上が新型コロナウイルス感染症に感染し、これまでに600万人以上が死亡している。 新型コロナウイルス感染症から回復した人の多くは、病気が「治った」後も症状が続いています。 この状態は新型コロナウイルス感染症後状態として知られており、健康に重大な影響を与える可能性があります。 これらの人々に共通する症状は、持続的な疲労感やエネルギー不足を特徴とする慢性疲労です。 この研究は、高圧酸素療法として知られる、新型コロナウイルス感染症後の症状に対する新しい治療法を探索することを目的としています。 このアプローチは、新型コロナウイルス感染症後の症状に苦しむ人々を助け、疲労の他の原因を治療するのに有望であることが示されています。
高圧酸素療法では、患者を小さな部屋に入れ、そこで高レベルの酸素ガスを受け取ります。 しかし、この治療法は費用と時間がかかり、大規模な研究研究でこの治療法を効果的に評価できるかどうかは不明です。 この小規模な調査は、大規模な調査研究の実施が可能かどうかを判断するのに役立ちます。 研究者らは、高圧酸素療法が疲労などの新型コロナウイルス感染症後の症状を改善できるかどうかを評価することを目的としている。
調査の概要
状態
詳細な説明
世界中で 5 億人以上の人が新型コロナウイルス感染症に感染しています。 急性感染症から「回復」した人の多くは、新型コロナウイルス感染症後の状態(急性新型コロナウイルス感染症の発症から3か月以内に1つ以上の症状を経験し、症状が少なくとも2か月続く)に苦しんでいます。 疲労、筋肉痛、集中力の低下(「ブレインフォグ」)などの一般的な症状の多くは、生活の質を著しく損なう可能性があります。
既存の治療法は主に支持療法と特定の症状の制御に焦点を当てており、ほとんどのアプローチの有効性は混合または限定的です。 最近、抗炎症効果が認められている高圧酸素療法(HBOT)が、新型コロナウイルス感染症後の症状に対する潜在的な治療法として浮上しています。 ただし、HBOT は時間とリソースを大量に消費し、毎日 20 ~ 40 回の治療が必要です。 したがって、大規模なランダム化比較試験による HBOT の有効性評価の実現可能性はまだ判断されていません。 したがって、この研究は、プロトコルの順守と完全な治験を進める実現可能性を評価することを目的としています。 完全な試験の目標は、HBOT 治療が新型コロナウイルス感染症後の症状に及ぼす影響を評価することです。
この前向き、クロスオーバー、ランダム化パイロット試験には、医療従事者によって正式に新型コロナウイルス感染症後の症状と診断され、最初の新型コロナウイルス感染症感染後少なくとも3カ月間症状、特に倦怠感を経験し続けている成人患者が登録される。 参加者は、HBOT 治療をすぐに開始するか、90 日の間隔をあけて開始するかのいずれかにランダムに (性別で階層化されて) 割り当てられます。 すべての患者は、最初の治療紹介から 12 か月間追跡され、毎月、新型コロナウイルス感染症後の状態の症状 (例: 生活の質、疲労)と参加者の満足度。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 医療従事者によって新型コロナウイルス感染症後の症状と正式に診断された
- SARS-CoV-2感染から少なくとも3か月以上
12週間以上続く症状:
- 次のいずれかの症状を伴う慢性疲労 (必須):
- 思考や問題解決の困難(「ブレインフォグ」)
- ストレスや不安
- 妊娠がわかっている、または出産適齢期の女性が妊娠を計画している
除外基準:
1) 外来施設で高圧治療を受けることが禁忌/医学的に不適当な患者(気胸、入院患者、血行動態を維持するために点滴が必要、活動性および不安定な冠状動脈疾患) 2) 新型コロナウイルス診断前に認知障害および/または精神遅滞を患っていた患者 3) 病歴外傷性脳損傷の場合 4) 追跡評価に従う可能性は低い(例: 住所不定、市外への転居予定)
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研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:高圧治療の即時開始
HBOT 治療は紹介後すぐに開始される予定です。
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治療が完了するまで(約 8 週間)、月曜日から金曜日まで毎日 40 回の高圧酸素療法 (HBOT) 治療 (1 回の治療につき 2 気圧 (ATM) で 90 分間の曝露) が計画されます (つまり、週に 5 回の治療)。 治療は、カナダ保健省が承認した医療グレードの単一高圧室で行われ、高圧療法の専門医師と認定高圧技術者が監督します。 デバイスはカナダで承認された使用法に従って使用されています。 |
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実験的:高圧治療の開始の遅れ
HBOT 治療は紹介後 60 日後に開始される予定です。
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治療が完了するまで(約 8 週間)、月曜日から金曜日まで毎日 40 回の高圧酸素療法 (HBOT) 治療 (1 回の治療につき 2 気圧 (ATM) で 90 分間の曝露) が計画されます (つまり、週に 5 回の治療)。 治療は、カナダ保健省が承認した医療グレードの単一高圧室で行われ、高圧療法の専門医師と認定高圧技術者が監督します。 デバイスはカナダで承認された使用法に従って使用されています。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率 - 紹介
時間枠:9ヶ月
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医療提供者からの紹介率を数値化する
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9ヶ月
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採用率 - 包含
時間枠:9ヶ月
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包含基準を満たす患者の数
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9ヶ月
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採用率 - 同意
時間枠:9ヶ月
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患者同意率
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9ヶ月
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HBOTプロトコルの遵守
時間枠:9ヶ月の採用+8週間の治療
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週に最低4回の治療を受け、35回以上の治療を受けた参加者の数
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9ヶ月の採用+8週間の治療
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HBOT プロトコルの遵守 - 満足度
時間枠:最後のHBOT治療後および12か月の追跡調査時
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HBOT の経験、治療の障壁および推進者について尋ねる主観的な患者満足度アンケート
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最後のHBOT治療後および12か月の追跡調査時
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臨床結果測定の実現可能性
時間枠:治療開始から最長1年
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臨床転帰スケール(PDQ、FSS、SF-36)の実施の実現可能性は、登録時(ベースライン)、治療開始時(登録後60日後に開始する場合)、治療開始後4週間後、および毎回の時点で完了する必要があります。最初のHBOT治療から2か月後、1年間。
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治療開始から最長1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新型コロナウイルス感染症後の状態に対するHBOTの影響 - PDQ
時間枠:治療開始から最長1年
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検証された臨床的欠損尺度である知覚的欠損質問票(PDQ)は、登録時(ベースライン)、治療開始時(登録後60日後に開始した場合)、治療開始後4週間後、その後は2か月ごとに使用されます。 1年間の最初のHBOT治療
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治療開始から最長1年
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COVID-19 後の状態に対する HBOT の影響 - FSS
時間枠:治療開始から最長1年
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検証された臨床欠損スケールである疲労重症度スケール (FSS) は、登録時 (ベースライン)、治療開始時 (登録後 60 日後に開始した場合)、治療開始後 4 週間後、および治療開始から 2 か月ごとに使用されます。 1年間の最初のHBOT治療
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治療開始から最長1年
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COVID-19 後の状態に対する HBOT の影響 - SF-36
時間枠:治療開始から最長1年
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検証済みの臨床欠損尺度である QoL 簡易調査 (SF-36) は、登録時 (ベースライン)、治療開始時 (登録後 60 日後に開始する場合)、治療開始後 4 週間後、および毎回の治療時に使用されます。最初のHBOT治療から2か月後、1年間。
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治療開始から最長1年
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HBOTの開始までの時間が最初の感染転帰後の転帰に及ぼす影響 - PDQ
時間枠:治療開始から最長1年
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検証された臨床欠損スケール PDQ は、即時開始グループと遅延開始グループ間で FSS および SF-36 と比較されます。
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治療開始から最長1年
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HBOT の開始までの時間が最初の感染結果後の結果に及ぼす影響 - FSS
時間枠:治療開始から最長1年
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検証された臨床欠損スケール FSS は、即時開始グループと遅延開始グループ間で PDQ および SF-36 と比較されます。
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治療開始から最長1年
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HBOT の開始までの時間が最初の感染転帰後の転帰に及ぼす影響 - SF-36
時間枠:治療開始から最長1年
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検証された臨床欠損スケール SF-36 は、即時開始グループと遅延開始グループの間で PDQ および FSS と比較されます。
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治療開始から最長1年
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HBOTの影響のメディエーターとしての初期感染重症度 - PDQ
時間枠:治療開始から最長1年
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検証された臨床欠損スケール PDQ がベースライン スコアと比較されます
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治療開始から最長1年
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HBOT の影響のメディエーターとしての初期感染重症度 - FSS
時間枠:治療開始から最長1年
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検証された臨床欠損スケール FSS がベースライン スコアと比較されます
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治療開始から最長1年
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HBOT の影響のメディエーターとしての初期感染重症度 - SF-36
時間枠:治療開始から最長1年
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検証された臨床欠損スケール SF-36 がベースライン スコアと比較されます
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治療開始から最長1年
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1年後の長期的な症状への影響 - PDQ
時間枠:12ヶ月のフォローアップ
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治療開始から12か月後の検証済み臨床欠損スケールPDQを使用して評価
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12ヶ月のフォローアップ
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1 年後の長期的な症状への影響 - FSS
時間枠:12ヶ月のフォローアップ
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治療開始後 12 か月目に、検証済みの臨床欠損スケール FSS を使用して評価
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12ヶ月のフォローアップ
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1 年後の長期的な症状への影響 - SF-36
時間枠:12ヶ月のフォローアップ
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治療開始から12か月後に検証済みの臨床欠損スケールSF-36を使用して評価
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12ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Fahad Alam, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre
- 主任研究者:Jordan Tarshis, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 5825
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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