Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af post COVID-19 syndrom med hyperbar iltbehandling (PCS-HBOT)

7. november 2023 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre

Forbedring af post-covid-19-syndrom med hyperbar iltbehandling (PCS-HBOT-undersøgelse)

Over 500 millioner mennesker er blevet smittet med COVID-19, og til dato er mere end 6 millioner mennesker døde. Mange personer, der er kommet sig over COVID-19, oplever fortsat symptomer, selv efter at de er blevet "helbredt" for sygdommen. Denne tilstand er kendt som post COVID-19 tilstand, som kan have alvorlige helbredsmæssige konsekvenser. Et almindeligt symptom blandt disse personer er kronisk træthed, karakteriseret ved vedvarende træthed eller mangel på energi. Denne undersøgelse har til formål at udforske en ny behandling af symptomer på post COVID-19 tilstand, kendt som hyperbar iltbehandling. Denne tilgang har vist lovende at hjælpe mennesker med post COVID-19 tilstande og behandle nogle andre årsager til træthed.

Hyperbar iltbehandling involverer at placere patienter i et lille kammer, hvor de modtager høje iltgasniveauer. Denne behandling er dog dyr og tidskrævende, og det er uklart, om denne behandling effektivt kan vurderes i en storstilet forskningsundersøgelse. Denne lille undersøgelse vil hjælpe os med at beslutte, om det er muligt at udføre et stort forskningsstudie. Efterforskerne sigter mod at vurdere, om hyperbar iltbehandling kan forbedre symptomer på post COVID-19 tilstand, såsom træthed.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Over 500 millioner mennesker verden over har fået COVID-19. Blandt dem, der er 'kommet' efter den akutte infektion, lider mange af post-COVID-19-tilstand (oplever 1 eller flere symptomer 3 måneder fra begyndelsen af ​​akut COVID-19-infektion, med symptomer, der varer mindst 2 måneder). Mange af disse almindelige symptomer, herunder træthed, myalgi og besvær med at fokusere ('hjernetåge'), kan alvorligt kompromittere ens livskvalitet.

Eksisterende behandlinger fokuserer overvejende på støttende behandling og specifik symptomkontrol, og de fleste tilgange har blandet eller begrænset effektivitet. For nylig er hyperbar iltbehandling (HBOT), der er anerkendt for dens antiinflammatoriske virkning, dukket op som en potentiel behandling for symptomer på post-COVID-19 tilstand. HBOT er dog tids- og ressourcekrævende og kræver mellem 20-40 daglige behandlinger. Derfor er gennemførligheden af ​​at vurdere HBOT-effektivitet via et storstilet randomiseret kontrolleret forsøg stadig ved at blive bestemt. Derfor sigter denne undersøgelse på at evaluere overholdelse af protokollen og muligheden for at fortsætte med hele forsøget. Målet med det fulde forsøg vil være at evaluere virkningen af ​​HBOT-behandling på symptomer på post-COVID-19 tilstand.

Dette prospektive, crossover, randomiserede pilotforsøg indskriver voksne patienter, der officielt er diagnosticeret med post-COVID-19 tilstand af en læge, som fortsætter med at opleve symptomer, især træthed, mindst 3 måneder efter deres første COVID-19 infektion. Deltagerne vil blive tildelt tilfældigt (stratificeret efter køn) til enten at begynde HBOT-behandlinger med det samme eller efter et 90-dages interval. Alle patienter vil blive fulgt i 12 måneder fra den første behandlingshenvisning med månedlige vurderinger af symptomer på post-COVID-19 tilstand (f. livskvalitet, træthed) og deltagertilfredshed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
        • Underforsker:
          • Peter Giacobbe, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jordan Tarshis, MD,FRCPC
        • Underforsker:
          • Oskar Singer, MD,FRCPC
        • Underforsker:
          • Stephen Choi, MD,FRCPC
        • Underforsker:
          • Stanley Hamstra, PhD
        • Underforsker:
          • Adrienne Chan, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Officielt diagnosticeret med post COVID-19 tilstand af en praktiserende læge
  3. Mindst tre måneder siden SARS-CoV-2-infektion

  4. Symptomer, der varer mere end 12 uger:

    • Kronisk træthed (skal inkludere) sammen med et af følgende symptomer:
    • Svært ved at tænke eller problemløsning ('hjernetåge')
    • Stress eller angst
  5. Kendt graviditet eller planlægning af graviditet hos kvinder i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

1) Kontraindikationer/medicinsk uegnet til at modtage hyperbariske behandlinger på et ambulatorium (pneumothorax, indlagte patienter, kræver infusioner for at opretholde hæmodynamikken, aktiv og ustabil koronarsygdom) 2) Patienter med kognitive vanskeligheder og/eller mental retardering før COVID-diagnose 3) Anamnese af traumatisk hjerneskade 4) Usandsynligt at overholde opfølgende vurderinger (f.eks. ingen fast adresse, planlægger at flytte ud af byen)

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øjeblikkelig start af hyperbariske behandlinger
HBOT-behandlinger vil blive planlagt til at starte umiddelbart efter henvisning.
Enhed: Monoplace Hyperbaric Chamber (Klasse III medicinsk udstyr).

40 hyperbar oxygenterapi (HBOT) behandlinger (90 minutters eksponeringer ved 2 atmosfærer (ATM) pr. behandling), planlagt dagligt fra mandag til fredag ​​(dvs. 5 behandlinger om ugen), indtil behandlingerne er afsluttet (ca. 8 uger). Behandlinger vil blive leveret i et medicinsk kvalitet, Health Canada-godkendt monoplace hyperbarisk kammer og overvåget af specialiserede hyperbariske læger og en certificeret hyperbarisk teknolog.

Enheden bruges på en måde, der er i overensstemmelse med godkendt brug i Canada.
Eksperimentel: Forsinket start af hyperbariske behandlinger
HBOT-behandlinger vil blive planlagt til at starte 60 dage efter henvisningen.
Enhed: Monoplace Hyperbaric Chamber (Klasse III medicinsk udstyr).

40 hyperbar oxygenterapi (HBOT) behandlinger (90 minutters eksponeringer ved 2 atmosfærer (ATM) pr. behandling), planlagt dagligt fra mandag til fredag ​​(dvs. 5 behandlinger om ugen), indtil behandlingerne er afsluttet (ca. 8 uger). Behandlinger vil blive leveret i et medicinsk kvalitet, Health Canada-godkendt monoplace hyperbarisk kammer og overvåget af specialiserede hyperbariske læger og en certificeret hyperbarisk teknolog.

Enheden bruges på en måde, der er i overensstemmelse med godkendt brug i Canada.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad - henvisning
Tidsramme: 9 måneder
Kvantificer henvisningsfrekvensen fra sundhedsudbydere
9 måneder
Rekrutteringsgrad - inklusion
Tidsramme: 9 måneder
Antal patienter, der opfylder inklusionskriterier
9 måneder
Rekrutteringsgrad - samtykke
Tidsramme: 9 måneder
Patientsamtykkeprocent
9 måneder
Overholdelse af HBOT-protokollen
Tidsramme: 9 måneders rekruttering + 8 ugers behandling
Antal deltagere modtog minimum 4 behandlinger om ugen med >35 behandlinger
9 måneders rekruttering + 8 ugers behandling
Overholdelse af HBOT protokol - tilfredshed
Tidsramme: Efter sidste HBOT-behandling og ved 12 måneders opfølgning
Subjektivt spørgeskema til patienttilfredshed, der spørger om HBOT-erfaring, barrierer for og fremmer af behandling
Efter sidste HBOT-behandling og ved 12 måneders opfølgning
Gennemførlighed af kliniske resultatmål
Tidsramme: Op til 1 år efter behandlingsstart
Mulighed for implementering af kliniske udfaldsskalaer (PDQ, FSS, SF-36), der skal afsluttes på tidspunktet for tilmelding (baseline), behandlingsstart (hvis start 60 dage efter tilmelding), 4 uger efter behandlingsstart og pr. 2 måneder fra første HBOT-behandling i 1 år.
Op til 1 år efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkningen af ​​HBOT på tilstanden efter COVID-19 - PDQ
Tidsramme: Op til 1 år efter behandlingsstart
Den validerede kliniske deficit-skala, Perceived Deficits Questionnaire (PDQ), vil blive brugt på tidspunktet for tilmelding (baseline), behandlingsstart (hvis start 60 dage efter indskrivning), 4 uger efter behandlingsstart og hver 2. måned fra kl. den første HBOT-behandling i 1 år
Op til 1 år efter behandlingsstart
Indvirkningen af ​​HBOT på tilstanden efter COVID-19 - FSS
Tidsramme: Op til 1 år efter behandlingsstart
Den validerede skala for klinisk deficit, Fatigue Severity Scale (FSS), vil blive brugt på tidspunktet for indskrivning (baseline), behandlingsstart (hvis start 60 dage efter indskrivning), 4 uger efter behandlingsstart og hver 2. måned fra kl. den første HBOT-behandling i 1 år
Op til 1 år efter behandlingsstart
Indvirkningen af ​​HBOT på post COVID-19 tilstand - SF-36
Tidsramme: Op til 1 år efter behandlingsstart
Den validerede skala for klinisk underskud, QoL Short Form Survey (SF-36), vil blive brugt på tidspunktet for tilmelding (baseline), behandlingsstart (hvis start 60 dage efter tilmelding), 4 uger efter behandlingsstart og pr. 2 måneder fra første HBOT-behandling i 1 år.
Op til 1 år efter behandlingsstart
Indvirkningen af ​​tid til initiering af HBOT på resultater efter initialt infektionsudfald - PDQ
Tidsramme: Op til 1 år efter behandlingsstart
Validerede kliniske underskudsskalaer PDQ vil blive sammenlignet med FSS og SF-36 mellem grupper med øjeblikkelig og forsinket start
Op til 1 år efter behandlingsstart
Indvirkningen af ​​tid til initiering af HBOT på resultater efter initialt infektionsudfald - FSS
Tidsramme: Op til 1 år efter behandlingsstart
Valideret klinisk underskudsskala FSS vil blive sammenlignet med PDQ og SF-36 mellem grupper med øjeblikkelig og forsinket start
Op til 1 år efter behandlingsstart
Indvirkningen af ​​tid til initiering af HBOT på resultater efter initialt infektionsudfald - SF-36
Tidsramme: Op til 1 år efter behandlingsstart
Valideret klinisk underskudsskala SF-36 vil blive sammenlignet med PDQ og FSS mellem grupper med øjeblikkelig og forsinket start
Op til 1 år efter behandlingsstart
Initial infektionssværhedsgrad som mediator af HBOT-påvirkning - PDQ
Tidsramme: Op til 1 år efter behandlingsstart
Valideret klinisk deficit-skala PDQ vil blive sammenlignet i forhold til baseline-score
Op til 1 år efter behandlingsstart
Initial infektionssværhedsgrad som mediator af HBOT-påvirkning - FSS
Tidsramme: Op til 1 år efter behandlingsstart
Valideret klinisk deficit-skala FSS vil blive sammenlignet i forhold til baseline-score
Op til 1 år efter behandlingsstart
Initial infektionssværhedsgrad som mediator af HBOT-påvirkning - SF-36
Tidsramme: Op til 1 år efter behandlingsstart
Valideret klinisk deficit-skala SF-36 vil blive sammenlignet i forhold til baseline-score
Op til 1 år efter behandlingsstart
Langsigtet symptomatisk påvirkning efter 1 år - PDQ
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Vurderet ved hjælp af valideret klinisk deficit-skala PDQ 12 måneder efter behandlingsstart
12 måneders opfølgning
Langsigtet symptomatisk påvirkning ved 1 år - FSS
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Vurderet ved hjælp af valideret klinisk deficit-skala FSS 12 måneder efter behandlingsstart
12 måneders opfølgning
Langsigtet symptomatisk påvirkning ved 1 år - SF-36
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Vurderet ved hjælp af validerede kliniske underskudsskalaer SF-36 12 måneder efter behandlingsstart
12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fahad Alam, MD, SunnyBrook Health Sciences Centre
  • Ledende efterforsker: Jordan Tarshis, MD, SunnyBrook Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5825

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Af-identificerede data vil være tilgængelige efter anmodning til undersøgelse af PI'er efter offentliggørelse.

IPD-delingstidsramme

Ved offentliggørelse ingen tidsbegrænsning.

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt direkte undersøgelses hovedefterforskere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner