超低位直腸腫瘍に対する括約筋間切除術後の脳腸機能再建に関する研究
2023年10月7日 更新者：Jianbin Xiang、Huashan Hospital
超低位直腸腫瘍に対する括約筋間切除術（ISR）後の脳腸機能再建に関する観察と介入研究
超低位直腸腫瘍の括約筋間切除術（ISR）が患者の脳直腸肛門機能に及ぼす影響を調査し、肛門直腸リモデリングの介入標的となる脳機能調節領域の位置を正確に特定する。
経頭蓋磁気刺激（TMS）技術を利用して、「新しい」肛門直腸筋群の機能リモデリングを探索し、リハビリテーションと便失禁のメカニズムに関するさらなる研究のための理論的基礎を提供します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、単一施設の第 II 相、オープン、3 群臨床試験です。
私たちは、復丹大学華山病院一般外科に超低位直腸腫瘍に対する ISR を受ける患者を前向きに登録します。
回腸瘻閉鎖患者をランダムに 2 つのグループ (TMS グループと誤った刺激グループ) に分け、健康なボランティアを募集しました。
健康なボランティアとISR患者（術前と術後の両方）の間のタスク状態fMRIの差を、直腸機能スコア（Wexnerスコア、LARSスコア）および生活の質スケール（EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-CR38）と組み合わせて比較します。 ）。
直腸肛門圧力測定は、大脳皮質における直腸肛門運動機能領域の正確な位置を見つけ、ISR 患者の術後の肛門直腸運動機能リモデリングに対する TMS の効果と価値を評価するために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
57
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ying Mao, PhD
- 電話番号：8621-52889999
- メール：Maoying@huashan.cn
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国、200040
- 募集
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
コンタクト：
- Jianbin Xiang, doctor
- 電話番号：86-21-52887040
- メール：68875417@qq.com
-
コンタクト：
- Minwei Zhou, doctor
- 電話番号：86-21-52887040
- メール：zmwf1@126.com
-
主任研究者：
- Jianbin Xiang, doctor
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 括約筋間切除術および予防的回腸瘻造設術を受ける原発性超低位直腸腫瘍患者。
- 研究に参加する意思があり、インフォームドコンセントに自発的に署名する患者。
除外基準:
- 手術後には吻合部の漏出やその他の重篤な合併症が発生します。
- 進行した腫瘍、腫瘍の再発または転移。
- 体内への金属インプラントの既往歴、閉所恐怖症など、fMRIスキャンの禁忌がある患者。
- 頭蓋内金属インプラント、てんかんの既往歴、心機能が不安定な心疾患、網膜剥離などのTMS治療が禁忌のある患者。
- 器質性脳疾患と薬物乱用歴が組み合わされています。
- 他の精神疾患と合併します。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
偽コンパレータ：シャム・スティマルチオン・グループ
偽刺激グループの患者は、頭蓋骨に垂直な刺激コイルに干渉されるため、治療効果はなくても機械の音を聞くことになります。
パラメータは刺激グループのパラメータと同じになります。
|
磁気刺激装置は、8 字型コイル、最大刺激周波数 30Hz、最大刺激強度 6 テスラを備えた MagProX100 磁気刺激装置 (MagVenture、ルツェルンマルケン、DK-3520 Farum、デンマーク) によって提供されます。
偽刺激グループの患者は、頭蓋骨に垂直な刺激コイルに干渉されるため、治療効果はなくても機械の音を聞くことになります。
パラメータは刺激グループのパラメータと同じになります。
|
|
アクティブコンパレータ：回腸瘻閉鎖前 Stimultion グループ
回腸瘻閉鎖前グループの患者は、回腸瘻閉鎖処置の 3 週間前に刺激を妨げられます。
|
磁気刺激装置は、MagProX100 磁気刺激装置 (MagVenture、ルツェルンマルケン、DK-3520 Farum、デンマーク) によって提供され、8 字型コイル、最大刺激周波数 30 Hz、最大刺激強度 6 テスラを備えています。刺激グループ: 間欠パルス経頭蓋磁気刺激 (iTBS) は次の条件で実行されます。クラスターは 3 つのパルスで構成され、クラスター内周波数は 50 Hz、クラスター間周波数は 5 Hz、各刺激の間隔は 8.2 秒です。
20 サイクル、合計 600 パルスがあります。
各介入時間は 3 分 11 秒、刺激強度は 80% 安静時動作閾値として設定されます。
介入は1日1回、2週間実施されます。
|
|
アクティブコンパレータ：回腸瘻閉鎖後 Stimultion グループ
回腸瘻閉鎖後グループの患者は、回腸瘻閉鎖処置の 3 週間後に刺激を妨げられます。
|
磁気刺激装置は、MagProX100 磁気刺激装置 (MagVenture、ルツェルンマルケン、DK-3520 Farum、デンマーク) によって提供され、8 字型コイル、最大刺激周波数 30 Hz、最大刺激強度 6 テスラを備えています。刺激グループ: 間欠パルス経頭蓋磁気刺激 (iTBS) は次の条件で実行されます。クラスターは 3 つのパルスで構成され、クラスター内周波数は 50 Hz、クラスター間周波数は 5 Hz、各刺激の間隔は 8.2 秒です。
20 サイクル、合計 600 パルスがあります。
各介入時間は 3 分 11 秒、刺激強度は 80% 安静時動作閾値として設定されます。
介入は1日1回、2週間実施されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ISR患者のタスク状態fMRIにおける皮質活性化領域の違い。
時間枠：ISR前、回腸瘻閉鎖前、回腸瘻閉鎖後6、12か月。
|
異なる時間枠での患者の太字シーケンスの皮質活性化領域
|
ISR前、回腸瘻閉鎖前、回腸瘻閉鎖後6、12か月。
|
|
医療ボランティアと術後 ISR 患者の間のタスク状態 fMRI における皮質活性化領域の違い。
時間枠：回腸瘻閉鎖後12ヶ月。
|
医療ボランティアと患者の太字シーケンスの皮質活性化領域
|
回腸瘻閉鎖後12ヶ月。
|
|
直腸機能スコア（ウェクスナースコア）
時間枠：ISR前、回腸瘻閉鎖後1、3、6、9、12、18、24ヶ月後。
|
さまざまな時間枠での患者のウェクスナースコア
|
ISR前、回腸瘻閉鎖後1、3、6、9、12、18、24ヶ月後。
|
|
直腸機能スコア（LARSスコア）
時間枠：ISR前、回腸瘻閉鎖後1、3、6、9、12、18、24ヶ月後。
|
さまざまな時間枠での患者の LARS スコア
|
ISR前、回腸瘻閉鎖後1、3、6、9、12、18、24ヶ月後。
|
|
生活の質スケール (EORTC QLQ-C30)
時間枠：ISR前、回腸瘻閉鎖後1、3、6、9、12、18、24ヶ月後。
|
さまざまな時間枠での患者の EORTC QLQ-C30
|
ISR前、回腸瘻閉鎖後1、3、6、9、12、18、24ヶ月後。
|
|
生活の質スケール (EORTC QLQ-CR38)
時間枠：ISR前、回腸瘻閉鎖後1、3、6、9、12、18、24ヶ月後。
|
異なる時間枠での患者の EORTC QLQ-CR38
|
ISR前、回腸瘻閉鎖後1、3、6、9、12、18、24ヶ月後。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
直腸肛門内圧測定
時間枠：ISR前、回腸瘻閉鎖後3、6、12、18、24ヶ月。
|
さまざまな時間枠での患者の直腸肛門内圧測定
|
ISR前、回腸瘻閉鎖後3、6、12、18、24ヶ月。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Jianbin Xiang, PhD、Huashan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月1日
一次修了 (推定)
2024年10月30日
研究の完了 (推定)
2026年10月30日
試験登録日
最初に提出
2023年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月7日
最初の投稿 (実際)
2023年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月7日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。