TGRX-326 Chińska faza III leczenia zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC)

Kryteria przyjęcia:

• Chcą przestrzegać protokołu leczenia i harmonogramu wizyt oraz uczestniczyć w badaniu z podpisem ICF;
• ≥ 18 lat w dniu podpisania ICF, niezależnie od płci.
• Zdiagnozowany jako nieuleczalny NSCLC w stopniu IIIB – IV ALK-dodatnim;
• Zapewnienie wcześniejszych pozytywnych wyników testu ALK podczas kontroli przesiewowej;
• Naiwny wobec inhibitora ALK; pacjenci mogą wykazywać nietolerancję lub chorobę postępującą po wcześniejszej chemioterapii pierwszego rzutu;
• Podczas badania przesiewowego u pacjentów mogą występować przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego, jeśli stan przebiega bezobjawowo, jest stabilny lub całkowicie wyzdrowiał;
• Co najmniej jedna mierzalna zmiana;
• Wynik ECOG PS w zakresie 0-2;
• Odpowiednie funkcje szpiku kostnego, wątroby, nerek, krzepnięcia i trzustki;
• Oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesiące;
• Chęć stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych (tylko dla mężczyzn w wieku rozrodczym i kobiet w wieku rozrodczym) od podpisania ICF do 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku. Do kobiet w wieku rozrodczym zalicza się kobiety przed menopauzą i w ciągu 1 roku po menopauzie; kobiety te muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego ≤ 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

• Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik aktywny lub pomocniczy tabletek TGRX-326 lub kryzotynibu; lub ciężkie reakcje alergiczne w wywiadzie;
• Posiadanie innego rodzaju nowotworu, z wyjątkiem raka płuc;
• Radioterapia w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką;
• otrzymał inne ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką lub okres półtrwania tego leczenia nie przekracza 5; otrzymało tradycyjną medycynę chińską wskazaną w celach przeciwnowotworowych w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką;
• Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką;
• Ucisk rdzenia kręgowego spowodowany guzem, chyba że pacjent osiągnie znaczną kontrolę bólu i pełne przywrócenie funkcji neurologicznych w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką.
• Nieprawidłowa czynność przewodu pokarmowego, która wpływa na wchłanianie w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
• Aktywne zapalenie płuc lub klinicznie istotne śródmiąższowe zapalenie płuc w wywiadzie lub choroba płuc wywołana promieniowaniem lub lekami wymagająca leczenia;
• niewydolność serca;
• Nieprawidłowy i klinicznie istotny odstęp QTc w EKG lub konieczność jednoczesnego stosowania jakiegokolwiek leku, o którym wiadomo, że wydłuża odstęp QT i powoduje torsades de pointes;
• Niekontrolowane nadciśnienie po leczeniu farmakologicznym;
• Niekontrolowana hiperglikemia, ostry atak kamicy żółciowej i podatność na ostre zapalenie trzustki;
• Ciężkie lub niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe powodujące oczekiwaną nietolerancję badanego leku, według oceny badacza;
• Reakcje toksyczne związane z wcześniejszą operacją i wcześniejszym leczeniem przeciwnowotworowym, które nie ustąpiły i mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta w ocenie badacza.
• Klinicznie istotne aktywne zakażenia bakteryjne, grzybicze lub wirusowe, w tym dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i DNA HBV ≥ GGN, jeden lub więcej pozytywnych wyników na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko wirusowi HIV, lub obecność jakiejkolwiek niekontrolowanej infekcji.
• Stosowanie silnych induktorów lub inhibitorów CYP3A4 lub substratów CYP3A4 o wąskim oknie terapeutycznym w ciągu dwóch tygodni przed pierwszą dawką badanego leku;
• Kobieta w ciąży i karmiąca piersią;
• Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować dopuszczalnych metod antykoncepcji przez cały okres leczenia w badaniu oraz w ciągu 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (kobiety w wieku rozrodczym obejmują: każdą miesiączkę oraz kobiety, które nie zostały poddane pomyślnie sztucznej sterylizacji [histerektomii, obustronnemu podwiązaniu jajowodów lub obustronnemu wycięciu jajowodów] ani kobietom przed menopauzą); płodny pacjent płci męskiej, który nie chce lub nie może stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych i którego partnerką jest kobieta w wieku rozrodczym;
• Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych (z wyjątkiem nieinterwencyjnej fazy interwencyjnego badania klinicznego, takiej jak okres obserwacji przeżycia); mniej niż 4 tygodnie od zakończenia dawki innego leku badanego do pierwszej dawki leku badanego lub 5 okresów półtrwania poprzedniego leku, w zależności od tego, który z nich jest krótszy;
• Wszelkie zaburzenia psychiczne lub poznawcze, które mogą ograniczać zrozumienie i wdrożenie formularza świadomej zgody przez uczestników;
• Inne sytuacje, takie jak słaba zgodność, które badacz uważa za nieodpowiednie do udziału w badaniu.