Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение синдрома после COVID-19 с помощью гипербарической оксигенации (PCS-HBOT)

1 сентября 2026 г. обновлено: Sunnybrook Health Sciences Centre

Улучшение состояния после синдрома COVID-19 с помощью гипербарической оксигенации (исследование PCS-HBOT)

Более 500 миллионов человек заразились COVID-19, и на сегодняшний день более 6 миллионов человек умерли. Многие люди, выздоровевшие от COVID-19, продолжают испытывать симптомы даже после того, как они «вылечились» от болезни. Это состояние известно как состояние после COVID-19, которое может иметь серьезные последствия для здоровья. Распространенным симптомом среди этих людей является хроническая усталость, характеризующаяся постоянной усталостью или недостатком энергии. Целью этого исследования является изучение нового метода лечения симптомов состояния после COVID-19, известного как гипербарическая кислородная терапия. Этот подход показал себя многообещающим в оказании помощи людям, пережившим заболевания после COVID-19, и в лечении некоторых других причин усталости.

Гипербарическая кислородная терапия предполагает помещение пациентов в небольшую камеру, где они получают высокие уровни кислорода. Однако это лечение является дорогостоящим и требует много времени, и неясно, можно ли эффективно оценить это лечение в крупномасштабном исследовании. Это небольшое исследование поможет нам решить, возможно ли проведение большого исследования. Исследователи стремятся оценить, может ли гипербарическая кислородная терапия улучшить симптомы состояния после COVID-19, такие как усталость.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Более 500 миллионов человек во всем мире заразились COVID-19. Среди тех, кто «выздоровел» от острой инфекции, многие страдают от состояния после COVID-19 (у них наблюдаются 1 или более симптомов через 3 месяца от начала острой инфекции COVID-19, причем симптомы сохраняются не менее 2 месяцев). Многие из этих распространенных симптомов, включая усталость, миалгию и трудности с концентрацией внимания («мозговой туман»), могут серьезно ухудшить качество жизни.

Существующие методы лечения преимущественно сосредоточены на поддерживающем лечении и специфическом контроле симптомов, и большинство подходов имеют смешанную или ограниченную эффективность. Недавно гипербарическая кислородная терапия (ГБО), известная своим противовоспалительным действием, стала потенциальным методом лечения симптомов заболевания после COVID-19. Однако ГБО требует много времени и ресурсов и требует от 20 до 40 ежедневных процедур. Таким образом, возможность оценки эффективности ГБО с помощью крупномасштабного рандомизированного контролируемого исследования все еще определяется. Следовательно, данное исследование направлено на оценку соблюдения протокола и возможности продолжения полного исследования. Целью полного исследования будет оценка влияния лечения ГБО на симптомы состояния после COVID-19.

В этом проспективном перекрестном рандомизированном пилотном исследовании принимают участие взрослые пациенты, официально диагностированные медицинским работником с диагнозом пост-COVID-19, которые продолжают испытывать симптомы, особенно усталость, по крайней мере в течение 3 месяцев после первоначального заражения COVID-19. Участники будут распределены случайным образом (с разбивкой по полу) для начала лечения ГБО либо сразу, либо после 90-дневного перерыва. За всеми пациентами будут наблюдать в течение 12 месяцев с момента направления на первоначальное лечение с ежемесячной оценкой симптомов состояния после COVID-19 (например, качество жизни, усталость) и удовлетворенность участников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Врач официально диагностировал состояние после COVID-19.
  3. Не менее трех месяцев с момента заражения SARS-CoV-2.

  4. Симптомы, сохраняющиеся более 12 недель:

    • Хроническая усталость (должна включаться) наряду с одним из следующих симптомов:
    • Трудности в мышлении или решении проблем («мозговой туман»).
    • Стресс или тревога
  5. Известная беременность или планирование беременности у женщин детородного возраста.

Критерий исключения:

1) Противопоказания/непригодность по медицинским показаниям для проведения гипербарического лечения в амбулаторных условиях (пневмоторакс, стационарные пациенты, требующие инфузионных вмешательств для поддержания гемодинамики, активная и нестабильная ишемическая болезнь сердца) 2) Пациенты с когнитивными трудностями и/или умственной отсталостью до постановки диагноза COVID 3) Анамнез черепно-мозговой травмы 4) Маловероятно, что будут соблюдаться последующие оценки (например, постоянного адреса нет, планирую переехать за город)

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Немедленное начало гипербарического лечения.
Лечение ГБО будет запланировано на начало сразу после направления.
Устройство: Мономестная гипербарическая камера (медицинское изделие III класса).

40 процедур гипербарической оксигенотерапии (ГБО) (90-минутное воздействие при давлении 2 атмосферы (АТМ) на процедуру), запланированных ежедневно с понедельника по пятницу (т. е. 5 процедур в неделю) до завершения лечения (приблизительно 8 недель). Лечение будет проводиться в мономестной гипербарической камере медицинского уровня, одобренной Министерством здравоохранения Канады, под контролем специалистов-гипербарических врачей и сертифицированного гипербарического технолога.

Устройство используется в соответствии с утвержденными в Канаде условиями.
Экспериментальный: Отсроченное начало гипербарического лечения.
Лечение ГБО планируется начать через 60 дней после направления.
Устройство: Мономестная гипербарическая камера (медицинское изделие III класса).

40 процедур гипербарической оксигенотерапии (ГБО) (90-минутное воздействие при давлении 2 атмосферы (АТМ) на процедуру), запланированных ежедневно с понедельника по пятницу (т. е. 5 процедур в неделю) до завершения лечения (приблизительно 8 недель). Лечение будет проводиться в мономестной гипербарической камере медицинского уровня, одобренной Министерством здравоохранения Канады, под контролем специалистов-гипербарических врачей и сертифицированного гипербарического технолога.

Устройство используется в соответствии с утвержденными в Канаде условиями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень набора персонала – рекомендации
Временное ограничение: 9 месяцев
Оцените количество направлений от поставщиков медицинских услуг
9 месяцев
Коэффициент набора персонала – включение
Временное ограничение: 9 месяцев
Количество пациентов, соответствующих критериям включения
9 месяцев
Уровень набора – согласие
Временное ограничение: 9 месяцев
Уровень согласия пациентов
9 месяцев
Соблюдение протокола HBOT
Временное ограничение: 9 месяцев набора + 8 недель лечения
Количество участников, получивших минимум 4 процедуры в неделю из > 35 процедур.
9 месяцев набора + 8 недель лечения
Соблюдение протокола HBOT – удовлетворенность
Временное ограничение: После последнего лечения ГБО и через 12 месяцев наблюдения
Опросник субъективной удовлетворенности пациентов, в котором спрашивают об опыте ГБО, препятствиях и стимулах к лечению.
После последнего лечения ГБО и через 12 месяцев наблюдения
Осуществимость оценки клинических результатов
Временное ограничение: До 1 года после начала лечения
Целесообразность внедрения шкал клинических результатов (PDQ, FSS, SF-36), которые должны быть заполнены во время регистрации (исходный уровень), начала лечения (если оно начинается через 60 дней после регистрации), через 4 недели после начала лечения и каждые 2 месяца от первого курса лечения ГБО в течение 1 года.
До 1 года после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние ГБО на состояние после COVID-19 - PDQ
Временное ограничение: До 1 года после начала лечения
Утвержденная шкала клинического дефицита, Анкета по воспринимаемому дефициту (PDQ), будет использоваться во время регистрации (исходный уровень), начала лечения (если оно начинается через 60 дней после регистрации), через 4 недели после начала лечения и каждые 2 месяца после начала лечения. первое лечение ГБО в течение 1 года
До 1 года после начала лечения
Влияние ГБО на состояние после COVID-19 - ФСС
Временное ограничение: До 1 года после начала лечения
Утвержденная шкала клинического дефицита, Шкала тяжести усталости (FSS), будет использоваться во время регистрации (исходный уровень), в начале лечения (если оно начинается через 60 дней после регистрации), через 4 недели после начала лечения и каждые 2 месяца с момента начала лечения. первое лечение ГБО в течение 1 года
До 1 года после начала лечения
Влияние ГБО на состояние после COVID-19 - SF-36
Временное ограничение: До 1 года после начала лечения
Утвержденная шкала клинического дефицита, краткий опросник качества жизни (SF-36), будет использоваться во время регистрации (исходный уровень), начала лечения (если оно начинается через 60 дней после регистрации), через 4 недели после начала лечения и каждый раз. 2 месяца от первого курса лечения ГБО в течение 1 года.
До 1 года после начала лечения
Влияние времени до начала ГБО на результаты после первоначального исхода инфекции - PDQ
Временное ограничение: До 1 года после начала лечения
Подтвержденные шкалы клинического дефицита PDQ будут сравниваться с FSS и SF-36 между группами немедленного и отсроченного старта.
До 1 года после начала лечения
Влияние времени до начала ГБО на исходы после первоначального исхода инфекции - FSS
Временное ограничение: До 1 года после начала лечения
Подтвержденная шкала клинического дефицита FSS будет сравниваться с PDQ и SF-36 между группами немедленного и отсроченного старта.
До 1 года после начала лечения
Влияние времени до начала ГБО на исходы после первоначального заражения - SF-36
Временное ограничение: До 1 года после начала лечения
Подтвержденная шкала клинического дефицита SF-36 будет сравниваться с PDQ и FSS между группами немедленного и отсроченного старта.
До 1 года после начала лечения
Тяжесть начальной инфекции как посредник воздействия ГБО - PDQ
Временное ограничение: До 1 года после начала лечения
Подтвержденная шкала клинического дефицита PDQ будет сравниваться с исходными показателями.
До 1 года после начала лечения
Тяжесть начальной инфекции как посредник воздействия ГБО - FSS
Временное ограничение: До 1 года после начала лечения
Подтвержденная шкала клинического дефицита FSS будет сравниваться с исходными показателями.
До 1 года после начала лечения
Тяжесть начальной инфекции как посредник воздействия ГБО - SF-36
Временное ограничение: До 1 года после начала лечения
Подтвержденная шкала клинического дефицита SF-36 будет сравниваться с исходными показателями.
До 1 года после начала лечения
Долгосрочное симптоматическое воздействие через 1 год - PDQ
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
Оценено с использованием валидированной шкалы клинического дефицита PDQ через 12 месяцев после начала лечения.
12-месячное наблюдение
Долгосрочное симптоматическое воздействие через 1 год - FSS
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
Оценено с использованием валидированной шкалы клинического дефицита FSS через 12 месяцев после начала лечения.
12-месячное наблюдение
Длительное симптоматическое воздействие через 1 год - SF-36.
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
Оценивается с использованием валидированной шкалы клинического дефицита SF-36 через 12 месяцев после начала лечения.
12-месячное наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunnybrook Health Sciences Centre

Следователи

  • Главный следователь: Fahad Alam, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Главный следователь: Jordan Tarshis, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5825

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные будут доступны по запросу для изучения ИП после публикации.

Сроки обмена IPD

После публикации никаких ограничений по времени.

Критерии совместного доступа к IPD

Свяжитесь напрямую с главными исследователями исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться