Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa zespołu poCOVID-19 za pomocą terapii tlenem hiperbarycznym (PCS-HBOT)

1 września 2026 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre

Poprawa zespołu poCOVID-19 za pomocą terapii tlenem hiperbarycznym (badanie PCS-HBOT)

Ponad 500 milionów ludzi zostało zarażonych Covid-19, a do tej pory zmarło ponad 6 milionów osób. Wiele osób, które wyzdrowiały z Covid-19, nadal odczuwa objawy nawet po „wyleczeniu” choroby. Stan ten nazywany jest stanem po Covid-19 i może mieć poważne konsekwencje zdrowotne. Częstym objawem wśród tych osób jest chroniczne zmęczenie, charakteryzujące się utrzymującym się zmęczeniem lub brakiem energii. Celem tego badania jest zbadanie nowatorskiego sposobu leczenia objawów stanu po COVID-19, znanego jako tlenoterapia hiperbaryczna. Podejście to okazało się obiecujące, jeśli chodzi o pomoc osobom cierpiącym na choroby po COVID-19 i leczenie innych przyczyn zmęczenia.

Tlenoterapia hiperbaryczna polega na umieszczeniu pacjentów w małej komorze, w której otrzymują wysoki poziom tlenu w postaci gazowej. Leczenie to jest jednak kosztowne i czasochłonne i nie jest jasne, czy można je skutecznie ocenić w zakrojonym na szeroką skalę badaniu badawczym. To małe badanie pomoże nam zdecydować, czy przeprowadzenie dużego badania jest wykonalne. Celem badaczy jest ocena, czy tlenoterapia hiperbaryczna może złagodzić objawy stanu po Covid-19, takie jak zmęczenie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na całym świecie na Covid-19 zachorowało ponad 500 milionów osób. Wśród osób, które „wyzdrowiały” po ostrej infekcji, wiele osób cierpi na stan post-COVID-19 (wystąpienie 1 lub więcej objawów w ciągu 3 miesięcy od wystąpienia ostrej infekcji COVID-19, z objawami utrzymującymi się co najmniej 2 miesiące). Wiele z tych typowych objawów, w tym zmęczenie, bóle mięśni i trudności z koncentracją („mgła mózgowa”), może poważnie obniżyć jakość życia.

Istniejące metody leczenia skupiają się głównie na leczeniu wspomagającym i specyficznej kontroli objawów, a większość podejść ma mieszaną lub ograniczoną skuteczność. Niedawno tlenoterapia hiperbaryczna (HBOT), uznawana za działanie przeciwzapalne, stała się potencjalną metodą leczenia objawów stanu po przebyciu Covid-19. Jednakże HBOT wymaga dużej ilości czasu i zasobów, wymagając od 20 do 40 zabiegów dziennie. Dlatego wciąż badana jest możliwość oceny skuteczności HBOT w randomizowanym, kontrolowanym badaniu na dużą skalę. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu ocenę przestrzegania protokołu i wykonalności kontynuowania pełnego badania. Celem pełnego badania będzie ocena wpływu leczenia HBOT na objawy stanu post-COVID-19.

Do tego prospektywnego, krzyżowego, randomizowanego badania pilotażowego włączają się dorośli pacjenci, u których lekarz oficjalnie zdiagnozował stan po przebyciu Covid-19, a którzy nadal odczuwają objawy, w szczególności zmęczenie, przez co najmniej 3 miesiące od początkowego zakażenia Covid-19. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (w zależności od płci) do rozpoczęcia leczenia HBOT natychmiast lub po 90-dniowej przerwie. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy od pierwszego skierowania na leczenie, z comiesięczną oceną objawów stanu post-COVID-19 (np. jakość życia, zmęczenie) i zadowolenie uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Oficjalnie zdiagnozowany przez pracownika służby zdrowia stan po przebyciu Covid-19
  3. Co najmniej trzy miesiące od zakażenia SARS-CoV-2

  4. Objawy utrzymujące się dłużej niż 12 tygodni:

    • Chroniczne zmęczenie (musi obejmować) wraz z jednym z następujących objawów:
    • Trudności w myśleniu lub rozwiązywaniu problemów („mgła mózgowa”)
    • Stres lub niepokój
  5. Znana ciąża lub planowanie ciąży u kobiet w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

1) Przeciwwskazania/niezdolność medyczna do leczenia hiperbarycznego w placówce ambulatoryjnej (odma opłucnowa, pacjenci hospitalizowani, wymagający infuzji w celu utrzymania hemodynamiki, aktywna i niestabilna choroba wieńcowa) 2) Pacjenci z trudnościami poznawczymi i/lub upośledzeniem umysłowym przed rozpoznaniem COVID 3) Historia urazowego uszkodzenia mózgu 4) Mało prawdopodobne, że zgodność z ocenami uzupełniającymi (np. brak stałego adresu, plany wyprowadzki z miasta)

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Natychmiastowe rozpoczęcie terapii hiperbarycznej
Rozpoczęcie leczenia HBOT zostanie zaplanowane natychmiast po skierowaniu.
Urządzenie: Jednomiejscowa komora hiperbaryczna (wyrób medyczny klasy III).

40 zabiegów tlenoterapii hiperbarycznej (HBOT) (90-minutowe ekspozycje przy 2 atmosferach (ATM) na zabieg), zaplanowanych codziennie od poniedziałku do piątku (tj. 5 zabiegów tygodniowo) aż do zakończenia leczenia (około 8 tygodni). Zabiegi będą przeprowadzane w jednomiejscowej komorze hiperbarycznej klasy medycznej, zatwierdzonej przez Health Canada i nadzorowane przez lekarzy specjalistów zajmujących się hiperbarią oraz certyfikowanego technologa hiperbarycznego.

Urządzenie jest używane w sposób zgodny z zatwierdzonym użytkowaniem w Kanadzie.
Eksperymentalny: Opóźnione rozpoczęcie terapii hiperbarycznej
Rozpoczęcie leczenia HBOT zostanie zaplanowane po 60 dniach od skierowania.
Urządzenie: Jednomiejscowa komora hiperbaryczna (wyrób medyczny klasy III).

40 zabiegów tlenoterapii hiperbarycznej (HBOT) (90-minutowe ekspozycje przy 2 atmosferach (ATM) na zabieg), zaplanowanych codziennie od poniedziałku do piątku (tj. 5 zabiegów tygodniowo) aż do zakończenia leczenia (około 8 tygodni). Zabiegi będą przeprowadzane w jednomiejscowej komorze hiperbarycznej klasy medycznej, zatwierdzonej przez Health Canada i nadzorowane przez lekarzy specjalistów zajmujących się hiperbarią oraz certyfikowanego technologa hiperbarycznego.

Urządzenie jest używane w sposób zgodny z zatwierdzonym użytkowaniem w Kanadzie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji - polecenie
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Określ ilościowo odsetek skierowań od podmiotów świadczących opiekę zdrowotną
9 miesięcy
Wskaźnik rekrutacji - włączenie
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Liczba pacjentów spełniających kryteria włączenia
9 miesięcy
Wskaźnik rekrutacji - zgoda
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Wskaźnik zgody pacjenta
9 miesięcy
Przestrzeganie protokołu HBOT
Ramy czasowe: Rekrutacja 9 miesięcy + 8 tygodni leczenia
Liczba uczestników otrzymywała co najmniej 4 zabiegi tygodniowo, przy > 35 zabiegach
Rekrutacja 9 miesięcy + 8 tygodni leczenia
Przestrzeganie protokołu HBOT - satysfakcja
Ramy czasowe: Po ostatnim leczeniu HBOT i po 12 miesiącach obserwacji
Subiektywny kwestionariusz satysfakcji pacjenta pytający o doświadczenia HBOT, bariery i propagatorów leczenia
Po ostatnim leczeniu HBOT i po 12 miesiącach obserwacji
Wykonalność pomiarów wyników klinicznych
Ramy czasowe: Do 1 roku od rozpoczęcia leczenia
Możliwość wdrożenia skal wyników klinicznych (PDQ, FSS, SF-36), które należy wypełnić w momencie włączenia do badania (wartość wyjściowa), rozpoczęcia leczenia (jeśli rozpoczyna się 60 dni po włączeniu), 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia oraz co 2 miesiące od pierwszego zabiegu HBOT przez 1 rok.
Do 1 roku od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ HBOT na stan po Covid-19 – PDQ
Ramy czasowe: Do 1 roku od rozpoczęcia leczenia
Zatwierdzona skala deficytu klinicznego, Kwestionariusz Postrzeganych Deficytów (PDQ), będzie stosowana w momencie włączenia do badania (punkt wyjściowy), rozpoczęcia leczenia (jeśli rozpoczyna się 60 dni po włączeniu), 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia i co 2 miesiące od pierwsze leczenie HBOT przez 1 rok
Do 1 roku od rozpoczęcia leczenia
Wpływ HBOT na stan po Covid-19 – FSS
Ramy czasowe: Do 1 roku od rozpoczęcia leczenia
Zatwierdzona skala deficytu klinicznego, Skala Nasilenia Zmęczenia (FSS), będzie stosowana w momencie włączenia do badania (wartość wyjściowa), rozpoczęcia leczenia (jeśli rozpoczyna się 60 dni po włączeniu), 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia i co 2 miesiące od pierwsze leczenie HBOT przez 1 rok
Do 1 roku od rozpoczęcia leczenia
Wpływ HBOT na stan po Covid-19 - SF-36
Ramy czasowe: Do 1 roku od rozpoczęcia leczenia
Zatwierdzona skala deficytu klinicznego, skrócona ankieta QoL (SF-36), będzie stosowana w momencie włączenia do badania (punkt wyjściowy), rozpoczęcia leczenia (jeśli rozpoczyna się 60 dni po włączeniu), 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia i każdego 2 miesiące od pierwszego zabiegu HBOT przez 1 rok.
Do 1 roku od rozpoczęcia leczenia
Wpływ czasu do rozpoczęcia HBOT na wyniki po początkowym wyniku zakażenia – PDQ
Ramy czasowe: Do 1 roku od rozpoczęcia leczenia
Zatwierdzone skale deficytu klinicznego PDQ zostaną porównane z FSS i SF-36 pomiędzy grupami o natychmiastowym i opóźnionym rozpoczęciu
Do 1 roku od rozpoczęcia leczenia
Wpływ czasu do rozpoczęcia HBOT na wyniki po początkowym wyniku zakażenia – FSS
Ramy czasowe: Do 1 roku od rozpoczęcia leczenia
Zatwierdzona skala deficytu klinicznego FSS zostanie porównana z PDQ i SF-36 pomiędzy grupami o natychmiastowym i opóźnionym rozpoczęciu leczenia
Do 1 roku od rozpoczęcia leczenia
Wpływ czasu do rozpoczęcia HBOT na wyniki po początkowym wyniku zakażenia – SF-36
Ramy czasowe: Do 1 roku od rozpoczęcia leczenia
Zatwierdzona skala deficytu klinicznego SF-36 zostanie porównana z PDQ i FSS pomiędzy grupami o natychmiastowym i opóźnionym rozpoczęciu leczenia
Do 1 roku od rozpoczęcia leczenia
Początkowe nasilenie infekcji jako mediator wpływu HBOT – PDQ
Ramy czasowe: Do 1 roku od rozpoczęcia leczenia
Zatwierdzona skala deficytu klinicznego PDQ zostanie porównana z wynikami wyjściowymi
Do 1 roku od rozpoczęcia leczenia
Początkowe nasilenie infekcji jako mediator wpływu HBOT – FSS
Ramy czasowe: Do 1 roku od rozpoczęcia leczenia
Zatwierdzona skala deficytu klinicznego FSS zostanie porównana z wynikami wyjściowymi
Do 1 roku od rozpoczęcia leczenia
Początkowe nasilenie infekcji jako mediator wpływu HBOT – SF-36
Ramy czasowe: Do 1 roku od rozpoczęcia leczenia
Zatwierdzona skala deficytu klinicznego SF-36 zostanie porównana z wynikami wyjściowymi
Do 1 roku od rozpoczęcia leczenia
Długoterminowy wpływ objawowy po 1 roku – PDQ
Ramy czasowe: Kontrola 12 miesięcy
Oceniano przy użyciu zatwierdzonej skali deficytu klinicznego PDQ po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Kontrola 12 miesięcy
Długoterminowy wpływ objawowy po 1 roku - FSS
Ramy czasowe: Kontrola 12 miesięcy
Oceniano przy użyciu zatwierdzonej skali deficytu klinicznego FSS po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Kontrola 12 miesięcy
Długoterminowy wpływ objawowy po 1 roku - SF-36
Ramy czasowe: Kontrola 12 miesięcy
Oceniano przy użyciu zwalidowanych skal deficytu klinicznego SF-36 po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Kontrola 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Fahad Alam, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Główny śledczy: Jordan Tarshis, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5825

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zdeidentyfikowane będą dostępne na żądanie w celu zbadania wskaźników PI po publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po publikacji, bez ograniczeń czasowych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się bezpośrednio z głównymi badaczami badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj