Melhorando a síndrome pós-COVID-19 com tratamentos com oxigênio hiperbárico (PCS-HBOT)
Melhorando a síndrome pós-COVID-19 com tratamentos com oxigênio hiperbárico (estudo PCS-HBOT)
Mais de 500 milhões de pessoas foram infectadas com COVID-19 e, até o momento, mais de 6 milhões de pessoas morreram. Muitos indivíduos que se recuperaram do COVID-19 continuam a apresentar sintomas mesmo depois de terem sido “curados” da doença. Esta condição é conhecida como condição pós-COVID-19, que pode ter graves consequências para a saúde. Um sintoma comum entre esses indivíduos é a fadiga crônica, caracterizada por cansaço persistente ou falta de energia. Este estudo tem como objetivo explorar um novo tratamento para os sintomas da condição pós-COVID-19, conhecido como oxigenoterapia hiperbárica. Esta abordagem mostrou-se promissora na ajuda a pessoas com condições pós-COVID-19 e no tratamento de algumas outras causas de fadiga.
A oxigenoterapia hiperbárica envolve colocar os pacientes em uma pequena câmara onde recebem altos níveis de oxigênio gasoso. No entanto, este tratamento é caro e demorado, e não está claro se este tratamento pode ser efetivamente avaliado em um estudo de pesquisa em larga escala. Este pequeno estudo nos ajudará a decidir se é viável realizar um grande estudo de pesquisa. Os investigadores pretendem avaliar se a oxigenoterapia hiperbárica pode melhorar os sintomas da condição pós-COVID-19, como fadiga.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mais de 500 milhões de pessoas em todo o mundo contraíram a COVID-19. Entre aqueles que se “recuperaram” da infecção aguda, muitos sofrem de condição pós-COVID-19 (experimentando 1 ou mais sintomas 3 meses após o início da infecção aguda por COVID-19, com sintomas que duram pelo menos 2 meses). Muitos destes sintomas comuns, incluindo fadiga, mialgia e dificuldade de concentração (“névoa cerebral”), podem comprometer seriamente a qualidade de vida de uma pessoa.
Os tratamentos existentes concentram-se predominantemente no manejo de suporte e no controle de sintomas específicos, e a maioria das abordagens tem eficácia mista ou limitada. Recentemente, a oxigenoterapia hiperbárica (OHB), reconhecida por seus efeitos antiinflamatórios, surgiu como um tratamento potencial para os sintomas da condição pós-COVID-19. No entanto, a OHB exige muito tempo e recursos, exigindo entre 20-40 tratamentos diários. Portanto, a viabilidade de avaliar a eficácia da OHB através de um ensaio clínico randomizado e controlado em larga escala ainda está sendo determinada. Portanto, este estudo tem como objetivo avaliar a adesão ao protocolo e a viabilidade de prosseguir com o ensaio completo. O objetivo do estudo completo será avaliar o impacto do tratamento com OHB nos sintomas da condição pós-COVID-19.
Este estudo piloto prospectivo, cruzado e randomizado inscreve pacientes adultos oficialmente diagnosticados com condição pós-COVID-19 por um profissional de saúde que continuam a apresentar sintomas, especialmente fadiga, pelo menos 3 meses após a infecção inicial por COVID-19. Os participantes serão designados aleatoriamente (estratificados por sexo) para iniciar os tratamentos de OHB imediatamente ou após um intervalo de 90 dias. Todos os pacientes serão acompanhados por 12 meses a partir do encaminhamento inicial do tratamento, com avaliações mensais dos sintomas da condição pós-COVID-19 (por exemplo, qualidade de vida, fadiga) e satisfação dos participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Oficialmente diagnosticado com condição pós-COVID-19 por um profissional de saúde
- Pelo menos três meses desde a infecção por SARS-CoV-2
Sintomas que persistem por mais de 12 semanas:
- Fadiga crônica (deve incluir) juntamente com um dos seguintes sintomas:
- Dificuldade de pensar ou resolver problemas ('névoa cerebral')
- Estresse ou ansiedade
- Gravidez conhecida ou planejamento de gravidez em mulheres em idade fértil
Critério de exclusão:
1) Contraindicações/inaptidão médica para receber tratamentos hiperbáricos em ambulatório (pneumotórax, pacientes internados, necessitando de infusões para manter a hemodinâmica, doença coronariana ativa e instável) 2) Pacientes com dificuldades cognitivas e/ou retardo mental antes do diagnóstico de COVID 3) História de lesão cerebral traumática 4) É pouco provável que cumpra as avaliações de acompanhamento (por ex. sem endereço fixo, planeja sair da cidade)
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Início imediato dos tratamentos hiperbáricos
Os tratamentos de OHB serão programados para começar imediatamente após o encaminhamento.
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40 tratamentos de oxigenoterapia hiperbárica (OHB) (exposições de 90 minutos a 2 atmosferas (ATM) por tratamento), programados diariamente de segunda a sexta-feira (ou seja, 5 tratamentos por semana) até a conclusão dos tratamentos (aproximadamente 8 semanas). Os tratamentos serão administrados em uma câmara hiperbárica monoplace aprovada pela Health Canada e supervisionada por médicos hiperbáricos especializados e um tecnólogo hiperbárico certificado. O dispositivo está sendo usado de maneira consistente com o uso aprovado no Canadá. |
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Experimental: Atraso no início dos tratamentos hiperbáricos
Os tratamentos de OHB serão programados para começar 60 dias após o encaminhamento.
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40 tratamentos de oxigenoterapia hiperbárica (OHB) (exposições de 90 minutos a 2 atmosferas (ATM) por tratamento), programados diariamente de segunda a sexta-feira (ou seja, 5 tratamentos por semana) até a conclusão dos tratamentos (aproximadamente 8 semanas). Os tratamentos serão administrados em uma câmara hiperbárica monoplace aprovada pela Health Canada e supervisionada por médicos hiperbáricos especializados e um tecnólogo hiperbárico certificado. O dispositivo está sendo usado de maneira consistente com o uso aprovado no Canadá. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recrutamento - referência
Prazo: 9 meses
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Quantifique a taxa de referência de prestadores de cuidados de saúde
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9 meses
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Taxa de recrutamento - inclusão
Prazo: 9 meses
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Número de pacientes que atendem aos critérios de inclusão
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9 meses
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Taxa de recrutamento - consentimento
Prazo: 9 meses
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Taxa de consentimento do paciente
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9 meses
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Adesão ao protocolo OHB
Prazo: 9 meses de recrutamento + 8 semanas de tratamento
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Número de participantes que receberam no mínimo 4 tratamentos por semana com >35 tratamentos
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9 meses de recrutamento + 8 semanas de tratamento
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Adesão ao protocolo OHB – satisfação
Prazo: Após o último tratamento de OHB e aos 12 meses de acompanhamento
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Questionário subjetivo de satisfação do paciente perguntando sobre a experiência da OHB, barreiras e promotores do tratamento
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Após o último tratamento de OHB e aos 12 meses de acompanhamento
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Viabilidade de medidas de resultados clínicos
Prazo: Até 1 ano após o início do tratamento
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Viabilidade de implementação de escalas de resultados clínicos (PDQ, FSS, SF-36) a serem preenchidas no momento da inscrição (linha de base), início do tratamento (se iniciado 60 dias após a inscrição), 4 semanas após o início do tratamento, e a cada 2 meses a partir do primeiro tratamento de OHB durante 1 ano.
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Até 1 ano após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O impacto da OHB na condição pós-COVID-19 - PDQ
Prazo: Até 1 ano após o início do tratamento
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A escala de déficit clínico validada, Questionário de Déficits Percebidos (PDQ), será usada no momento da inscrição (linha de base), início do tratamento (se começar 60 dias após a inscrição), 4 semanas após o início do tratamento e a cada 2 meses a partir de o primeiro tratamento OHB em 1 ano
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Até 1 ano após o início do tratamento
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O impacto da OHB na condição pós-COVID-19 - FSS
Prazo: Até 1 ano após o início do tratamento
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A escala de déficit clínico validada, Escala de Gravidade da Fadiga (FSS), será usada no momento da inscrição (linha de base), início do tratamento (se começar 60 dias após a inscrição), 4 semanas após o início do tratamento e a cada 2 meses a partir de o primeiro tratamento OHB em 1 ano
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Até 1 ano após o início do tratamento
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O impacto da OHB na condição pós-COVID-19 - SF-36
Prazo: Até 1 ano após o início do tratamento
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A escala de déficit clínico validada, QoL Short Form Survey (SF-36), será usada no momento da inscrição (linha de base), início do tratamento (se começar 60 dias após a inscrição), 4 semanas após o início do tratamento, e a cada 2 meses a partir do primeiro tratamento de OHB durante 1 ano.
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Até 1 ano após o início do tratamento
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O impacto do tempo até o início da OHB nos resultados após a infecção inicial - PDQ
Prazo: Até 1 ano após o início do tratamento
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As escalas de déficit clínico validadas PDQ serão comparadas com FSS e SF-36 entre grupos de início imediato e tardio
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Até 1 ano após o início do tratamento
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O impacto do tempo até o início da OHB nos resultados após a infecção inicial - FSS
Prazo: Até 1 ano após o início do tratamento
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A escala de déficit clínico validada FSS será comparada com PDQ e SF-36 entre grupos de início imediato e tardio
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Até 1 ano após o início do tratamento
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O impacto do tempo até o início da OHB nos resultados após a infecção inicial - SF-36
Prazo: Até 1 ano após o início do tratamento
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A escala de déficit clínico validada SF-36 será comparada com PDQ e FSS entre grupos de início imediato e tardio
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Até 1 ano após o início do tratamento
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Gravidade inicial da infecção como mediador do impacto da OHB - PDQ
Prazo: Até 1 ano após o início do tratamento
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A escala de déficit clínico validada PDQ será comparada em relação às pontuações iniciais
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Até 1 ano após o início do tratamento
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Gravidade inicial da infecção como mediador do impacto da OHB - FSS
Prazo: Até 1 ano após o início do tratamento
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A escala de déficit clínico validada FSS será comparada em relação às pontuações iniciais
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Até 1 ano após o início do tratamento
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Gravidade inicial da infecção como mediador do impacto da OHB - SF-36
Prazo: Até 1 ano após o início do tratamento
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A escala de déficit clínico validada SF-36 será comparada em relação às pontuações iniciais
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Até 1 ano após o início do tratamento
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Impacto sintomático a longo prazo em 1 ano - PDQ
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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Avaliado usando a escala de déficit clínico validada PDQ 12 meses após o início do tratamento
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Acompanhamento de 12 meses
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Impacto sintomático a longo prazo em 1 ano - FSS
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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Avaliado usando a escala de déficit clínico validada FSS 12 meses após o início do tratamento
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Acompanhamento de 12 meses
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Impacto sintomático a longo prazo em 1 ano - SF-36
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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Avaliado usando escalas de déficit clínico validadas SF-36 12 meses após o início do tratamento
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Acompanhamento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fahad Alam, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Investigador principal: Jordan Tarshis, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Neuroinflamatórias
- Distúrbios pós-infecciosos
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Musculares
- Processos Patológicos
- Encefalomielite
- Doenças Neuromusculares
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- COVID-19
- Síndrome Pós-Aguda de COVID-19
- Síndrome de Fadiga, Crônica
- Fadiga
Outros números de identificação do estudo
- 5825
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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