Mejora del síndrome post-COVID-19 con tratamientos con oxígeno hiperbárico (PCS-HBOT)
Mejora del síndrome post-COVID-19 con tratamientos con oxígeno hiperbárico (estudio PCS-HBOT)
Más de 500 millones de personas han sido infectadas con COVID-19 y, hasta la fecha, más de 6 millones han muerto. Muchas personas que se han recuperado de la COVID-19 continúan experimentando síntomas incluso después de haberse "curado" de la enfermedad. Esta condición se conoce como Condición post COVID-19, la cual puede tener graves consecuencias para la salud. Un síntoma común entre estas personas es la fatiga crónica, caracterizada por cansancio persistente o falta de energía. Este estudio tiene como objetivo explorar un tratamiento novedoso para los síntomas de la afección posterior a COVID-19, conocida como oxigenoterapia hiperbárica. Este enfoque se ha mostrado prometedor para ayudar a las personas con afecciones posteriores a la COVID-19 y tratar algunas otras causas de fatiga.
La oxigenoterapia hiperbárica implica colocar a los pacientes en una pequeña cámara donde reciben altos niveles de oxígeno. Sin embargo, este tratamiento es costoso y requiere mucho tiempo, y no está claro si puede evaluarse eficazmente en un estudio de investigación a gran escala. Este pequeño estudio nos ayudará a decidir si es factible realizar un estudio de investigación grande. Los investigadores tienen como objetivo evaluar si la oxigenoterapia hiperbárica puede mejorar los síntomas de la condición posterior a COVID-19, como la fatiga.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Más de 500 millones de personas en todo el mundo han contraído COVID-19. Entre los que se han "recuperado" de la infección aguda, muchos padecen una afección posterior a la COVID-19 (experimentan 1 o más síntomas 3 meses después del inicio de la infección aguda por COVID-19, con síntomas que duran al menos 2 meses). Muchos de estos síntomas comunes, como fatiga, mialgia y dificultad para concentrarse ("niebla mental"), pueden comprometer gravemente la calidad de vida.
Los tratamientos existentes se centran predominantemente en el tratamiento de apoyo y el control de síntomas específicos, y la mayoría de los enfoques tienen una eficacia mixta o limitada. Recientemente, la oxigenoterapia hiperbárica (TOHB), reconocida por sus efectos antiinflamatorios, ha surgido como un tratamiento potencial para los síntomas de la afección posterior a la COVID-19. Sin embargo, la TOHB requiere mucho tiempo y recursos, ya que requiere entre 20 y 40 tratamientos diarios. Por lo tanto, todavía se está determinando la viabilidad de evaluar la eficacia de TOHB mediante un ensayo controlado aleatorio a gran escala. Por tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar el cumplimiento del protocolo y la viabilidad de continuar con el ensayo completo. El objetivo del ensayo completo será evaluar el impacto del tratamiento TOHB en los síntomas de la afección posterior a la COVID-19.
Este ensayo piloto prospectivo, cruzado y aleatorizado inscribe a pacientes adultos diagnosticados oficialmente con una afección posterior a COVID-19 por un médico que continúan experimentando síntomas, particularmente fatiga, al menos 3 meses después de su infección inicial por COVID-19. Los participantes serán asignados al azar (estratificados por sexo) para comenzar los tratamientos con TOHB inmediatamente o después de un intervalo de 90 días. Todos los pacientes serán seguidos durante 12 meses desde la derivación del tratamiento inicial, con evaluaciones mensuales de los síntomas de la condición posterior a COVID-19 (p. ej. calidad de vida, fatiga) y satisfacción de los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fahad Alam, MD
- Número de teléfono: 416-480-4864
- Correo electrónico: fahad.alam@sunnybrook.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lilia Kaustov, PhD
- Número de teléfono: 89607 416 480-6100
- Correo electrónico: lilia.kaustov@sunnybrook.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
- SunnyBrook Health Sciences Centre
-
Sub-Investigador:
- Peter Giacobbe, MD
-
Contacto:
- Fahad Alam, MD
- Número de teléfono: 416-480-4864
- Correo electrónico: fahad.alam@sunnybrook.ca
-
Investigador principal:
- Jordan Tarshis, MD,FRCPC
-
Sub-Investigador:
- Oskar Singer, MD,FRCPC
-
Sub-Investigador:
- Stephen Choi, MD,FRCPC
-
Sub-Investigador:
- Stanley Hamstra, PhD
-
Sub-Investigador:
- Adrienne Chan, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Diagnosticado oficialmente con condición post COVID-19 por un médico
- Al menos tres meses desde la infección por SARS-CoV-2
Síntomas que persisten más de 12 semanas:
- Fatiga crónica (debe incluir) junto con uno de los siguientes síntomas:
- Dificultad para pensar o resolver problemas ('niebla mental')
- Estrés o ansiedad
- Embarazo conocido o planificación de un embarazo en mujeres en edad fértil
Criterio de exclusión:
1) Contraindicaciones/no apto médicamente para recibir tratamientos hiperbáricos en un centro ambulatorio (neumotórax, pacientes hospitalizados, que requieren infusiones para mantener la hemodinámica, enfermedad coronaria activa e inestable) 2) Pacientes con dificultades cognitivas y/o retraso mental antes del diagnóstico de COVID 3) Historia de lesión cerebral traumática 4) Es poco probable que cumpla con las evaluaciones de seguimiento (p. ej. sin dirección fija, planea mudarse fuera de la ciudad)
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inicio inmediato de tratamientos hiperbáricos.
Los tratamientos TOHB se programarán para comenzar inmediatamente después de la derivación.
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40 tratamientos de oxigenoterapia hiperbárica (TOHB) (exposiciones de 90 minutos a 2 atmósferas (ATM) por tratamiento), programados diariamente de lunes a viernes (es decir, 5 tratamientos por semana) hasta completar los tratamientos (aproximadamente 8 semanas). Los tratamientos se administrarán en una cámara hiperbárica monoplaza de grado médico aprobada por Health Canada y serán supervisados por médicos hiperbáricos especialistas y un tecnólogo hiperbárico certificado. El dispositivo se utiliza de manera consistente con el uso aprobado en Canadá. |
|
Experimental: Inicio retrasado de tratamientos hiperbáricos
Los tratamientos TOHB se programarán para comenzar 60 días después de la derivación.
|
40 tratamientos de oxigenoterapia hiperbárica (TOHB) (exposiciones de 90 minutos a 2 atmósferas (ATM) por tratamiento), programados diariamente de lunes a viernes (es decir, 5 tratamientos por semana) hasta completar los tratamientos (aproximadamente 8 semanas). Los tratamientos se administrarán en una cámara hiperbárica monoplaza de grado médico aprobada por Health Canada y serán supervisados por médicos hiperbáricos especialistas y un tecnólogo hiperbárico certificado. El dispositivo se utiliza de manera consistente con el uso aprobado en Canadá. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de reclutamiento - referencia
Periodo de tiempo: 9 meses
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Cuantificar la tasa de referencias de proveedores de atención médica
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9 meses
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Tasa de contratación - inclusión
Periodo de tiempo: 9 meses
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Número de pacientes que cumplieron los criterios de inclusión.
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9 meses
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Tasa de contratación - consentimiento
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Tasa de consentimiento del paciente
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9 meses
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Adherencia al protocolo TOHB
Periodo de tiempo: 9 meses de reclutamiento + 8 semanas de tratamiento.
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Número de participantes que recibieron un mínimo de 4 tratamientos por semana con >35 tratamientos
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9 meses de reclutamiento + 8 semanas de tratamiento.
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Adhesión al protocolo TOHB - satisfacción
Periodo de tiempo: Después del último tratamiento con TOHB y a los 12 meses de seguimiento
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Cuestionario subjetivo de satisfacción del paciente que pregunta sobre la experiencia de TOHB, las barreras y los promotores del tratamiento.
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Después del último tratamiento con TOHB y a los 12 meses de seguimiento
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Viabilidad de las medidas de resultados clínicos
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del inicio del tratamiento.
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Viabilidad de la implementación de escalas de resultados clínicos (PDQ, FSS, SF-36) que se completarán en el momento de la inscripción (línea de base), el inicio del tratamiento (si comienza 60 días después de la inscripción), 4 semanas después del inicio del tratamiento y cada 2 meses desde el primer tratamiento TOHB durante 1 año.
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Hasta 1 año después del inicio del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El impacto de TOHB en la condición post COVID-19 - PDQ
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del inicio del tratamiento.
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La escala de déficit clínico validada, Cuestionario de Déficits Percibidos (PDQ), se utilizará en el momento de la inscripción (línea de base), inicio del tratamiento (si comienza 60 días después de la inscripción), 4 semanas después del inicio del tratamiento y cada 2 meses a partir de el primer tratamiento TOHB durante 1 año
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Hasta 1 año después del inicio del tratamiento.
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El impacto de TOHB en la condición post COVID-19 - FSS
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del inicio del tratamiento.
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La escala de déficit clínico validada, Escala de gravedad de la fatiga (FSS), se utilizará en el momento de la inscripción (línea de base), inicio del tratamiento (si comienza 60 días después de la inscripción), 4 semanas después del inicio del tratamiento y cada 2 meses a partir de el primer tratamiento TOHB durante 1 año
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Hasta 1 año después del inicio del tratamiento.
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El impacto de TOHB en la condición post COVID-19 - SF-36
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del inicio del tratamiento.
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La escala de déficit clínico validada, QoL Short Form Survey (SF-36), se utilizará en el momento de la inscripción (línea de base), el inicio del tratamiento (si comienza 60 días después de la inscripción), 4 semanas después del inicio del tratamiento y cada 2 meses desde el primer tratamiento TOHB durante 1 año.
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Hasta 1 año después del inicio del tratamiento.
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El impacto del tiempo transcurrido hasta el inicio de TOHB en los resultados posteriores a la infección inicial - PDQ
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del inicio del tratamiento.
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Las escalas de déficit clínico validadas PDQ se compararán con FSS y SF-36 entre los grupos de inicio inmediato y diferido
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Hasta 1 año después del inicio del tratamiento.
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El impacto del tiempo transcurrido hasta el inicio de TOHB en los resultados posteriores a la infección inicial - FSS
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del inicio del tratamiento.
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La escala de déficit clínico validada FSS se comparará con PDQ y SF-36 entre los grupos de inicio inmediato y diferido
|
Hasta 1 año después del inicio del tratamiento.
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El impacto del tiempo transcurrido hasta el inicio de TOHB en los resultados posteriores a la infección inicial - SF-36
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del inicio del tratamiento.
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La escala de déficit clínico validada SF-36 se comparará con PDQ y FSS entre los grupos de inicio inmediato y diferido
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Hasta 1 año después del inicio del tratamiento.
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La gravedad de la infección inicial como mediador del impacto de TOHB - PDQ
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del inicio del tratamiento.
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La escala PDQ de déficit clínico validada se comparará con las puntuaciones iniciales
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Hasta 1 año después del inicio del tratamiento.
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La gravedad de la infección inicial como mediador del impacto de TOHB - FSS
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del inicio del tratamiento.
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La escala de déficit clínico validada FSS se comparará en relación con las puntuaciones iniciales
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Hasta 1 año después del inicio del tratamiento.
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La gravedad de la infección inicial como mediador del impacto de TOHB - SF-36
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del inicio del tratamiento.
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La escala de déficit clínico validada SF-36 se comparará con las puntuaciones iniciales
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Hasta 1 año después del inicio del tratamiento.
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Impacto sintomático a largo plazo al año - PDQ
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses.
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Evaluado mediante la escala de déficit clínico PDQ validada a los 12 meses del inicio del tratamiento.
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Seguimiento de 12 meses.
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Impacto sintomático a largo plazo al año - FSS
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses.
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Evaluado mediante la escala de déficit clínico validada FSS a los 12 meses del inicio del tratamiento
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Seguimiento de 12 meses.
|
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Impacto sintomático a largo plazo al año - SF-36
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses.
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Evaluado mediante escalas de déficit clínico validadas SF-36 a los 12 meses del inicio del tratamiento.
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Seguimiento de 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fahad Alam, MD, SunnyBrook Health Sciences Centre
- Investigador principal: Jordan Tarshis, MD, SunnyBrook Health Sciences Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Encefalomielitis
- Enfermedades Neuroinflamatorias
- COVID-19
- Síndrome
- Fatiga
- Síndrome de Fatiga Crónica
Otros números de identificación del estudio
- 5825
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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