TGRX-326 kiinalainen vaihe III pitkälle kehittyneelle ei-pienisoluiselle keuhkosyövälle (NSCLC)

Sisällyttämiskriteerit:

• Halukas noudattamaan hoitoprotokollaa ja käyntiaikataulua sekä osallistumaan tutkimukseen ICF:n allekirjoituksella;
• ≥ 18-vuotias ICF:n allekirjoituspäivänä sukupuolesta riippumatta.
• Diagnosoitu parantumattomaksi vaiheen IIIB - IV ALK-positiiviseksi NSCLC:ksi;
• Aiempien ALK-positiivisten testitulosten antaminen seulonnassa;
• Naiivi ALK-inhibiittorille; potilaat voivat olla sietämättömiä tai heillä saattaa olla etenevä sairaus aikaisemmasta ensilinjan kemoterapiasta;
• Potilailla voi olla etäpesäkkeitä keskushermostoon seulonnassa, jos tila on oireeton, vakaa tai täysin toipunut;
• Ainakin yksi mitattavissa oleva leesio;
• ECOG PS -pistemäärä välillä 0-2;
• Riittävät luuytimen, maksan, munuaisten, hyytymisen ja haiman toiminnot;
• Odotettu elossaoloaika ≥ 3 kuukautta;
• Valmis käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä (vain lisääntymiskykyisille miehille ja lisääntymisikäisille naisille) ICF:n allekirjoittamisesta 6 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta. Lisääntymisikäisiä naisia ​​ovat naiset ennen vaihdevuosia ja 1 vuoden sisällä vaihdevuosien jälkeen; näillä naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ≤ 7 päivää ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta.

Poissulkemiskriteerit:

• Tunnettu yliherkkyys jollekin TGRX-326- tai krisotinibipillerien vaikuttaville aineille tai apuaineille; tai sinulla on ollut vakavia allergisia reaktioita;
• sinulla on muuntyyppinen syöpä paitsi keuhkosyöpä;
• Sädehoito 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta;
• saanut muuta systeemistä kasvainten vastaista hoitoa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta tai on 5 puoliintumisajan sisällä mainitusta hoidosta; saanut perinteistä kiinalaista lääkettä, joka on tarkoitettu kasvainten vastaisiin tarkoituksiin 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta;
• Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
• Kasvaimen aiheuttama selkäytimen kompressio, ellei kohde saavuta merkittävää kivunhallintaa ja neurologisten toimintojen täydellistä palautumista 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta.
• Epänormaali maha-suolikanavan toiminta, joka vaikuttaa imeytymiseen viimeisen 6 kuukauden aikana;
• Aiemmin aktiivinen keuhkokuume tai kliinisesti merkittävä interstitiaalinen keuhkokuume tai säteilyn tai lääkkeiden aiheuttama keuhkosairaus, johon liittyy hoitotarpeita;
• sydämen vajaatoiminta;
• Epänormaali ja kliinisesti merkitsevä QTc EKG:ssa tai tarve käyttää samanaikaisesti mitä tahansa lääkettä, jonka tiedetään pidentävän QT-aikaa ja aiheuttavan torsades de pointes;
• Hallitsematon verenpaine lääkehoidon jälkeen;
• Hallitsematon hyperglykemia, akuutti sappikivitautikohtaus ja alttius akuutille haimatulehdukselle;
• Vaikeat tai hallitsemattomat systeemiset sairaudet, jotka aiheuttavat tutkijan arvioiden odotetun intoleranssin tutkimuslääkkeelle;
• Myrkylliset reaktiot, jotka liittyvät aikaisempiin leikkauksiin ja aikaisempiin antineoplastisiin hoitoihin, jotka eivät ole toipuneet ja voivat vaikuttaa tutkijan arvioimaan potilaan turvallisuuteen.
• Kliinisesti merkittävät aktiiviset bakteeri-, sieni- tai virusinfektiot, mukaan lukien positiivinen tulos hepatiitti B:n pinta-antigeenille ja HBV DNA:lle ≥ ULN, yksi tai useampi positiivinen tulos C-hepatiitti- tai HIV-vasta-aineelle tai minkä tahansa hallitsemattoman infektion esiintyminen.
• Voimakkaiden CYP3A4:n indusoijien tai estäjien tai CYP3A4-substraattien käyttö kapealla terapeuttisella ikkunalla kahden viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta;
• Raskaana oleva ja imettävä nainen;
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai pysty käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä koko kokeen hoitojakson ajan ja 6 kuukauden sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​ovat: kaikki, joilla on kuukautiset, ja ne, joilla on eivät ole saaneet onnistunutta keinotekoista sterilointia [kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohtimien ligatointi tai molemminpuolinen munanpoisto] tai premenopausaalisilla naisilla); hedelmällinen miespotilas, joka ei halua tai ei pysty käyttämään tehokasta ehkäisyä ja jonka kumppani on hedelmällisessä iässä oleva nainen;
• Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen (lukuun ottamatta interventiotutkimuksen ei-interventiovaihetta, kuten eloonjäämisseurantajaksoa); alle 4 viikkoa muun tutkimuslääkkeen annoksen päättymisestä tutkimuslääkkeen ensimmäiseen annokseen tai 5 edellisen lääkkeen puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on lyhyempi;
• Kaikki mielenterveyden tai kognitiiviset häiriöt, jotka voivat rajoittaa koehenkilöiden ymmärrystä tietoisen suostumuksen lomakkeesta ja sen täytäntöönpanosta;
• Muut tilanteet, kuten huono noudattaminen, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu tutkimukseen osallistumiseen.