고압산소치료로 코로나19 이후 증후군 개선 (PCS-HBOT)
고압 산소 치료로 코로나19 이후 증후군 개선(PCS-HBOT 연구)
코로나19에는 5억 명이 넘는 사람이 감염됐고, 현재까지 600만 명 이상이 사망했다. 코로나19에서 회복된 많은 사람들은 질병이 "치료"된 후에도 계속해서 증상을 경험합니다. 이 상태는 코로나19 이후 상태로 알려져 있으며, 이는 건강에 심각한 영향을 미칠 수 있습니다. 이들 개인에게 공통적으로 나타나는 증상은 지속적인 피로 또는 에너지 부족을 특징으로 하는 만성 피로입니다. 이 연구는 고압 산소 요법으로 알려진 코로나19 이후 증상에 대한 새로운 치료법을 탐구하는 것을 목표로 합니다. 이 접근법은 코로나19 이후 질환을 앓고 있는 사람들을 돕고 피로의 다른 원인을 치료하는 데 가능성을 보여주었습니다.
고압산소치료는 환자를 높은 산소가스 수준을 받는 작은 챔버에 배치하는 것을 포함합니다. 그러나 이 치료법은 비용이 많이 들고 시간이 많이 소요되며, 대규모 연구에서 이 치료법을 효과적으로 평가할 수 있는지도 불분명합니다. 이 소규모 연구는 대규모 연구 수행이 가능한지 결정하는 데 도움이 될 것입니다. 연구자들은 고압 산소 요법이 피로와 같은 코로나19 이후 증상을 개선할 수 있는지 평가하는 것을 목표로 하고 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
전 세계적으로 5억 명이 넘는 개인이 코로나19에 감염되었습니다. 급성 감염에서 '회복'된 이들 중에는 코로나19 이후 상태(급성 코로나19 감염 발병 후 3개월 동안 1개 이상의 증상을 경험하고, 증상이 최소 2개월 이상 지속됨)를 앓고 있는 경우가 많다. 피로, 근육통, 집중력 장애('뇌 안개')를 포함한 이러한 일반적인 증상 중 다수는 삶의 질을 심각하게 저하시킬 수 있습니다.
기존 치료법은 주로 지지적 관리와 특정 증상 조절에 중점을 두고 있으며, 대부분의 접근법은 효과가 혼합되거나 제한되어 있습니다. 최근 항염증 효과로 인정받은 고압산소치료(HBOT)가 코로나19 이후 증상에 대한 잠재적 치료법으로 떠올랐다. 그러나 HBOT은 시간과 자원 집약적이어서 매일 20~40회 치료가 필요합니다. 따라서 대규모 무작위 대조 시험을 통해 HBOT 효능을 평가하는 타당성은 여전히 결정되고 있습니다. 따라서 이 연구는 프로토콜 준수와 전체 임상시험 진행의 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 전체 시험의 목표는 코로나19 이후 증상에 대한 HBOT 치료의 영향을 평가하는 것입니다.
이 전향적, 교차, 무작위 파일럿 시험에는 초기 코로나19 감염 후 최소 3개월 동안 증상, 특히 피로를 지속적으로 경험하는 의사가 공식적으로 코로나19 이후 상태로 진단한 성인 환자가 등록됩니다. 참가자는 즉시 HBOT 치료를 시작하거나 90일 간격을 두고 시작하도록 무작위로(성별로 계층화) 배정됩니다. 모든 환자는 초기 치료 의뢰로부터 12개월 동안 코로나19 이후 증상(예: 삶의 질, 피로) 및 참가자 만족도.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 의료 전문가가 공식적으로 코로나19 이후 상태로 진단한 경우
- SARS-CoV-2 감염 후 최소 3개월
12주 이상 지속되는 증상:
- 다음 증상 중 하나와 함께 만성 피로(반드시 포함):
- 사고 또는 문제 해결의 어려움('뇌 안개')
- 스트레스나 불안
- 가임기 여성의 임신이 알려졌거나 임신을 계획 중인 경우
제외 기준:
1) 외래 시설에서 고압산소 치료를 받기에 금기 사항/의학적으로 부적합한 환자(기흉, 입원 환자, 혈역학 유지를 위해 주입이 필요한 환자, 활동성 및 불안정 관상동맥 질환) 2) 코로나19 진단 전 인지 장애 및/또는 정신 지체가 있는 환자 3) 병력 외상성 뇌 손상 4) 후속 평가를 준수할 가능성이 낮음(예: 고정된 주소가 없으며 다른 도시로 이사할 계획입니다)
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고압산소 치료의 즉각적인 시작
HBOT 치료는 의뢰 후 즉시 시작될 예정입니다.
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고압 산소 요법(HBOT) 치료 40회(치료당 2기압(ATM)에서 90분 노출), 치료가 완료될 때까지(약 8주) 월요일부터 금요일까지(즉, 주당 5회 치료) 매일 예약됩니다. 치료는 의료용 등급의 캐나다 보건부(Health Canada)가 승인한 단일위치 고압산실에서 제공되며 전문 고압산소 의사와 공인 고압산소 기술자의 감독을 받습니다. 장치는 캐나다에서 승인된 사용 방식에 따라 사용되고 있습니다. |
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실험적: 고압산소 치료의 지연된 시작
HBOT 치료는 의뢰 후 60일 후에 시작될 예정입니다.
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고압 산소 요법(HBOT) 치료 40회(치료당 2기압(ATM)에서 90분 노출), 치료가 완료될 때까지(약 8주) 월요일부터 금요일까지(즉, 주당 5회 치료) 매일 예약됩니다. 치료는 의료용 등급의 캐나다 보건부(Health Canada)가 승인한 단일위치 고압산실에서 제공되며 전문 고압산소 의사와 공인 고압산소 기술자의 감독을 받습니다. 장치는 캐나다에서 승인된 사용 방식에 따라 사용되고 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용률 - 추천
기간: 9개월
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의료 서비스 제공자의 의뢰율 정량화
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9개월
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채용률 - 포함
기간: 9개월
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포함 기준을 충족하는 환자 수
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9개월
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모집률 - 동의
기간: 9개월
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환자 동의율
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9개월
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HBOT 프로토콜 준수
기간: 9개월 모집 + 8주 치료
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35회 이상의 치료로 주당 최소 4회 치료를 받은 참가자 수
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9개월 모집 + 8주 치료
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HBOT 프로토콜 준수 - 만족도
기간: 마지막 HBOT 치료 후 및 12개월 추적 관찰 시
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HBOT 경험, 치료 장벽 및 촉진 요인에 대해 묻는 주관적인 환자 만족도 설문지
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마지막 HBOT 치료 후 및 12개월 추적 관찰 시
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임상 결과 측정의 타당성
기간: 치료 시작 후 1년까지
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등록(기준선), 치료 시작(등록 후 60일 후에 시작하는 경우), 치료 시작 후 4주 후, 매회 완료되는 임상 결과 척도(PDQ, FSS, SF-36) 구현의 타당성 첫 번째 HBOT 치료부터 2개월간 1년입니다.
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치료 시작 후 1년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코로나19 이후 상태에 대한 HBOT의 영향 - PDQ
기간: 치료 시작 후 1년까지
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검증된 임상 적자 척도인 PDQ(Perceived Deficits Questionnaire)는 등록(기준선), 치료 시작(등록 후 60일에 시작하는 경우), 치료 시작 후 4주, 치료 시작 후 2개월마다 사용됩니다. 1년 만에 첫 HBOT 치료
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치료 시작 후 1년까지
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코로나19 이후 상태에 대한 HBOT의 영향 - FSS
기간: 치료 시작 후 1년까지
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검증된 임상적 결핍 척도인 피로 심각도 척도(FSS)는 등록(기준선), 치료 시작(등록 후 60일에 시작하는 경우), 치료 시작 후 4주, 치료 시작 후 2개월마다 사용됩니다. 1년 만에 첫 HBOT 치료
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치료 시작 후 1년까지
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코로나19 이후 상태에 대한 HBOT의 영향 - SF-36
기간: 치료 시작 후 1년까지
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검증된 임상 적자 척도인 QoL Short Form Survey(SF-36)는 등록(기준선), 치료 시작(등록 후 60일에 시작하는 경우), 치료 시작 후 4주, 그리고 매회마다 사용됩니다. 첫 번째 HBOT 치료부터 2개월간 1년입니다.
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치료 시작 후 1년까지
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HBOT 시작 시간이 초기 감염 결과에 따른 결과에 미치는 영향 - PDQ
기간: 치료 시작 후 1년까지
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검증된 임상 적자 척도 PDQ는 즉시 시작 그룹과 지연 시작 그룹 간의 FSS 및 SF-36과 비교됩니다.
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치료 시작 후 1년까지
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HBOT 시작 시간이 초기 감염 결과에 따른 결과에 미치는 영향 - FSS
기간: 치료 시작 후 1년까지
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검증된 임상 적자 규모 FSS는 즉시 시작 그룹과 지연 시작 그룹 간의 PDQ 및 SF-36과 비교됩니다.
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치료 시작 후 1년까지
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HBOT 시작 시간이 초기 감염 결과에 따른 결과에 미치는 영향 - SF-36
기간: 치료 시작 후 1년까지
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검증된 임상 적자 척도 SF-36은 즉시 시작 그룹과 지연 시작 그룹 간의 PDQ 및 FSS와 비교됩니다.
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치료 시작 후 1년까지
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HBOT 영향의 중재자로서 초기 감염 심각도 - PDQ
기간: 치료 시작 후 1년까지
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검증된 임상 적자 척도 PDQ는 기준 점수와 비교됩니다.
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치료 시작 후 1년까지
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HBOT 영향의 중재자로서 초기 감염 심각도 - FSS
기간: 치료 시작 후 1년까지
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검증된 임상 적자 척도 FSS는 기준 점수와 비교됩니다.
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치료 시작 후 1년까지
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HBOT 영향의 중재자로서 초기 감염 심각도 - SF-36
기간: 치료 시작 후 1년까지
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검증된 임상 적자 척도 SF-36은 기준 점수와 비교됩니다.
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치료 시작 후 1년까지
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1년 후의 장기적인 증상 영향 - PDQ
기간: 12개월 후속 조치
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치료 시작 후 12개월에 검증된 임상 적자 척도 PDQ를 사용하여 평가
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12개월 후속 조치
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1년 후의 장기적인 증상 영향 - FSS
기간: 12개월 후속 조치
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치료 시작 후 12개월에 검증된 임상 적자 척도 FSS를 사용하여 평가됨
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12개월 후속 조치
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1년 후 장기 증상 영향 - SF-36
기간: 12개월 후속 조치
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치료 시작 후 12개월에 검증된 임상 적자 척도 SF-36을 사용하여 평가
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12개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fahad Alam, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
- 수석 연구원: Jordan Tarshis, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5825
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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