Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van het post-COVID-19-syndroom met hyperbare zuurstofbehandelingen (PCS-HBOT)

1 september 2026 bijgewerkt door: Sunnybrook Health Sciences Centre

Verbetering van het post-COVID-19-syndroom met hyperbare zuurstofbehandelingen (PCS-HBOT-onderzoek)

Ruim 500 miljoen mensen zijn besmet met COVID-19 en tot nu toe zijn ruim 6 miljoen mensen overleden. Veel mensen die hersteld zijn van COVID-19 blijven symptomen ervaren, zelfs nadat ze van de ziekte zijn ‘genezen’. Deze aandoening staat bekend als post-COVID-19-aandoening en kan ernstige gevolgen voor de gezondheid hebben. Een veel voorkomend symptoom bij deze personen is chronische vermoeidheid, gekenmerkt door aanhoudende vermoeidheid of gebrek aan energie. Deze studie heeft tot doel een nieuwe behandeling te onderzoeken voor symptomen van een post-COVID-19-aandoening, bekend als hyperbare zuurstoftherapie. Deze aanpak is veelbelovend gebleken bij het helpen van mensen met post-COVID-19-aandoeningen en het behandelen van enkele andere oorzaken van vermoeidheid.

Hyperbare zuurstoftherapie houdt in dat patiënten in een kleine kamer worden geplaatst waar ze hoge zuurstofgasniveaus ontvangen. Deze behandeling is echter duur en tijdrovend, en het is onduidelijk of deze behandeling effectief kan worden beoordeeld in een grootschalig onderzoek. Dit kleine onderzoek zal ons helpen beslissen of het uitvoeren van een groot onderzoek haalbaar is. De onderzoekers willen beoordelen of hyperbare zuurstoftherapie de symptomen van een post-COVID-19-aandoening, zoals vermoeidheid, kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Meer dan 500 miljoen mensen wereldwijd hebben COVID-19 opgelopen. Onder degenen die ‘hersteld’ zijn van de acute infectie, lijden velen aan een post-COVID-19-aandoening (waarbij ze drie maanden na het begin van de acute COVID-19-infectie één of meer symptomen ervaren, waarbij de symptomen minstens twee maanden aanhouden). Veel van deze veel voorkomende symptomen, waaronder vermoeidheid, spierpijn en concentratieproblemen ('brain fog'), kunnen de kwaliteit van leven ernstig in gevaar brengen.

Bestaande behandelingen zijn voornamelijk gericht op ondersteunend management en specifieke symptoombeheersing, en de meeste benaderingen hebben gemengde of beperkte effectiviteit. Onlangs is hyperbare zuurstoftherapie (HBOT), erkend vanwege de ontstekingsremmende effecten, naar voren gekomen als een potentiële behandeling voor symptomen van post-COVID-19. HBOT is echter tijd- en middelenintensief en vereist tussen de 20 en 40 dagelijkse behandelingen. Daarom wordt de haalbaarheid van het beoordelen van de werkzaamheid van HBOT via een grootschalige gerandomiseerde gecontroleerde studie nog steeds bepaald. Daarom heeft deze studie tot doel de naleving van het protocol en de haalbaarheid van het voortzetten van de volledige proef te evalueren. Het doel van het volledige onderzoek zal zijn om de impact van de HBOT-behandeling op de symptomen van post-COVID-19 te evalueren.

Bij deze prospectieve, cross-over, gerandomiseerde pilotstudie worden volwassen patiënten ingeschreven die officieel zijn gediagnosticeerd met een post-COVID-19-aandoening door een arts uit de gezondheidszorg en die symptomen blijven ervaren, met name vermoeidheid, ten minste drie maanden na hun eerste COVID-19-infectie. Deelnemers worden willekeurig toegewezen (gestratificeerd naar geslacht) om onmiddellijk of na een interval van 90 dagen met HBOT-behandelingen te beginnen. Alle patiënten zullen gedurende 12 maanden worden gevolgd vanaf de initiële behandelingsverwijzing, met maandelijkse beoordelingen van symptomen na de COVID-19-aandoening (bijv. kwaliteit van leven, vermoeidheid) en tevredenheid van de deelnemers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar oud
  2. Officieel gediagnosticeerd met een post-COVID-19-aandoening door een arts uit de gezondheidszorg
  3. Minimaal drie maanden sinds SARS-CoV-2-infectie

  4. Symptomen die langer dan 12 weken aanhouden:

    • Chronische vermoeidheid (moet aanwezig zijn) samen met een van de volgende symptomen:
    • Moeite met denken of problemen oplossen ('brain fog')
    • Stress of angst
  5. Bekende zwangerschap of planning van een zwangerschap bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Uitsluitingscriteria:

1) Contra-indicaties/medisch ongeschikt om hyperbare behandelingen te ondergaan in een poliklinische instelling (pneumothorax, intramurale patiënten, infusies nodig om de hemodynamiek in stand te houden, actieve en onstabiele coronaire ziekte) 2) Patiënten met cognitieve problemen en/of mentale retardatie vóór de diagnose van COVID 3) Geschiedenis van traumatisch hersenletsel. 4) Het is onwaarschijnlijk dat vervolgbeoordelingen zullen worden nageleefd (bijv. geen vast adres, plannen om buiten de stad te verhuizen)

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onmiddellijke start van hyperbare behandelingen
HBOT-behandelingen starten direct na verwijzing.
Apparaat: Monoplace hyperbare kamer (medisch hulpmiddel klasse III).

40 behandelingen met hyperbare zuurstoftherapie (HBOT) (blootstelling van 90 minuten bij 2 atmosfeer (ATM) per behandeling), dagelijks gepland van maandag tot en met vrijdag (d.w.z. 5 behandelingen per week) totdat de behandelingen zijn voltooid (ongeveer 8 weken). De behandelingen worden gegeven in een door Health Canada goedgekeurde monoplace hyperbare kamer van medische kwaliteit, onder toezicht van gespecialiseerde hyperbare artsen en een gecertificeerde hyperbare technoloog.

Het apparaat wordt gebruikt op een manier die consistent is met het goedgekeurde gebruik in Canada.
Experimenteel: Vertraagde start van hyperbare behandelingen
De start van de HBOT-behandeling wordt gepland 60 dagen na verwijzing.
Apparaat: Monoplace hyperbare kamer (medisch hulpmiddel klasse III).

40 behandelingen met hyperbare zuurstoftherapie (HBOT) (blootstelling van 90 minuten bij 2 atmosfeer (ATM) per behandeling), dagelijks gepland van maandag tot en met vrijdag (d.w.z. 5 behandelingen per week) totdat de behandelingen zijn voltooid (ongeveer 8 weken). De behandelingen worden gegeven in een door Health Canada goedgekeurde monoplace hyperbare kamer van medische kwaliteit, onder toezicht van gespecialiseerde hyperbare artsen en een gecertificeerde hyperbare technoloog.

Het apparaat wordt gebruikt op een manier die consistent is met het goedgekeurde gebruik in Canada.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wervingspercentage - verwijzing
Tijdsspanne: 9 maanden
Kwantificeer het verwijzingspercentage van zorgverleners
9 maanden
Wervingspercentage - opname
Tijdsspanne: 9 maanden
Aantal patiënten dat voldoet aan de inclusiecriteria
9 maanden
Wervingspercentage - toestemming
Tijdsspanne: 9 maanden
Toestemmingspercentage van patiënten
9 maanden
Naleving van het HBOT-protocol
Tijdsspanne: 9 maanden rekrutering + 8 weken behandeling
Aantal deelnemers ontving minimaal 4 behandelingen per week met >35 behandelingen
9 maanden rekrutering + 8 weken behandeling
Naleving van het HBOT-protocol - tevredenheid
Tijdsspanne: Na de laatste HBOT-behandeling en na 12 maanden follow-up
Subjectieve patiënttevredenheidsvragenlijst waarin wordt gevraagd naar HBOT-ervaring, barrières voor en promotors van behandeling
Na de laatste HBOT-behandeling en na 12 maanden follow-up
Haalbaarheid van klinische uitkomstmaten
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na start van de behandeling
Haalbaarheid van implementatie van klinische uitkomstschalen (PDQ, FSS, SF-36) die moeten worden voltooid op het moment van inschrijving (basislijn), start van de behandeling (indien gestart 60 dagen na inschrijving), 4 weken na aanvang van de behandeling, en elke 2 maanden vanaf de eerste HBOT-behandeling gedurende 1 jaar.
Tot 1 jaar na start van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De impact van HBOT op de post-COVID-19-aandoening - PDQ
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na start van de behandeling
De gevalideerde klinische tekortschaal, Perceived Deficits Questionnaire (PDQ), zal worden gebruikt op het moment van inschrijving (basislijn), start van de behandeling (indien gestart 60 dagen na inschrijving), 4 weken na aanvang van de behandeling en elke 2 maanden vanaf de eerste HBOT-behandeling van 1 jaar
Tot 1 jaar na start van de behandeling
De impact van HBOT op de post-COVID-19-aandoening - FSS
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na start van de behandeling
De gevalideerde schaal voor klinische tekorten, Fatigue Severity Scale (FSS), zal worden gebruikt op het moment van inschrijving (basislijn), start van de behandeling (indien gestart 60 dagen na inschrijving), 4 weken na aanvang van de behandeling en elke 2 maanden vanaf de eerste HBOT-behandeling van 1 jaar
Tot 1 jaar na start van de behandeling
De impact van HBOT op de toestand na COVID-19 - SF-36
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na start van de behandeling
De gevalideerde schaal voor klinische tekorten, QoL Short Form Survey (SF-36), zal worden gebruikt op het moment van inschrijving (basislijn), start van de behandeling (indien gestart 60 dagen na inschrijving), 4 weken na aanvang van de behandeling, en elke 2 maanden vanaf de eerste HBOT-behandeling gedurende 1 jaar.
Tot 1 jaar na start van de behandeling
De impact van de tijd tot aanvang van HBOT op de uitkomsten na de initiële infectie-uitkomst - PDQ
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na start van de behandeling
Gevalideerde klinische tekortschalen PDQ zullen worden vergeleken met FSS en SF-36 tussen groepen met onmiddellijke en uitgestelde start
Tot 1 jaar na start van de behandeling
De impact van de tijd tot aanvang van HBOT op de uitkomsten na de initiële infectie-uitkomst - FSS
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na start van de behandeling
De gevalideerde klinische tekortschaal FSS zal worden vergeleken met PDQ en SF-36 tussen groepen met onmiddellijke en uitgestelde start
Tot 1 jaar na start van de behandeling
De impact van de tijd tot aanvang van HBOT op de uitkomsten na de initiële infectie-uitkomst - SF-36
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na start van de behandeling
De gevalideerde klinische tekortschaal SF-36 zal worden vergeleken met PDQ en FSS tussen groepen met onmiddellijke en uitgestelde start
Tot 1 jaar na start van de behandeling
Initiële ernst van de infectie als mediator van de HBOT-impact - PDQ
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na start van de behandeling
De gevalideerde PDQ op de klinische tekortschaal zal worden vergeleken ten opzichte van de baselinescores
Tot 1 jaar na start van de behandeling
Initiële ernst van de infectie als mediator van de HBOT-impact - FSS
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na start van de behandeling
Gevalideerde klinische tekortschaal FSS zal worden vergeleken ten opzichte van baselinescores
Tot 1 jaar na start van de behandeling
Initiële ernst van de infectie als mediator van de HBOT-impact - SF-36
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na start van de behandeling
De gevalideerde klinische tekortschaal SF-36 zal worden vergeleken ten opzichte van de uitgangsscores
Tot 1 jaar na start van de behandeling
Symptomatische impact op lange termijn na 1 jaar - PDQ
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Beoordeeld met behulp van gevalideerde PDQ-schaal voor klinische tekorten 12 maanden na aanvang van de behandeling
12 maanden follow-up
Symptomatische impact op lange termijn na 1 jaar - FSS
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Beoordeeld met behulp van de gevalideerde FSS-schaal voor klinische tekorten, 12 maanden na aanvang van de behandeling
12 maanden follow-up
Symptomatische impact op lange termijn na 1 jaar - SF-36
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Beoordeeld met behulp van gevalideerde klinische tekortschalen SF-36, 12 maanden na aanvang van de behandeling
12 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fahad Alam, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Hoofdonderzoeker: Jordan Tarshis, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5825

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens zullen op verzoek beschikbaar zijn om PI's te bestuderen na publicatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Bij publicatie geen tijdslimiet.

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem rechtstreeks contact op met de hoofdonderzoekers van het onderzoek.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren