TGRX-326 進行性非小細胞肺がん（NSCLC）に対する中国第Ⅲ相試験

包含基準:

• 治療プロトコルと来院スケジュールに従い、ICF に署名して研究に参加する意思がある。
• 性別に関係なく、ICF署名日に18歳以上。
• 難治性ステージ IIIB ～ IV ALK 陽性 NSCLC と診断。
• スクリーニング時に以前の ALK 陽性検査結果を提供する。
• ALK 阻害剤に対して未経験。患者は不耐症であるか、以前の第一選択化学療法による進行性疾患を患っている可能性があります。
• 患者は、症状が無症候性、安定している、または完全に回復している場合、スクリーニング時に中枢神経系への転移がある可能性があります。
• 少なくとも 1 つの測定可能な病変。
• ECOG PS スコアが 0 ～ 2 以内。
• 適切な骨髄、肝臓、腎臓、凝固および膵臓の機能。
• 予想生存期間 ≥ 3 か月。
• -ICFの署名から治験薬の最後の投与後6か月まで、効果的な避妊手段を講じる意欲がある（生殖能力のある男性および生殖可能年齢の女性のみ）。 生殖年齢の女性には、閉経前および閉経後 1 年以内の女性が含まれます。これらの女性は治験薬の初回投与の7日前以内に妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

• TGRX-326またはクリゾチニブ丸薬の有効成分または賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症;または重度のアレルギー反応の病歴;
• 肺がん以外の別の種類のがんを患っている。
• 最初の投与前14日以内の放射線療法。
• -最初の投与前の4週間以内に他の全身性抗腫瘍治療を受けた、または前記治療の5半減期以内である。最初の投与前の14日以内に抗腫瘍目的の漢方薬を服用している。
• 初回投与前4週間以内に大手術を受けた。
• 腫瘍による脊髄圧迫。初回投与前の4週間以内に被験者が有意な疼痛コントロールと神経機能の完全な回復を達成しない限り。
• 過去6か月以内に吸収に影響を与える胃腸機能の異常。
• 活動性肺炎または臨床的に重大な間質性肺炎の病歴、または治療が必要な放射線または薬物誘発性の肺障害の病歴;
• 心不全;
• ECG上で臨床的に有意な異常なQTc、またはQT間隔を延長しトルサード・ド・ポワントを引き起こすことが知られている薬剤の併用の必要性。
• 薬物治療後の高血圧がコントロールされていない。
• 制御不能な高血糖、胆石症の急性発作、および急性膵炎に対する感受性。
• 治験責任医師の判断により、治験薬に対する予期される不耐性を引き起こす重度または制御不能な全身性疾患。
• 過去の手術および以前の抗腫瘍療法に関連した毒性反応が回復しておらず、研究者が評価したように対象の安全性に影響を与える可能性がある。
• 臨床的に重要な活動性の細菌、真菌、またはウイルス感染症（B型肝炎表面抗原およびULN以上のHBV DNAの陽性結果、C型肝炎抗体またはHIV抗体の1つ以上の陽性結果、または制御されていない感染の存在を含む）。
• 治験薬の初回投与前の2週間以内に、治療範囲が狭い強力なCYP3A4誘導剤または阻害剤、あるいはCYP3A4基質を使用した場合。
• 妊娠中および授乳中の女性。
• 治験の全治療期間中および治験薬の最終投与後6か月以内に、許容される避妊方法を使用することに消極的または使用できない妊娠可能年齢の女性（妊娠可能年齢の女性には、初経のある女性、および以下の女性が含まれます）人工不妊手術[子宮摘出術、両側卵管結紮術、または両側卵巣摘出術]を受けていない、または閉経前の女性)。効果的な避妊手段を講じたがらない、または取ることができない、妊娠可能な男性患者であり、そのパートナーが出産適齢期の女性である場合。
• 他の臨床研究に参加していること（生存追跡期間などの介入臨床研究の非介入段階を除く）。他の治験薬の投与終了から治験薬の最初の投与まで4週間未満、または前の薬の5半減期のいずれか短い方。
• 被験者のインフォームドコンセントフォームの理解と実施を制限する可能性のある精神障害または認知障害。
• コンプライアンスの悪さなど、研究者が研究への参加に適していないと判断するその他の状況。