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Verbesserung des Post-COVID-19-Syndroms durch Behandlungen mit hyperbarem Sauerstoff (PCS-HBOT)

1. September 2026 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre

Verbesserung des Post-COVID-19-Syndroms durch hyperbare Sauerstoffbehandlungen (PCS-HBOT-Studie)

Über 500 Millionen Menschen haben sich mit COVID-19 infiziert und bis heute sind mehr als 6 Millionen Menschen gestorben. Bei vielen Personen, die sich von COVID-19 erholt haben, treten auch nach der „Heilung“ der Krankheit weiterhin Symptome auf. Dieser Zustand wird als Post-COVID-19-Zustand bezeichnet und kann schwerwiegende gesundheitliche Folgen haben. Ein häufiges Symptom dieser Personen ist chronische Müdigkeit, die durch anhaltende Müdigkeit oder Energiemangel gekennzeichnet ist. Diese Studie zielt darauf ab, eine neuartige Behandlung für Symptome einer Erkrankung nach COVID-19 zu erforschen, die als hyperbare Sauerstofftherapie bekannt ist. Dieser Ansatz hat sich als vielversprechend erwiesen, wenn es darum geht, Menschen mit Post-COVID-19-Erkrankungen zu helfen und einige andere Ursachen von Müdigkeit zu behandeln.

Bei der hyperbaren Sauerstofftherapie werden Patienten in eine kleine Kammer gebracht, in der sie hohe Sauerstoffkonzentrationen erhalten. Diese Behandlung ist jedoch teuer und zeitaufwändig und es ist unklar, ob diese Behandlung in einer groß angelegten Forschungsstudie wirksam bewertet werden kann. Diese kleine Studie wird uns bei der Entscheidung helfen, ob die Durchführung einer großen Forschungsstudie machbar ist. Ziel der Forscher ist es zu beurteilen, ob eine hyperbare Sauerstofftherapie die Symptome einer Post-COVID-19-Erkrankung wie Müdigkeit verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Weltweit sind über 500 Millionen Menschen an COVID-19 erkrankt. Unter denjenigen, die sich von der akuten Infektion „erholt“ haben, leiden viele an einer Post-COVID-19-Erkrankung (ein oder mehrere Symptome treten 3 Monate nach Beginn der akuten COVID-19-Infektion auf, wobei die Symptome mindestens 2 Monate anhalten). Viele dieser häufigen Symptome, darunter Müdigkeit, Myalgie und Konzentrationsschwierigkeiten („Brain Fog“), können die Lebensqualität ernsthaft beeinträchtigen.

Bestehende Behandlungen konzentrieren sich überwiegend auf unterstützendes Management und spezifische Symptomkontrolle, und die meisten Ansätze haben eine gemischte oder begrenzte Wirksamkeit. Vor kurzem hat sich die hyperbare Sauerstofftherapie (HBOT), die für ihre entzündungshemmende Wirkung bekannt ist, als mögliche Behandlung für die Symptome einer Post-COVID-19-Erkrankung herausgestellt. Allerdings ist HBOT zeit- und ressourcenintensiv und erfordert täglich zwischen 20 und 40 Behandlungen. Daher wird noch geprüft, ob es möglich ist, die Wirksamkeit von HBOT mithilfe einer groß angelegten randomisierten kontrollierten Studie zu beurteilen. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Einhaltung des Protokolls und die Machbarkeit der Fortsetzung der gesamten Studie zu bewerten. Das Ziel der gesamten Studie wird darin bestehen, die Auswirkungen der HBOT-Behandlung auf die Symptome einer Erkrankung nach COVID-19 zu bewerten.

An dieser prospektiven, randomisierten Crossover-Pilotstudie nehmen erwachsene Patienten teil, bei denen von einem Arzt offiziell eine Post-COVID-19-Erkrankung diagnostiziert wurde und die mindestens drei Monate nach ihrer ersten COVID-19-Infektion weiterhin Symptome, insbesondere Müdigkeit, verspüren. Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip (nach Geschlecht geschichtet) zugeteilt, dass sie entweder sofort oder nach einem 90-Tage-Intervall mit der HBOT-Behandlung beginnen sollen. Alle Patienten werden 12 Monate lang ab der ersten Behandlungsüberweisung beobachtet, wobei monatlich die Symptome einer Erkrankung nach COVID-19 beurteilt werden (z. B. Lebensqualität, Müdigkeit) und Teilnehmerzufriedenheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Von einem Arzt wurde offiziell eine Post-COVID-19-Erkrankung diagnostiziert
  3. Mindestens drei Monate seit der SARS-CoV-2-Infektion

  4. Symptome, die länger als 12 Wochen anhalten:

    • Chronische Müdigkeit (muss einschließen) zusammen mit einem der folgenden Symptome:
    • Schwierigkeiten beim Denken oder Problemlösen („Brain Fog“)
    • Stress oder Angst
  5. Bekannte Schwangerschaft oder Planung einer Schwangerschaft bei Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

1) Kontraindikationen/medizinische Untauglichkeit für hyperbare Behandlungen in einer ambulanten Einrichtung (Pneumothorax, stationäre Patienten, Infusionen zur Aufrechterhaltung der Hämodynamik erforderlich, aktive und instabile Koronarerkrankung) 2) Patienten mit kognitiven Schwierigkeiten und/oder geistiger Behinderung vor der COVID-Diagnose 3) Vorgeschichte einer traumatischen Hirnverletzung 4) Es ist unwahrscheinlich, dass die Folgeuntersuchungen eingehalten werden (z. B. keine feste Adresse, Umzug aus der Stadt geplant)

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortiger Beginn der Überdruckbehandlungen
Der Beginn der HBOT-Behandlungen ist unmittelbar nach der Überweisung geplant.
Gerät: Einplatzige Überdruckkammer (medizinisches Gerät der Klasse III).

40 Behandlungen mit hyperbarer Sauerstofftherapie (HBOT) (90-minütige Exposition bei 2 Atmosphären (ATM) pro Behandlung), täglich von Montag bis Freitag geplant (d. h. 5 Behandlungen pro Woche), bis die Behandlungen abgeschlossen sind (ca. 8 Wochen). Die Behandlungen werden in einer von Health Canada zugelassenen Monoplatz-Überdruckkammer medizinischer Qualität durchgeführt und von spezialisierten Überdruckärzten und einem zertifizierten Überdrucktechniker überwacht.

Das Gerät wird in Übereinstimmung mit der in Kanada genehmigten Verwendung verwendet.
Experimental: Verzögerter Beginn von Überdruckbehandlungen
Die HBOT-Behandlungen sollen 60 Tage nach der Überweisung beginnen.
Gerät: Einplatzige Überdruckkammer (medizinisches Gerät der Klasse III).

40 Behandlungen mit hyperbarer Sauerstofftherapie (HBOT) (90-minütige Exposition bei 2 Atmosphären (ATM) pro Behandlung), täglich von Montag bis Freitag geplant (d. h. 5 Behandlungen pro Woche), bis die Behandlungen abgeschlossen sind (ca. 8 Wochen). Die Behandlungen werden in einer von Health Canada zugelassenen Monoplatz-Überdruckkammer medizinischer Qualität durchgeführt und von spezialisierten Überdruckärzten und einem zertifizierten Überdrucktechniker überwacht.

Das Gerät wird in Übereinstimmung mit der in Kanada genehmigten Verwendung verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsquote – Weiterempfehlung
Zeitfenster: 9 Monate
Quantifizieren Sie die Überweisungsrate von Gesundheitsdienstleistern
9 Monate
Rekrutierungsquote – Inklusion
Zeitfenster: 9 Monate
Anzahl der Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen
9 Monate
Rekrutierungsrate – Zustimmung
Zeitfenster: 9 Monate
Zustimmungsrate der Patienten
9 Monate
Einhaltung des HBOT-Protokolls
Zeitfenster: 9 Monate Rekrutierung + 8 Wochen Behandlung
Anzahl der Teilnehmer erhielten mindestens 4 Behandlungen pro Woche mit >35 Behandlungen
9 Monate Rekrutierung + 8 Wochen Behandlung
Einhaltung des HBOT-Protokolls – Zufriedenheit
Zeitfenster: Nach der letzten HBOT-Behandlung und nach 12 Monaten Nachuntersuchung
Subjektiver Fragebogen zur Patientenzufriedenheit mit der Frage nach HBOT-Erfahrung, Hindernissen und Befürwortern der Behandlung
Nach der letzten HBOT-Behandlung und nach 12 Monaten Nachuntersuchung
Machbarkeit klinischer Ergebnismessungen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Behandlungsbeginn
Machbarkeit der Implementierung klinischer Ergebnisskalen (PDQ, FSS, SF-36), die zum Zeitpunkt der Einschreibung (Grundlinie), Beginn der Behandlung (bei Beginn 60 Tage nach Einschreibung), 4 Wochen nach Beginn der Behandlung und alle abgeschlossen sein müssen 2 Monate ab der ersten HBOT-Behandlung für 1 Jahr.
Bis zu 1 Jahr nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Auswirkungen von HBOT auf den Zustand nach COVID-19 – PDQ
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Behandlungsbeginn
Die validierte klinische Defizitskala, Perceived Deficits Questionnaire (PDQ), wird zum Zeitpunkt der Einschreibung (Ausgangswert), Beginn der Behandlung (bei Beginn 60 Tage nach der Einschreibung), 4 Wochen nach Beginn der Behandlung und alle 2 Monate danach verwendet die erste HBOT-Behandlung seit 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr nach Behandlungsbeginn
Die Auswirkungen von HBOT auf den Zustand nach COVID-19 – FSS
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Behandlungsbeginn
Die validierte klinische Defizitskala, Fatigue Severity Scale (FSS), wird zum Zeitpunkt der Einschreibung (Ausgangswert), Beginn der Behandlung (bei Beginn 60 Tage nach Einschreibung), 4 Wochen nach Beginn der Behandlung und alle 2 Monate danach verwendet die erste HBOT-Behandlung seit 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr nach Behandlungsbeginn
Die Auswirkungen von HBOT auf den Zustand nach COVID-19 – SF-36
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Behandlungsbeginn
Die validierte klinische Defizitskala, QoL Short Form Survey (SF-36), wird zum Zeitpunkt der Einschreibung (Grundlinie), zu Beginn der Behandlung (bei Beginn 60 Tage nach der Einschreibung), 4 Wochen nach Beginn der Behandlung und jeden Tag verwendet 2 Monate ab der ersten HBOT-Behandlung für 1 Jahr.
Bis zu 1 Jahr nach Behandlungsbeginn
Der Einfluss der Zeit bis zum Beginn der HBOT auf die Ergebnisse nach der Erstinfektion – PDQ
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Behandlungsbeginn
Validierte klinische Defizitskalen PDQ werden mit FSS und SF-36 zwischen Gruppen mit sofortigem und verzögertem Start verglichen
Bis zu 1 Jahr nach Behandlungsbeginn
Der Einfluss der Zeit bis zum Beginn der HBOT auf die Ergebnisse nach der Erstinfektion – FSS
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Behandlungsbeginn
Die validierte klinische Defizitskala FSS wird mit PDQ und SF-36 zwischen Gruppen mit sofortigem und verzögertem Start verglichen
Bis zu 1 Jahr nach Behandlungsbeginn
Der Einfluss der Zeit bis zum Beginn der HBOT auf die Ergebnisse nach der Erstinfektion – SF-36
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Behandlungsbeginn
Die validierte klinische Defizitskala SF-36 wird mit PDQ und FSS zwischen Gruppen mit sofortigem und verzögertem Start verglichen
Bis zu 1 Jahr nach Behandlungsbeginn
Schweregrad der anfänglichen Infektion als Mediator der HBOT-Auswirkung – PDQ
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Behandlungsbeginn
Der validierte PDQ der klinischen Defizitskala wird im Verhältnis zu den Ausgangswerten verglichen
Bis zu 1 Jahr nach Behandlungsbeginn
Schweregrad der anfänglichen Infektion als Mediator der HBOT-Auswirkung – FSS
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Behandlungsbeginn
Die validierte klinische Defizitskala FSS wird im Verhältnis zu den Ausgangswerten verglichen
Bis zu 1 Jahr nach Behandlungsbeginn
Schweregrad der anfänglichen Infektion als Mediator der HBOT-Auswirkung – SF-36
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Behandlungsbeginn
Die validierte klinische Defizitskala SF-36 wird im Verhältnis zu den Ausgangswerten verglichen
Bis zu 1 Jahr nach Behandlungsbeginn
Langfristige symptomatische Auswirkungen nach 1 Jahr – PDQ
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Bewertet anhand der validierten klinischen Defizitskala PDQ 12 Monate nach Behandlungsbeginn
12-Monats-Follow-up
Langfristige symptomatische Auswirkungen nach 1 Jahr – FSS
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Bewertet anhand der validierten klinischen Defizitskala FSS 12 Monate nach Behandlungsbeginn
12-Monats-Follow-up
Langfristige symptomatische Auswirkungen nach 1 Jahr – SF-36
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Bewertet anhand der validierten klinischen Defizitskalen SF-36 12 Monate nach Behandlungsbeginn
12-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Fahad Alam, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Hauptermittler: Jordan Tarshis, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5825

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten stehen auf Anfrage zur Verfügung, um PIs nach der Veröffentlichung zu untersuchen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Bei Veröffentlichung keine zeitliche Begrenzung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie direkt die Studienleiter.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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