COVID-19-jälkeisen oireyhtymän parantaminen hyperbaarisilla happihoidoilla (PCS-HBOT)
COVID-19 jälkeisen oireyhtymän parantaminen ylipainehappihoidoilla (PCS-HBOT-tutkimus)
Yli 500 miljoonaa ihmistä on saanut COVID-19-tartunnan, ja tähän mennessä yli 6 miljoonaa ihmistä on kuollut. Monet COVID-19:stä toipuneet henkilöt jatkavat oireiden kokemista senkin jälkeen, kun he ovat "parantuneet" taudista. Tämä tila tunnetaan COVID-19:n jälkeisenä tilana, jolla voi olla vakavia terveysvaikutuksia. Yleinen oire näillä henkilöillä on krooninen väsymys, jolle on ominaista jatkuva väsymys tai energian puute. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia uudenlaista hoitoa COVID-19:n jälkeisen tilan oireisiin, joka tunnetaan nimellä hyperbarinen happihoito. Tämä lähestymistapa on osoittanut lupaavaa auttaa ihmisiä, joilla on COVID-19:n jälkeisiä sairauksia ja hoitaa joitain muita väsymyksen syitä.
Ylipainehappihoitoon kuuluu potilaiden sijoittaminen pieneen kammioon, jossa he saavat korkeita happikaasutasoja. Tämä hoito on kuitenkin kallista ja aikaa vievää, ja on epäselvää, voidaanko tätä hoitoa tehokkaasti arvioida laajassa tutkimuksessa. Tämä pieni tutkimus auttaa meitä päättämään, onko laajan tutkimuksen toteuttaminen mahdollista. Tutkijat pyrkivät arvioimaan, voiko ylipainehappihoito parantaa COVID-19:n jälkeisen tilan oireita, kuten väsymystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli 500 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti on saanut COVID-19-tartunnan. Akuutista infektiosta "toipuneiden" joukossa monet kärsivät COVID-19:n jälkeisestä tilasta (1 tai useampi oire 3 kuukauden kuluttua akuutin COVID-19-infektion alkamisesta, ja oireet kestävät vähintään 2 kuukautta). Monet näistä yleisistä oireista, mukaan lukien väsymys, lihaskipu ja keskittymisvaikeudet ("aivojen sumu"), voivat heikentää vakavasti ihmisen elämänlaatua.
Nykyiset hoidot keskittyvät pääasiassa tukihoitoon ja erityiseen oireiden hallintaan, ja useimpien lähestymistapojen tehokkuus on sekoitettu tai rajoitettu. Äskettäin hyperbarinen happiterapia (HBOT), joka tunnetaan anti-inflammatorisista vaikutuksistaan, on noussut esiin mahdollisena hoitona COVID-19:n jälkeisten oireiden hoitoon. HBOT on kuitenkin aikaa ja resursseja vaativa, ja se vaatii 20-40 päivittäistä hoitoa. Siksi HBOT-tehon arvioinnin toteutettavuutta laajamittaisella satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella selvitetään edelleen. Tästä syystä tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida protokollan noudattamista ja toteutettavuutta jatkaa koko kokeilua. Koko tutkimuksen tavoitteena on arvioida HBOT-hoidon vaikutusta COVID-19-tilan jälkeisiin oireisiin.
Tähän tulevaan, risteävään, satunnaistettuun pilottitutkimukseen otetaan mukaan aikuispotilaita, joilla terveydenhuollon ammattilainen on virallisesti diagnosoinut COVID-19:n jälkeisen tilan ja jotka jatkuvat oireiden, erityisesti väsymyksen, kokeessa vähintään 3 kuukautta alkuperäisen COVID-19-tartunnan jälkeen. Osallistujat määrätään satunnaisesti (sukupuolen mukaan) joko aloittamaan HBOT-hoidot välittömästi tai 90 päivän kuluttua. Kaikkia potilaita seurataan 12 kuukauden ajan ensimmäisestä hoitolähetyksestä, ja kuukausittain arvioidaan COVID-19:n jälkeisiä oireita (esim. elämänlaatu, väsymys) ja osallistujien tyytyväisyys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Terveydenhuollon ammattilainen diagnosoi virallisesti COVID-19:n jälkeisen tilan
- Vähintään kolme kuukautta SARS-CoV-2-tartunnan jälkeen
Oireet, jotka jatkuvat yli 12 viikkoa:
- Krooninen väsymys (täytyy sisältää) yhdessä seuraavista oireista:
- Ajatteluvaikeudet tai ongelmanratkaisu ("aivojen sumu")
- Stressi tai ahdistus
- Tiedossa oleva raskaus tai raskauden suunnitteleminen hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
Poissulkemiskriteerit:
1) Vasta-aiheet/lääketieteellisesti sopimattomat ylipainehoitoihin avohoidossa (keuhkorinta, sairaalapotilaat, jotka vaativat infuusioita hemodynamiikan ylläpitämiseksi, aktiivinen ja epästabiili sepelvaltimotauti) 2) Potilaat, joilla on kognitiivisia vaikeuksia ja/tai kehitysvammaisuus ennen COVID-diagnoosia 3) Anamneesi traumaattisesta aivovauriosta 4) Ei todennäköisesti täytä seuranta-arvioita (esim. ei kiinteää osoitetta, aikoo muuttaa pois kaupungista)
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ylipainehoitojen välitön aloitus
HBOT-hoidot aloitetaan välittömästi lähetteen jälkeen.
|
40 hyperbarista happihoitoa (HBOT) (90 minuutin altistus 2 ilmakehässä (ATM) hoitoa kohden), aikataulutettu päivittäin maanantaista perjantaihin (eli 5 hoitoa viikossa) hoitojen loppuun asti (noin 8 viikkoa). Hoidot toimitetaan lääketieteellisessä, Health Canadan hyväksymässä yksipaikkaisessa painekammiossa, ja niitä valvovat erikoislääkärit ja sertifioitu ylipaineteknologi. Laitetta käytetään Kanadassa hyväksytyn käytön mukaisesti. |
|
Kokeellinen: Hyperbaristen hoitojen viivästynyt aloitus
HBOT-hoidot aloitetaan 60 päivää lähetteen jälkeen.
|
40 hyperbarista happihoitoa (HBOT) (90 minuutin altistus 2 ilmakehässä (ATM) hoitoa kohden), aikataulutettu päivittäin maanantaista perjantaihin (eli 5 hoitoa viikossa) hoitojen loppuun asti (noin 8 viikkoa). Hoidot toimitetaan lääketieteellisessä, Health Canadan hyväksymässä yksipaikkaisessa painekammiossa, ja niitä valvovat erikoislääkärit ja sertifioitu ylipaineteknologi. Laitetta käytetään Kanadassa hyväksytyn käytön mukaisesti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiprosentti - suositus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Määritä terveydenhuollon tarjoajien lähetteiden määrä
|
9 kuukautta
|
|
Rekrytointiaste - sisällyttäminen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Osallistumiskriteerit täyttävien potilaiden lukumäärä
|
9 kuukautta
|
|
Rekrytointiaste - suostumus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Potilaan suostumusprosentti
|
9 kuukautta
|
|
HBOT-protokollan noudattaminen
Aikaikkuna: 9 kuukauden rekrytointi + 8 viikon hoito
|
Osallistujien määrä sai vähintään 4 hoitoa viikossa yli 35 hoidolla
|
9 kuukauden rekrytointi + 8 viikon hoito
|
|
HBOT-protokollan noudattaminen - tyytyväisyys
Aikaikkuna: Viimeisen HBOT-hoidon jälkeen ja 12 kuukauden seurannassa
|
Subjektiivinen potilastyytyväisyyskysely, jossa tiedusteltiin HBOT-kokemusta, hoidon esteitä ja edistäjiä
|
Viimeisen HBOT-hoidon jälkeen ja 12 kuukauden seurannassa
|
|
Kliinisten tulosten toteutettavuus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi hoidon aloittamisesta
|
Mahdollisuus ottaa käyttöön kliiniset tulosasteikot (PDQ, FSS, SF-36), jotka on täytettävä ilmoittautumisen yhteydessä (perustilanne), hoidon alkaessa (jos aloitetaan 60 päivää ilmoittautumisen jälkeen), 4 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta ja joka 2 kuukautta ensimmäisestä HBOT-hoidosta yhden vuoden ajan.
|
Jopa 1 vuosi hoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HBOTin vaikutus COVID-19:n jälkeiseen tilaan – PDQ
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi hoidon aloittamisesta
|
Validoitua kliinistä alijäämäasteikkoa, Perceived Deficits Questionnaire (PDQ), käytetään ilmoittautumisen yhteydessä (perustilanne), hoidon alkaessa (jos aloitetaan 60 päivää ilmoittautumisen jälkeen), 4 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta ja 2 kuukauden välein alkaen. ensimmäinen HBOT-hoito vuodeksi
|
Jopa 1 vuosi hoidon aloittamisesta
|
|
HBOTin vaikutus COVID-19:n jälkeiseen tilaan - FSS
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi hoidon aloittamisesta
|
Validoitua kliinistä alijäämäasteikkoa, FSS (Ftigue Severity Scale) -asteikkoa, käytetään ilmoittautumisen yhteydessä (perustaso), hoidon alussa (jos aloitetaan 60 päivää ilmoittautumisen jälkeen), 4 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta ja 2 kuukauden välein alkaen. ensimmäinen HBOT-hoito vuodeksi
|
Jopa 1 vuosi hoidon aloittamisesta
|
|
HBOTin vaikutus COVID-19:n jälkeiseen tilaan - SF-36
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi hoidon aloittamisesta
|
Validoitua kliinistä alijäämäasteikkoa, QoL Short Form Survey (SF-36), käytetään ilmoittautumisen yhteydessä (perustaso), hoidon alussa (jos aloitetaan 60 päivää ilmoittautumisen jälkeen), 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja joka 2 kuukautta ensimmäisestä HBOT-hoidosta yhden vuoden ajan.
|
Jopa 1 vuosi hoidon aloittamisesta
|
|
HBOT-hoidon aloittamiseen kuluvan ajan vaikutus tuloksiin alkuperäisen infektion lopputuloksen jälkeen - PDQ
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi hoidon aloittamisesta
|
Validoituja kliinisiä alijäämäasteikkoja PDQ verrataan FSS:ään ja SF-36:een välittömän ja viivästyneen aloituksen ryhmien välillä
|
Jopa 1 vuosi hoidon aloittamisesta
|
|
HBOT-hoidon aloittamiseen kuluvan ajan vaikutus tuloksiin alkuperäisen infektion lopputuloksen jälkeen - FSS
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi hoidon aloittamisesta
|
Validoitua kliinistä alijäämäasteikkoa FSS:ää verrataan PDQ:een ja SF-36:een välittömän ja viivästettyjen aloitusryhmien välillä
|
Jopa 1 vuosi hoidon aloittamisesta
|
|
HBOT-hoidon aloittamiseen kuluvan ajan vaikutus tuloksiin alkuperäisen infektion lopputuloksen jälkeen - SF-36
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi hoidon aloittamisesta
|
Validoitua kliinistä alijäämäasteikkoa SF-36 verrataan PDQ:hen ja FSS:ään välittömän ja viivästetyn aloituksen ryhmien välillä
|
Jopa 1 vuosi hoidon aloittamisesta
|
|
Alkuperäinen infektion vakavuus HBOT-vaikutuksen välittäjänä - PDQ
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi hoidon aloittamisesta
|
Validoitua kliinisen alijäämän asteikon PDQ:ta verrataan peruspisteisiin
|
Jopa 1 vuosi hoidon aloittamisesta
|
|
Alkuperäinen infektion vakavuus HBOT-vaikutuksen välittäjänä - FSS
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi hoidon aloittamisesta
|
Validoitua kliinistä alijäämäasteikkoa FSS:ää verrataan peruspisteisiin
|
Jopa 1 vuosi hoidon aloittamisesta
|
|
Alkuperäinen infektion vakavuus HBOT-vaikutuksen välittäjänä - SF-36
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi hoidon aloittamisesta
|
Validoitua kliinistä alijäämäasteikkoa SF-36 verrataan peruspisteisiin
|
Jopa 1 vuosi hoidon aloittamisesta
|
|
Pitkäaikainen oireenmukainen vaikutus 1 vuoden kohdalla - PDQ
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Arvioitu validoidulla kliinisen alijäämäasteikon PDQ:lla 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Pitkäaikainen oireellinen vaikutus 1 vuoden kohdalla - FSS
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Arvioitu validoidun kliinisen alijäämäasteikon FSS avulla 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Pitkäaikainen oireenmukainen vaikutus 1 vuoden kohdalla - SF-36
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Arvioitu validoiduilla kliinisillä alijäämäasteikoilla SF-36 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fahad Alam, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Päätutkija: Jordan Tarshis, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neuroinflammatoriset sairaudet
- Tartunnan jälkeiset häiriöt
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Lihassairaudet
- Patologiset prosessit
- Enkefalomyeliitti
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- COVID-19
- Postakuutti COVID-19-oireyhtymä
- Väsymysoireyhtymä, krooninen
- Väsymys
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5825
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .