Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av post COVID-19 syndrom med hyperbariske oksygenbehandlinger (PCS-HBOT)

1. september 2026 oppdatert av: Sunnybrook Health Sciences Centre

Forbedring av post-covid-19-syndrom med hyperbariske oksygenbehandlinger (PCS-HBOT-studie)

Over 500 millioner mennesker har blitt smittet med COVID-19, og til dags dato har mer enn 6 millioner mennesker dødd. Mange individer som har blitt friske etter COVID-19 fortsetter å oppleve symptomer selv etter at de har blitt "kurert" for sykdommen. Denne tilstanden er kjent som post COVID-19 tilstand, som kan ha alvorlige helsemessige konsekvenser. Et vanlig symptom blant disse personene er kronisk tretthet, preget av vedvarende tretthet eller mangel på energi. Denne studien tar sikte på å utforske en ny behandling for symptomer på post COVID-19 tilstand, kjent som hyperbar oksygenbehandling. Denne tilnærmingen har vist lovende å hjelpe mennesker med post COVID-19-tilstander og behandle noen andre årsaker til tretthet.

Hyperbar oksygenbehandling innebærer å plassere pasienter i et lite kammer hvor de får høye oksygengassnivåer. Imidlertid er denne behandlingen kostbar og tidkrevende, og det er uklart om denne behandlingen effektivt kan vurderes i en storstilt forskningsstudie. Denne lille studien vil hjelpe oss med å avgjøre om det er mulig å gjennomføre en stor forskningsstudie. Etterforskerne tar sikte på å vurdere om hyperbar oksygenbehandling kan forbedre symptomene på post COVID-19 tilstand, som tretthet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Over 500 millioner individer over hele verden har fått COVID-19. Blant de som har "kommet seg" etter den akutte infeksjonen, lider mange av post-COVID-19-tilstanden (opplever 1 eller flere symptomer 3 måneder fra utbruddet av akutt COVID-19-infeksjon, med symptomer som varer i minst 2 måneder). Mange av disse vanlige symptomene, inkludert tretthet, myalgi og problemer med å fokusere ('hjernetåke'), kan alvorlig kompromittere ens livskvalitet.

Eksisterende behandlinger fokuserer hovedsakelig på støttende behandling og spesifikk symptomkontroll, og de fleste tilnærminger har blandet eller begrenset effektivitet. Nylig har hyperbar oksygenbehandling (HBOT), anerkjent for sine antiinflammatoriske effekter, dukket opp som en potensiell behandling for symptomer etter COVID-19. HBOT er imidlertid tids- og ressurskrevende, og krever mellom 20-40 daglige behandlinger. Derfor er muligheten for å vurdere HBOT-effekten via en storstilt randomisert kontrollert studie fortsatt under vurdering. Derfor har denne studien som mål å evaluere overholdelse av protokollen og muligheten for å fortsette med hele rettssaken. Målet med hele studien vil være å evaluere effekten av HBOT-behandling på symptomer etter COVID-19.

Denne prospektive, crossover, randomiserte pilotstudien registrerer voksne pasienter offisielt diagnostisert med post-COVID-19 tilstand av en helsepersonell som fortsetter å oppleve symptomer, spesielt tretthet, minst 3 måneder etter deres første COVID-19-infeksjon. Deltakerne vil bli tildelt tilfeldig (stratifisert etter kjønn) til enten å begynne HBOT-behandlinger umiddelbart eller etter et 90-dagers intervall. Alle pasienter vil bli fulgt i 12 måneder fra den første behandlingshenvisningen, med månedlige vurderinger av post-COVID-19 tilstandssymptomer (f. livskvalitet, tretthet) og deltakertilfredshet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år gammel
  2. Offisielt diagnostisert med post COVID-19 tilstand av en helsepersonell
  3. Minst tre måneder siden SARS-CoV-2-infeksjon

  4. Symptomer som vedvarer i mer enn 12 uker:

    • Kronisk tretthet (må inkludere) sammen med ett av følgende symptomer:
    • Vansker med å tenke eller problemløsning ("hjernetåke")
    • Stress eller angst
  5. Kjent graviditet eller planlegging av graviditet hos kvinner i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

1) Kontraindikasjoner/medisinsk uegnet til å motta hyperbariske behandlinger på poliklinisk (pneumothorax, inneliggende pasienter, krever infusjoner for å opprettholde hemodynamikk, aktiv og ustabil koronarsykdom) 2) Pasienter med kognitive vansker og/eller mental retardasjon før COVID-diagnose 3) Anamnese av traumatisk hjerneskade 4) Usannsynlig å følge oppfølgingsvurderinger (f.eks. ingen fast adresse, planlegger å flytte ut av byen)

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Umiddelbar oppstart av hyperbariske behandlinger
HBOT-behandlinger vil etter planen starte umiddelbart etter henvisning.
Enhet: Monoplace Hyperbaric Chamber (Klasse III medisinsk utstyr).

40 hyperbar oksygenterapi (HBOT) behandlinger (90 minutters eksponering ved 2 atmosfærer (ATM) per behandling), planlagt daglig fra mandag til fredag ​​(dvs. 5 behandlinger per uke) til behandlingen er fullført (ca. 8 uker). Behandlinger vil bli levert i et medisinsk klasse, Health Canada-godkjent monoplace hyperbarisk kammer og overvåket av spesialiserte hyperbariske leger og en sertifisert hyperbarisk teknolog.

Enheten brukes på en måte som samsvarer med godkjent bruk i Canada.
Eksperimentell: Forsinket start av hyperbariske behandlinger
HBOT-behandlinger vil etter planen starte 60 dager etter henvisning.
Enhet: Monoplace Hyperbaric Chamber (Klasse III medisinsk utstyr).

40 hyperbar oksygenterapi (HBOT) behandlinger (90 minutters eksponering ved 2 atmosfærer (ATM) per behandling), planlagt daglig fra mandag til fredag ​​(dvs. 5 behandlinger per uke) til behandlingen er fullført (ca. 8 uker). Behandlinger vil bli levert i et medisinsk klasse, Health Canada-godkjent monoplace hyperbarisk kammer og overvåket av spesialiserte hyperbariske leger og en sertifisert hyperbarisk teknolog.

Enheten brukes på en måte som samsvarer med godkjent bruk i Canada.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad – henvisning
Tidsramme: 9 måneder
Kvantifiser henvisningsfrekvens fra helsepersonell
9 måneder
Rekrutteringsgrad – inkludering
Tidsramme: 9 måneder
Antall pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene
9 måneder
Rekrutteringsgrad - samtykke
Tidsramme: 9 måneder
Pasientens samtykkerate
9 måneder
Overholdelse av HBOT-protokollen
Tidsramme: 9 måneders rekruttering + 8 ukers behandling
Antall deltakere fikk minimum 4 behandlinger per uke med >35 behandlinger
9 måneders rekruttering + 8 ukers behandling
Overholdelse av HBOT-protokollen - tilfredshet
Tidsramme: Etter siste HBOT-behandling og ved 12 måneders oppfølging
Subjektivt spørreskjema om pasienttilfredshet som spør om HBOT-erfaring, barrierer for og fremmer av behandling
Etter siste HBOT-behandling og ved 12 måneders oppfølging
Gjennomførbarhet av kliniske resultatmål
Tidsramme: Inntil 1 år etter behandlingsstart
Mulighet for implementering av kliniske utfallsskalaer (PDQ, FSS, SF-36) som skal fullføres ved påmelding (grunnlinje), behandlingsstart (hvis oppstart 60 dager etter påmelding), 4 uker etter behandlingsstart, og hver 2 måneder fra første HBOT-behandling i 1 år.
Inntil 1 år etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Virkningen av HBOT på tilstanden etter COVID-19 - PDQ
Tidsramme: Inntil 1 år etter behandlingsstart
Den validerte skalaen for klinisk underskudd, Perceived Deficits Questionnaire (PDQ), vil bli brukt ved innmelding (baseline), behandlingsstart (hvis oppstart 60 dager etter innmelding), 4 uker etter behandlingsstart, og hver 2. måned fra kl. den første HBOT-behandlingen på 1 år
Inntil 1 år etter behandlingsstart
Virkningen av HBOT på tilstanden etter COVID-19 - FSS
Tidsramme: Inntil 1 år etter behandlingsstart
Den validerte skalaen for klinisk underskudd, Fatigue Severity Scale (FSS), vil bli brukt ved innskriving (baseline), behandlingsstart (hvis oppstart 60 dager etter innrullering), 4 uker etter behandlingsstart, og hver 2. måned fra kl. den første HBOT-behandlingen på 1 år
Inntil 1 år etter behandlingsstart
Virkningen av HBOT på tilstanden etter COVID-19 - SF-36
Tidsramme: Inntil 1 år etter behandlingsstart
Den validerte skalaen for klinisk underskudd, QoL Short Form Survey (SF-36), vil bli brukt ved registreringstidspunktet (baseline), behandlingsstart (hvis oppstart 60 dager etter registrering), 4 uker etter behandlingsstart, og hver 2 måneder fra første HBOT-behandling i 1 år.
Inntil 1 år etter behandlingsstart
Innvirkningen av tid til initiering av HBOT på utfall etter initial infeksjonsutfall - PDQ
Tidsramme: Inntil 1 år etter behandlingsstart
Validerte skalaer for klinisk underskudd PDQ vil bli sammenlignet med FSS og SF-36 mellom grupper med umiddelbar og forsinket start
Inntil 1 år etter behandlingsstart
Innvirkningen av tid til initiering av HBOT på utfall etter initial infeksjonsutfall - FSS
Tidsramme: Inntil 1 år etter behandlingsstart
Validert skala for klinisk underskudd FSS vil bli sammenlignet med PDQ og SF-36 mellom grupper med umiddelbar og forsinket start
Inntil 1 år etter behandlingsstart
Innvirkningen av tid til initiering av HBOT på utfall etter første infeksjonsutfall - SF-36
Tidsramme: Inntil 1 år etter behandlingsstart
Validert skala for klinisk underskudd SF-36 vil bli sammenlignet med PDQ og FSS mellom grupper med umiddelbar og forsinket start
Inntil 1 år etter behandlingsstart
Initial infeksjonsgrad som en mediator av HBOT-påvirkning - PDQ
Tidsramme: Inntil 1 år etter behandlingsstart
Validert klinisk deficit-skala PDQ vil bli sammenlignet i forhold til baseline-skårer
Inntil 1 år etter behandlingsstart
Initial infeksjonsgrad som mediator av HBOT-påvirkning - FSS
Tidsramme: Inntil 1 år etter behandlingsstart
Validert klinisk deficit-skala FSS vil bli sammenlignet i forhold til baseline-skårer
Inntil 1 år etter behandlingsstart
Initial infeksjonsgrad som mediator av HBOT-påvirkning - SF-36
Tidsramme: Inntil 1 år etter behandlingsstart
Validert klinisk deficit-skala SF-36 vil bli sammenlignet i forhold til baseline-skåre
Inntil 1 år etter behandlingsstart
Langsiktig symptomatisk påvirkning ved 1 år - PDQ
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Vurdert ved hjelp av validert skala for klinisk underskudd PDQ 12 måneder etter behandlingsstart
12 måneders oppfølging
Langsiktig symptomatisk påvirkning ved 1 år - FSS
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Vurdert ved hjelp av validert klinisk deficit-skala FSS 12 måneder etter behandlingsstart
12 måneders oppfølging
Langsiktig symptomatisk påvirkning ved 1 år - SF-36
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Vurdert ved bruk av validerte kliniske underskuddsskalaer SF-36 12 måneder etter behandlingsstart
12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fahad Alam, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Hovedetterforsker: Jordan Tarshis, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5825

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil være tilgjengelige på forespørsel for å studere PI-er etter publisering.

IPD-delingstidsramme

Ved publisering, ingen tidsbegrensning.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ta direkte kontakt med hovedetterforskerne.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere