Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení syndromu po COVID-19 pomocí léčby hyperbarickým kyslíkem (PCS-HBOT)

1. září 2026 aktualizováno: Sunnybrook Health Sciences Centre

Zlepšení syndromu po COVID-19 pomocí léčby hyperbarickým kyslíkem (studie PCS-HBOT)

COVID-19 se nakazilo přes 500 milionů lidí a k dnešnímu dni více než 6 milionů lidí zemřelo. Mnoho jedinců, kteří se uzdravili z COVID-19, nadále pociťuje příznaky i poté, co byli z nemoci „vyléčeni“. Tento stav je známý jako stav po COVID-19, který může mít vážné zdravotní následky. Častým příznakem těchto jedinců je chronická únava, charakterizovaná přetrvávající únavou nebo nedostatkem energie. Tato studie si klade za cíl prozkoumat novou léčbu příznaků stavu po COVID-19, známou jako hyperbarická oxygenoterapie. Tento přístup se ukázal jako slibný při pomoci lidem se stavy po COVID-19 a při léčbě některých dalších příčin únavy.

Hyperbarická oxygenoterapie spočívá v umístění pacientů do malé komory, kde dostávají vysoké hladiny kyslíku. Tato léčba je však drahá a časově náročná a není jasné, zda lze tuto léčbu efektivně posoudit v rozsáhlé výzkumné studii. Tato malá studie nám pomůže rozhodnout, zda je možné provést velkou výzkumnou studii. Cílem vyšetřovatelů je posoudit, zda hyperbarická oxygenoterapie může zlepšit příznaky stavu po COVID-19, jako je únava.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

COVID-19 se na celém světě nakazilo více než 500 milionů lidí. Mezi těmi, kteří se „uzdravili“ z akutní infekce, mnozí trpí stavem po COVID-19 (prožívají 1 nebo více příznaků 3 měsíce od začátku akutní infekce COVID-19, přičemž příznaky trvají alespoň 2 měsíce). Mnoho z těchto běžných příznaků, včetně únavy, myalgie a potíží se zaostřováním („mozková mlha“), může vážně ohrozit kvalitu života.

Stávající způsoby léčby se převážně zaměřují na podpůrnou léčbu a specifickou kontrolu symptomů a většina přístupů má smíšenou nebo omezenou účinnost. V poslední době se hyperbarická oxygenoterapie (HBOT), známá pro své protizánětlivé účinky, objevila jako potenciální léčba symptomů stavu po COVID-19. HBOT je však náročná na čas a zdroje a vyžaduje 20–40 ošetření denně. Proto se stále zjišťuje proveditelnost hodnocení účinnosti HBOT prostřednictvím rozsáhlé randomizované kontrolované studie. Tato studie si proto klade za cíl vyhodnotit dodržování protokolu a proveditelnost provedení úplného hodnocení. Cílem celé studie bude vyhodnotit dopad léčby HBOT na symptomy stavu po COVID-19.

Tato prospektivní, zkřížená, randomizovaná pilotní studie zahrnuje dospělé pacienty, u kterých zdravotník oficiálně diagnostikoval post-COVID-19 stav, u kterých se nadále potýkají s příznaky, zejména únavou, alespoň 3 měsíce po jejich počáteční infekci COVID-19. Účastníci budou přiděleni náhodně (stratifikovaní podle pohlaví), aby buď začali s léčbou HBOT okamžitě, nebo po 90denním intervalu. Všichni pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců od prvního doporučení k léčbě s měsíčním hodnocením symptomů stavu po COVID-19 (např. kvalita života, únava) a spokojenost účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Oficiálně diagnostikovaný stav po COVID-19 zdravotníkem
  3. Nejméně tři měsíce od infekce SARS-CoV-2

  4. Příznaky, které přetrvávají déle než 12 týdnů:

    • Chronická únava (musí zahrnovat) spolu s jedním z následujících příznaků:
    • Obtížné myšlení nebo řešení problémů („mozková mlha“)
    • Stres nebo úzkost
  5. Známé těhotenství nebo plánované těhotenství u žen v plodném věku

Kritéria vyloučení:

1) Kontraindikace/lékařsky nezpůsobilí pro ambulantní léčbu hyperbariky (pneumotorax, hospitalizovaní pacienti, vyžadující infuze k udržení hemodynamiky, aktivní a nestabilní koronární onemocnění) 2) Pacienti s kognitivními obtížemi a/nebo mentální retardací před diagnózou COVID 3) Anamnéza traumatického poranění mozku 4) Pravděpodobně nebude vyhovovat následným hodnocením (např. žádná pevná adresa, plánuje se přestěhovat z města)

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Okamžité zahájení hyperbarické léčby
Zahájení léčby HBOT bude naplánováno ihned po doporučení.
Přístroj: Monoplace Hyperbaric Chamber (zdravotnický prostředek třídy III).

40 ošetření hyperbarickou oxygenoterapií (HBOT) (90minutové expozice při 2 atmosférách (ATM) na ošetření), naplánovaných denně od pondělí do pátku (tj. 5 ošetření za týden) až do dokončení ošetření (přibližně 8 týdnů). Léčby budou poskytovány v lékařské kvalitě, v monoplace hyperbarické komoře schválené Health Canada a budou pod dohledem specializovaných hyperbarických lékařů a certifikovaných hyperbarických technologií.

Zařízení je používáno způsobem, který je v souladu se schváleným použitím v Kanadě.
Experimentální: Odložený začátek hyperbarické léčby
Zahájení léčby HBOT bude naplánováno na 60 dní po doporučení.
Přístroj: Monoplace Hyperbaric Chamber (zdravotnický prostředek třídy III).

40 ošetření hyperbarickou oxygenoterapií (HBOT) (90minutové expozice při 2 atmosférách (ATM) na ošetření), naplánovaných denně od pondělí do pátku (tj. 5 ošetření za týden) až do dokončení ošetření (přibližně 8 týdnů). Léčby budou poskytovány v lékařské kvalitě, v monoplace hyperbarické komoře schválené Health Canada a budou pod dohledem specializovaných hyperbarických lékařů a certifikovaných hyperbarických technologií.

Zařízení je používáno způsobem, který je v souladu se schváleným použitím v Kanadě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru – doporučení
Časové okno: 9 měsíců
Kvantifikujte míru doporučení od poskytovatelů zdravotní péče
9 měsíců
Míra náboru - inkluze
Časové okno: 9 měsíců
Počet pacientů splňujících kritéria pro zařazení
9 měsíců
Míra náboru – souhlas
Časové okno: 9 měsíců
Míra souhlasu pacienta
9 měsíců
Dodržování protokolu HBOT
Časové okno: 9 měsíců nábor + 8 týdnů léčby
Počet účastníků absolvoval minimálně 4 ošetření týdně s >35 ošetřeními
9 měsíců nábor + 8 týdnů léčby
Dodržování protokolu HBOT - spokojenost
Časové okno: Po poslední léčbě HBOT a po 12 měsících sledování
Subjektivní dotazník spokojenosti pacientů zjišťující zkušenosti s HBOT, překážky a podporovatele léčby
Po poslední léčbě HBOT a po 12 měsících sledování
Proveditelnost opatření klinického výsledku
Časové okno: Až 1 rok po zahájení léčby
Proveditelnost implementace škál klinických výsledků (PDQ, FSS, SF-36), které mají být dokončeny v době zařazení (základní stav), zahájení léčby (pokud začíná 60 dní po zařazení), 4 týdny po zahájení léčby a každý 2 měsíce od první léčby HBOT po dobu 1 roku.
Až 1 rok po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv HBOT na stav po COVID-19 – PDQ
Časové okno: Až 1 rok po zahájení léčby
Validovaná škála klinického deficitu, Perceived Deficits Questionnaire (PDQ), bude použita v době zařazení do studie (základní stav), zahájení léčby (pokud začíná 60 dní po zařazení), 4 týdny po zahájení léčby a každé 2 měsíce od první léčba HBOT po dobu 1 roku
Až 1 rok po zahájení léčby
Vliv HBOT na stav po COVID-19 - FSS
Časové okno: Až 1 rok po zahájení léčby
Validovaná škála klinického deficitu, Fatigue Severity Scale (FSS), bude použita v době zařazení do studie (základní hodnota), zahájení léčby (pokud začíná 60 dní po zařazení), 4 týdny po zahájení léčby a každé 2 měsíce od první léčba HBOT po dobu 1 roku
Až 1 rok po zahájení léčby
Vliv HBOT na stav po COVID-19 – SF-36
Časové okno: Až 1 rok po zahájení léčby
Validovaná škála klinického deficitu, QoL Short Form Survey (SF-36), bude použita v době zařazení (základní stav), zahájení léčby (pokud začíná 60 dní po zařazení), 4 týdny po zahájení léčby a každých 2 měsíce od první léčby HBOT po dobu 1 roku.
Až 1 rok po zahájení léčby
Vliv doby do zahájení HBOT na výsledky po počátečním výsledku infekce – PDQ
Časové okno: Až 1 rok po zahájení léčby
Validované škály klinického deficitu PDQ budou porovnány s FSS a SF-36 mezi skupinami s okamžitým a odloženým startem
Až 1 rok po zahájení léčby
Vliv doby do zahájení HBOT na výsledky po počátečním výsledku infekce - FSS
Časové okno: Až 1 rok po zahájení léčby
Validovaná škála klinického deficitu FSS bude porovnána s PDQ a SF-36 mezi skupinami s okamžitým a odloženým startem
Až 1 rok po zahájení léčby
Vliv doby do zahájení HBOT na výsledky po počátečním výsledku infekce – SF-36
Časové okno: Až 1 rok po zahájení léčby
Validovaná škála klinického deficitu SF-36 bude porovnána s PDQ a FSS mezi skupinami s okamžitým a odloženým startem
Až 1 rok po zahájení léčby
Počáteční závažnost infekce jako mediátor dopadu HBOT - PDQ
Časové okno: Až 1 rok po zahájení léčby
Validovaná škála klinického deficitu PDQ bude porovnána vzhledem k výchozímu skóre
Až 1 rok po zahájení léčby
Počáteční závažnost infekce jako mediátor dopadu HBOT - FSS
Časové okno: Až 1 rok po zahájení léčby
Validovaná škála klinického deficitu FSS bude porovnána vzhledem k výchozímu skóre
Až 1 rok po zahájení léčby
Počáteční závažnost infekce jako mediátor dopadu HBOT - SF-36
Časové okno: Až 1 rok po zahájení léčby
Validovaná škála klinického deficitu SF-36 bude porovnána vzhledem k výchozímu skóre
Až 1 rok po zahájení léčby
Dlouhodobý symptomatický dopad po 1 roce - PDQ
Časové okno: 12měsíční sledování
Hodnoceno pomocí validované škály klinického deficitu PDQ 12 měsíců po zahájení léčby
12měsíční sledování
Dlouhodobý symptomatický dopad po 1 roce - FSS
Časové okno: 12měsíční sledování
Hodnoceno pomocí validované škály klinického deficitu FSS 12 měsíců po zahájení léčby
12měsíční sledování
Dlouhodobý symptomatický dopad po 1 roce - SF-36
Časové okno: 12měsíční sledování
Hodnoceno pomocí validovaných škál klinického deficitu SF-36 12 měsíců po zahájení léčby
12měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fahad Alam, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Jordan Tarshis, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5825

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data budou k dispozici na vyžádání ke studiu PI po zveřejnění.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění bez časového omezení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte přímo hlavní řešitele studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit