TGRX-326治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）中国III期

纳入标准：

• 愿意遵守治疗方案和访视时间表，并签署ICF参与研究；
• 在 ICF 签署之日年满 18 岁，无论性别。
• 诊断为无法治愈的IIIB-IV期ALK阳性NSCLC；
• 在筛选时提供先前的 ALK 阳性检测结果；
• 未接触过 ALK 抑制剂；患者可能因先前的一线化疗而出现不耐受或病情进展；
• 如果患者病情无症状、稳定或完全康复，则筛查时可能已发生中枢神经系统转移；
• 至少一处可测量的病变；
• ECOG PS 分数在 0-2 之间；
• 骨髓、肝、肾、凝血、胰腺功能充足；
• 预期生存≥3个月；
• 愿意从 ICF 签署到最后一次服用研究药物后 6 个月内采取有效的避孕措施（仅适用于有生育潜力的男性和育龄女性）。 育龄妇女包括绝经前和绝经后1年内的妇女；这些女性在首次服用研究药物之前 7 天内妊娠试验必须呈阴性。

排除标准：

• 已知对 TGRX-326 或克唑替尼药丸的任何活性成分或赋形剂过敏；或有严重过敏反应史；
• 患有肺癌以外的其他类型的癌症；
• 首次给药前 14 天内接受过放射治疗；
• 首次给药前4周内接受过其他全身抗肿瘤治疗，或在该治疗的5个半衰期内；首次用药前14天内服用过抗肿瘤中药；
• 首次给药前 4 周内接受过重大手术；
• 由肿瘤引起的脊髓压迫，除非受试者在第一次给药前4周内实现显着的疼痛控制和神经功能的完全恢复。
• 近6个月内胃肠功能异常影响吸收；
• 有活动性肺炎或有临床意义的间质性肺炎病史，或需要治疗的放射或药物引起的肺部疾病；
• 心功能不全；
• 心电图 QTc 异常且有临床意义，或需要同时使用任何已知会延长 QT 间期并导致尖端扭转型室速的药物；
• 药物治疗后高血压未得到控制；
• 高血糖不受控制、胆石症急性发作、易患急性胰腺炎；
• 经研究者判断，严重或不受控制的全身性疾病导致对研究药物的预期不耐受；
• 与先前手术和先前抗肿瘤治疗相关的尚未恢复的毒性反应，可能会影响研究者评估的受试者安全。
• 临床上显着的活动性细菌、真菌或病毒感染，包括乙型肝炎表面抗原和 HBV DNA ≥ ULN 阳性结果、丙型肝炎抗体或 HIV 抗体一项或多项阳性结果，或存在任何不受控制的感染。
• 在首次给药研究药物前两周内使用强效 CYP3A4 诱导剂或抑制剂或治疗窗较窄的 CYP3A4 底物；
• 怀孕及哺乳期女性；
• 在试验的整个治疗期间以及最后一次服用研究药物后 6 个月内不愿意或无法使用可接受的避孕方法的育龄妇女（育龄妇女包括：任何初潮的妇女，以及未接受过成功的人工绝育[子宫切除术、双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术]或绝经前妇女）；不愿或无法采取有效避孕措施且伴侣为育龄妇女的有生育能力的男性患者；
• 正在参与其他临床研究（介入性临床研究的非介入阶段除外，如生存随访期）；从其他研究药物给药结束到该研究药物首次给药的时间少于4周或前一种药物的5个半衰期，以较短者为准；
• 任何可能限制受试者理解和执行知情同意书的精神或认知障碍；
• 其他情况，如依从性差，研究者认为不适合参与研究。