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Migliorare la sindrome post COVID-19 con trattamenti con ossigeno iperbarico (PCS-HBOT)

1 settembre 2026 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre

Miglioramento della sindrome post COVID-19 con trattamenti con ossigeno iperbarico (studio PCS-HBOT)

Oltre 500 milioni di persone sono state infettate dal COVID-19 e ad oggi sono morte più di 6 milioni di persone. Molte persone che sono guarite da COVID-19 continuano a manifestare sintomi anche dopo essere state “guarite” dalla malattia. Questa condizione è nota come condizione post-COVID-19 e può avere gravi conseguenze sulla salute. Un sintomo comune tra questi individui è l’affaticamento cronico, caratterizzato da stanchezza persistente o mancanza di energia. Questo studio mira a esplorare un nuovo trattamento per i sintomi della condizione post COVID-19, noto come ossigenoterapia iperbarica. Questo approccio si è dimostrato promettente nell’aiutare le persone con condizioni post-COVID-19 e nel trattare alcune altre cause di affaticamento.

L'ossigenoterapia iperbarica prevede il posizionamento dei pazienti in una piccola camera dove ricevono elevati livelli di ossigeno. Tuttavia, questo trattamento è costoso e richiede molto tempo e non è chiaro se possa essere valutato efficacemente in uno studio di ricerca su larga scala. Questo piccolo studio ci aiuterà a decidere se è fattibile condurre un ampio studio di ricerca. I ricercatori mirano a valutare se l’ossigenoterapia iperbarica può migliorare i sintomi della condizione post COVID-19, come l’affaticamento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Oltre 500 milioni di persone in tutto il mondo hanno contratto il COVID-19. Tra coloro che si sono "guariti" dall'infezione acuta, molti soffrono di una condizione post-COVID-19 (presentando 1 o più sintomi 3 mesi dall'inizio dell'infezione acuta da COVID-19, con sintomi che durano almeno 2 mesi). Molti di questi sintomi comuni, tra cui affaticamento, mialgia e difficoltà di concentrazione ("nebbia cerebrale"), possono compromettere seriamente la qualità della vita.

I trattamenti esistenti si concentrano prevalentemente sulla gestione di supporto e sul controllo specifico dei sintomi, e la maggior parte degli approcci hanno un’efficacia mista o limitata. Recentemente, l’ossigenoterapia iperbarica (HBOT), riconosciuta per i suoi effetti antinfiammatori, è emersa come potenziale trattamento per i sintomi della condizione post-COVID-19. Tuttavia, l’HBOT richiede tempo e risorse e richiede dai 20 ai 40 trattamenti giornalieri. Pertanto, è ancora in fase di determinazione la fattibilità di valutare l’efficacia dell’HBOT tramite uno studio randomizzato e controllato su larga scala. Pertanto, questo studio mira a valutare l’aderenza al protocollo e la fattibilità di procedere con l’intero studio. L’obiettivo dello studio completo sarà valutare l’impatto del trattamento HBOT sui sintomi della condizione post-COVID-19.

Questo studio pilota prospettico, crossover e randomizzato arruola pazienti adulti a cui è stata ufficialmente diagnosticata una condizione post-COVID-19 da un operatore sanitario che continua a manifestare sintomi, in particolare affaticamento, almeno 3 mesi dopo l'infezione iniziale da COVID-19. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (stratificato per sesso) per iniziare i trattamenti HBOT immediatamente o dopo un intervallo di 90 giorni. Tutti i pazienti saranno seguiti per 12 mesi dall'invio del trattamento iniziale, con valutazioni mensili dei sintomi della condizione post-COVID-19 (ad es. qualità della vita, stanchezza) e soddisfazione dei partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Diagnosi ufficiale di condizione post COVID-19 da parte di un operatore sanitario
  3. Almeno tre mesi dall'infezione da SARS-CoV-2

  4. Sintomi che persistono per più di 12 settimane:

    • Affaticamento cronico (deve includere) insieme a uno dei seguenti sintomi:
    • Difficoltà a pensare o a risolvere problemi ("nebbia cerebrale")
    • Stress o ansia
  5. Gravidanza nota o pianificazione di una gravidanza in donne in età fertile

Criteri di esclusione:

1) Controindicazioni/non idonei dal punto di vista medico a ricevere trattamenti iperbarici in una struttura ambulatoriale (pneumotorace, pazienti ricoverati che richiedono infusioni per mantenere l'emodinamica, malattia coronarica attiva e instabile) 2) Pazienti con difficoltà cognitive e/o ritardo mentale prima della diagnosi COVID 3) Anamnesi di lesione cerebrale traumatica 4) È improbabile che siano rispettate le valutazioni di follow-up (ad es. nessun indirizzo fisso, intenzione di trasferirsi fuori città)

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inizio immediato dei trattamenti iperbarici
I trattamenti HBOT verranno programmati per iniziare immediatamente dopo il rinvio.
Dispositivo: Camera Iperbarica Monoposto (dispositivo medico di Classe III).

40 trattamenti di ossigenoterapia iperbarica (HBOT) (esposizioni di 90 minuti a 2 atmosfere (ATM) per trattamento), programmati quotidianamente dal lunedì al venerdì (ovvero 5 trattamenti a settimana) fino al completamento dei trattamenti (circa 8 settimane). I trattamenti saranno erogati in una camera iperbarica monoposto approvata da Health Canada e supervisionati da medici iperbarici specializzati e da un tecnologo iperbarico certificato.

Il dispositivo viene utilizzato in modo coerente con l'uso approvato in Canada.
Sperimentale: Inizio ritardato dei trattamenti iperbarici
L'inizio dei trattamenti HBOT sarà programmato 60 giorni dopo il rinvio.
Dispositivo: Camera Iperbarica Monoposto (dispositivo medico di Classe III).

40 trattamenti di ossigenoterapia iperbarica (HBOT) (esposizioni di 90 minuti a 2 atmosfere (ATM) per trattamento), programmati quotidianamente dal lunedì al venerdì (ovvero 5 trattamenti a settimana) fino al completamento dei trattamenti (circa 8 settimane). I trattamenti saranno erogati in una camera iperbarica monoposto approvata da Health Canada e supervisionati da medici iperbarici specializzati e da un tecnologo iperbarico certificato.

Il dispositivo viene utilizzato in modo coerente con l'uso approvato in Canada.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento - referral
Lasso di tempo: 9 mesi
Quantificare il tasso di riferimento da parte degli operatori sanitari
9 mesi
Tasso di assunzione - inclusione
Lasso di tempo: 9 mesi
Numero di pazienti che soddisfano i criteri di inclusione
9 mesi
Tasso di reclutamento - consenso
Lasso di tempo: 9 mesi
Tasso di consenso del paziente
9 mesi
Aderenza al protocollo HBOT
Lasso di tempo: 9 mesi di reclutamento + 8 settimane di trattamento
Il numero di partecipanti ha ricevuto un minimo di 4 trattamenti a settimana con> 35 trattamenti
9 mesi di reclutamento + 8 settimane di trattamento
Aderenza al protocollo HBOT - soddisfazione
Lasso di tempo: Dopo l'ultimo trattamento HBOT e al follow-up a 12 mesi
Questionario soggettivo sulla soddisfazione del paziente che indaga sull'esperienza HBOT, sugli ostacoli e sui promotori del trattamento
Dopo l'ultimo trattamento HBOT e al follow-up a 12 mesi
Fattibilità delle misure di risultato clinico
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'inizio del trattamento
Fattibilità dell'implementazione delle scale di esito clinico (PDQ, FSS, SF-36) da completare al momento dell'arruolamento (baseline), all'inizio del trattamento (se iniziato 60 giorni dopo l'arruolamento), 4 settimane dopo l'inizio del trattamento e ogni 2 mesi dal primo trattamento HBOT per 1 anno.
Fino a 1 anno dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'impatto dell'HBOT sulla condizione post COVID-19 - PDQ
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'inizio del trattamento
La scala del deficit clinico convalidata, Perceived Deficits Questionnaire (PDQ), verrà utilizzata al momento dell'arruolamento (basale), all'inizio del trattamento (se iniziato 60 giorni dopo l'arruolamento), 4 settimane dopo l'inizio del trattamento e ogni 2 mesi a partire dal il primo trattamento HBOT per 1 anno
Fino a 1 anno dopo l'inizio del trattamento
L'impatto dell'HBOT sulla condizione post COVID-19 - FSS
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'inizio del trattamento
La scala di deficit clinico convalidata, Fatigue Severity Scale (FSS), verrà utilizzata al momento dell'arruolamento (basale), all'inizio del trattamento (se iniziato 60 giorni dopo l'arruolamento), 4 settimane dopo l'inizio del trattamento e ogni 2 mesi a partire dal il primo trattamento HBOT per 1 anno
Fino a 1 anno dopo l'inizio del trattamento
L'impatto dell'HBOT sulla condizione post COVID-19 - SF-36
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'inizio del trattamento
La scala di deficit clinico convalidata, QoL Short Form Survey (SF-36), verrà utilizzata al momento dell'arruolamento (baseline), all'inizio del trattamento (se iniziato 60 giorni dopo l'arruolamento), 4 settimane dopo l'inizio del trattamento e ogni 2 mesi dal primo trattamento HBOT per 1 anno.
Fino a 1 anno dopo l'inizio del trattamento
L'impatto del tempo all'inizio dell'HBOT sugli esiti successivi all'esito iniziale dell'infezione - PDQ
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'inizio del trattamento
Le scale di deficit clinico convalidate PDQ verranno confrontate con FSS e SF-36 tra i gruppi con inizio immediato e ritardato
Fino a 1 anno dopo l'inizio del trattamento
L'impatto del tempo all'inizio dell'HBOT sugli esiti successivi all'esito iniziale dell'infezione - FSS
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'inizio del trattamento
La scala di deficit clinico convalidata FSS sarà confrontata con PDQ e SF-36 tra i gruppi con inizio immediato e ritardato
Fino a 1 anno dopo l'inizio del trattamento
L'impatto del tempo all'inizio dell'HBOT sugli esiti successivi all'esito iniziale dell'infezione - SF-36
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'inizio del trattamento
La scala di deficit clinico convalidata SF-36 sarà confrontata con PDQ e FSS tra i gruppi con inizio immediato e ritardato
Fino a 1 anno dopo l'inizio del trattamento
Gravità iniziale dell'infezione come mediatore dell'impatto dell'HBOT - PDQ
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'inizio del trattamento
La scala di deficit clinico convalidata PDQ sarà confrontata rispetto ai punteggi di base
Fino a 1 anno dopo l'inizio del trattamento
Gravità iniziale dell'infezione come mediatore dell'impatto dell'HBOT - FSS
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'inizio del trattamento
La scala di deficit clinico convalidata FSS sarà confrontata rispetto ai punteggi di base
Fino a 1 anno dopo l'inizio del trattamento
Gravità iniziale dell'infezione come mediatore dell'impatto dell'HBOT - SF-36
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'inizio del trattamento
La scala di deficit clinico convalidata SF-36 sarà confrontata rispetto ai punteggi di base
Fino a 1 anno dopo l'inizio del trattamento
Impatto sintomatico a lungo termine a 1 anno - PDQ
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Valutato utilizzando la scala di deficit clinico convalidata PDQ a 12 mesi dall’inizio del trattamento
Follow-up a 12 mesi
Impatto sintomatico a lungo termine a 1 anno - FSS
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Valutato utilizzando la scala di deficit clinico convalidata FSS a 12 mesi dall’inizio del trattamento
Follow-up a 12 mesi
Impatto sintomatico a lungo termine a 1 anno - SF-36
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Valutato utilizzando le scale di deficit clinico convalidate SF-36 a 12 mesi dall’inizio del trattamento
Follow-up a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Fahad Alam, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Investigatore principale: Jordan Tarshis, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5825

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi saranno disponibili su richiesta per studiare gli IP dopo la pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

Al momento della pubblicazione, nessun limite di tempo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contattare direttamente i ricercatori principali dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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