TGRX-326 진행성 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 중국 3상

포함 기준:

• 치료 프로토콜과 방문 일정을 따르고 ICF가 서명된 연구에 참여할 의향이 있습니다.
• 성별에 관계없이 ICF 서명 당일 18세 이상.
• 치료가 불가능한 IIIB기 - IV기 ALK 양성 NSCLC로 진단됨;
• 스크리닝 시 이전 ALK 양성 테스트 결과를 제공합니다.
• ALK 억제제에 대해 순진한 반응; 환자는 불내증이 있거나 이전의 1차 화학요법으로 인해 질병이 진행되었을 수 있습니다.
• 상태가 무증상이거나 안정적이거나 완전히 회복된 경우 환자는 선별검사 시 중추신경계에 전이가 있을 수 있습니다.
• 적어도 하나의 측정 가능한 병변;
• 0-2 이내의 ECOG PS 점수;
• 적절한 골수, 간, 신장, 응고 및 췌장 기능;
• 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
• ICF 서명부터 시험약의 마지막 투여 후 6개월까지 효과적인 피임 조치(가임기 남성 및 가임기 여성에 한함)를 기꺼이 수행할 의향이 있음. 가임기 여성에는 폐경 전 및 폐경 후 1년 이내의 여성이 포함됩니다. 해당 여성은 시험약의 첫 번째 투여 전 7일 이내 임신 테스트에서 음성 반응을 보여야 합니다.

제외 기준:

• TGRX-326 또는 크리조티닙 알약의 활성 성분이나 부형제에 대해 알려진 과민증, 또는 심각한 알레르기 반응의 병력이 있는 경우;
• 폐암을 제외한 다른 유형의 암이 있는 경우
• 첫 번째 투여 전 14일 이내에 방사선요법;
• 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 전신 항종양 치료를 받았거나 해당 치료의 반감기가 5년 이내인 경우 첫 번째 투여 전 14일 이내에 항종양 목적으로 지정된 전통 한약을 투여받았습니다.
• 첫 번째 투여 전 4주 이내에 대수술을 받았습니다.
• 피험자가 첫 번째 투여 전 4주 이내에 상당한 통증 조절 및 신경 기능의 완전한 회복을 달성하지 않는 한, 종양으로 인한 척수 압박.
• 지난 6개월 이내에 흡수에 영향을 미치는 비정상적인 위장 기능;
• 활동성 폐렴 또는 임상적으로 유의미한 간질성 폐렴, 치료가 필요한 방사선 또는 약물 유발성 폐장애의 병력
• 심장 부전;
• ECG에서 비정상적이고 임상적으로 유의한 QTc 또는 QT 간격을 연장하고 Torsade de Pointes를 유발하는 것으로 알려진 약물의 병용 사용이 필요한 경우
• 약물 치료 후 조절되지 않는 고혈압;
• 조절되지 않는 고혈당증, 급성 담석증 발작, 급성 췌장염에 대한 감수성;
• 시험자가 판단한 대로 시험약에 대해 예상되는 불내성을 유발하는 심각하거나 조절되지 않는 전신 질환
• 이전 수술 및 이전 항종양 치료와 관련된 독성 반응은 회복되지 않았으며 연구자가 평가한 대상 안전성에 영향을 미칠 수 있습니다.
• B형 간염 표면 항원 및 HBV DNA ≥ ULN에 대한 양성 결과, C형 간염 항체 또는 HIV 항체에 대한 하나 이상의 양성 결과 또는 통제되지 않는 감염의 존재를 포함하여 임상적으로 유의미한 활성 세균, 진균 또는 바이러스 감염.
• 임상시험용 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 치료 범위가 좁은 강력한 CYP3A4 유도제 또는 억제제 또는 CYP3A4 기질을 사용합니다.
• 임신 및 수유 중인 여성;
• 임상시험의 전체 치료 기간 동안 그리고 시험약의 마지막 투여 후 6개월 이내에 허용되는 피임법을 사용할 의지가 없거나 사용할 수 없는 가임기 여성(가임기 여성에는 초경이 있는 사람, 인공 불임 수술(자궁절제술, 양측 나팔관 결찰술, 양측 난소절제술)을 성공적으로 받지 않았거나 폐경 전 여성) 효과적인 피임법을 원하지 않거나 취할 수 없으며, 파트너가 가임기 여성인 가임 남성 환자;
• 다른 임상 연구에 참여하는 것(생존 추적 기간과 같은 중재적 임상 연구의 비중재 단계 제외) 다른 임상시험용 의약품 투여 종료부터 최초 임상시험용 의약품 투여까지 4주 이내 또는 이전 의약품의 반감기 5배 중 더 짧은 기간,
• 피험자의 사전 동의서 이해 및 실행을 제한할 수 있는 정신적 또는 인지 장애
• 조사자가 연구 참여에 적합하지 않다고 간주하는 열악한 순응도와 같은 기타 상황.