Studio della ricostruzione della funzione cervello-intestino dopo resezione intersfinterica per tumori rettali ultrabassi
7 ottobre 2023 aggiornato da: Jianbin Xiang, Huashan Hospital
Studio di osservazione e intervento sulla ricostruzione della funzione cervello-intestino dopo resezione intersfinterica (ISR) per tumori del retto ultra bassi
Studiare gli effetti della resezione intersfinterica (ISR) del tumore rettale ultrabasso sulla funzione cervello-retto-anale dei pazienti e localizzare con precisione le regioni regolatorie funzionali cerebrali per obiettivi di intervento del rimodellamento anorettale.
Utilizzo della tecnologia di stimolazione magnetica transcranica (TMS) per esplorare il rimodellamento funzionale dei "nuovi" gruppi muscolari anorettali e fornire una base teorica per ulteriori ricerche sulla riabilitazione e sul meccanismo dell'incontinenza fecale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico di Fase II, aperto, a tre bracci, monocentrico.
Arruolamo in modo prospettico pazienti sottoposti a ISR per tumore del retto ultra-basso nel dipartimento di Chirurgia Generale, Ospedale Huashan, Università di Fudan.
I pazienti con chiusura dell'ileostomia sono stati divisi casualmente in due gruppi (gruppo TMS e gruppo con falsa stimolazione) e sono stati reclutati volontari sani.
Vengono confrontate le differenze della fMRI task-state tra volontari sani e pazienti ISR (sia preoperatori che postoperatori), combinate con i punteggi della funzione rettale (punteggio Wexner, punteggio LARS) e la scala della qualità della vita (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-CR38 ).
La manometria proctoanale viene utilizzata per trovare la posizione precisa dell'area della funzione motoria proctoanale nella corteccia cerebrale e per valutare l'effetto e il valore della TMS sul rimodellamento della funzione motoria anorettale postoperatoria nei pazienti con ISR.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
57
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ying Mao, PhD
- Numero di telefono: 8621-52889999
- Email: Maoying@huashan.cn
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina, 200040
- Reclutamento
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Contatto:
- Jianbin Xiang, doctor
- Numero di telefono: 86-21-52887040
- Email: 68875417@qq.com
-
Contatto:
- Minwei Zhou, doctor
- Numero di telefono: 86-21-52887040
- Email: zmwf1@126.com
-
Investigatore principale:
- Jianbin Xiang, doctor
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È stato eseguito un paziente con tumore rettale primario ultrabasso che è stato sottoposto a resezione intersfinterica e ileostomia preventiva.
- Paziente disposto a partecipare allo studio e a firmare volontariamente il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Perdite anastomotiche o altre gravi complicazioni si verificano dopo l’intervento chirurgico.
- Tumore avanzato, recidiva del tumore o metastasi.
- Pazienti con controindicazioni alla scansione fMRI, come storia di impianti metallici nel corpo, claustrofobia, ecc.
- Pazienti con controindicazioni al trattamento TMS, come impianti metallici intracranici, storia di epilessia, malattie cardiache con funzionalità cardiaca instabile, distacco di retina, ecc.
- In combinazione con malattie cerebrali organiche e storia di abuso di droghe.
- Combinato con altre malattie mentali.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore fittizio: Gruppo di stimolazione fittizia
I pazienti del gruppo di stimolazione Sham verranno interferiti con la bobina di stimolazione perpendicolare al cranio, in modo che sentiranno il suono della macchina senza avere effetti terapeutici.
I parametri saranno gli stessi del gruppo di stimolazione.
|
L'attrezzatura per lo stimolatore magnetico è fornita dallo stimolatore magnetico MagProX100 (MagVenture, Lucernemarken, DK-3520 Farum, Danimarca), con bobina a forma di 8, una frequenza di stimolazione massima di 30Hz e un'intensità di stimolazione massima di 6 Tesla.
I pazienti del gruppo di stimolazione Sham verranno interferiti con la bobina di stimolazione perpendicolare al cranio, in modo che sentiranno il suono della macchina senza avere effetti terapeutici.
I parametri saranno gli stessi del gruppo di stimolazione.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di stimolazione pre-ileostomia-chiusura
I pazienti del gruppo di chiusura pre-ileostomia verranno sottoposti a stimolazione con interferenza 3 settimane prima della procedura di chiusura dell'ileostomia.
|
L'attrezzatura per lo stimolatore magnetico è fornita dallo stimolatore magnetico MagProX100 (MagVenture, Lucernemarken, DK-3520 Farum, Danimarca), con bobina a forma di 8, una frequenza di stimolazione massima di 30 Hz e un'intensità di stimolazione massima di 6 Tesla. Gruppo di stimolazione: transcranico a impulso intermittente la stimolazione magnetica (iTBS) verrà eseguita con: il cluster è composto da 3 impulsi, la frequenza intra-cluster è 50Hz, la frequenza intercluster è 5Hz, l'intervallo è 8,2s per ogni stimolo.
Ci sono 20 cicli e un totale di 600 impulsi.
Ogni tempo di intervento è di 3 minuti e 11 secondi e l'intensità della stimolazione è impostata sull'80% della soglia di movimento in stato di riposo.
L'intervento verrà eseguito una volta al giorno per 2 settimane.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di stimolazione post-ileostomia-chiusura
I pazienti del gruppo di chiusura post-ileostomia verranno sottoposti a stimolazione con interferenza 3 settimane dopo la procedura di chiusura dell'ileostomia.
|
L'attrezzatura per lo stimolatore magnetico è fornita dallo stimolatore magnetico MagProX100 (MagVenture, Lucernemarken, DK-3520 Farum, Danimarca), con bobina a forma di 8, una frequenza di stimolazione massima di 30 Hz e un'intensità di stimolazione massima di 6 Tesla. Gruppo di stimolazione: transcranico a impulso intermittente la stimolazione magnetica (iTBS) verrà eseguita con: il cluster è composto da 3 impulsi, la frequenza intra-cluster è 50Hz, la frequenza intercluster è 5Hz, l'intervallo è 8,2s per ogni stimolo.
Ci sono 20 cicli e un totale di 600 impulsi.
Ogni tempo di intervento è di 3 minuti e 11 secondi e l'intensità della stimolazione è impostata sull'80% della soglia di movimento in stato di riposo.
L'intervento verrà eseguito una volta al giorno per 2 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Le differenze delle aree corticali attivate nella fMRI task-state nei pazienti ISR.
Lasso di tempo: pre-ISR, chiusura pre-ileostomia, 6,12 mesi dopo la chiusura dell'ileostomia.
|
Aree corticali attivate in sequenza BOLD di pazienti in diversi intervalli di tempo
|
pre-ISR, chiusura pre-ileostomia, 6,12 mesi dopo la chiusura dell'ileostomia.
|
|
Le differenze delle aree corticali attivate nella fMRI task-state tra volontari sanitari e pazienti ISR postoperatori.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la chiusura dell'ileostomia.
|
Aree corticali attivate nella sequenza BOLD di volontari sanitari e pazienti
|
12 mesi dopo la chiusura dell'ileostomia.
|
|
Punteggi della funzione rettale (punteggio Wexner)
Lasso di tempo: pre-ISR, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 mesi dopo la chiusura dell'ileostomia.
|
Punteggio Wexner di pazienti in diversi intervalli di tempo
|
pre-ISR, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 mesi dopo la chiusura dell'ileostomia.
|
|
Punteggi della funzione rettale (punteggio LARS)
Lasso di tempo: pre-ISR, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 mesi dopo la chiusura dell'ileostomia.
|
Punteggio LARS dei pazienti in diversi intervalli di tempo
|
pre-ISR, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 mesi dopo la chiusura dell'ileostomia.
|
|
Scala della qualità della vita (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: pre-ISR, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 mesi dopo la chiusura dell'ileostomia.
|
EORTC QLQ-C30 di pazienti in diversi intervalli di tempo
|
pre-ISR, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 mesi dopo la chiusura dell'ileostomia.
|
|
Scala della qualità della vita (EORTC QLQ-CR38)
Lasso di tempo: pre-ISR, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 mesi dopo la chiusura dell'ileostomia.
|
EORTC QLQ-CR38 di pazienti in diversi intervalli di tempo
|
pre-ISR, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 mesi dopo la chiusura dell'ileostomia.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Manometria proctoanale
Lasso di tempo: pre-ISR, 3, 6, 12, 18, 24 mesi dopo la chiusura dell'ileostomia.
|
Manometria proctoanale di pazienti in diversi intervalli di tempo
|
pre-ISR, 3, 6, 12, 18, 24 mesi dopo la chiusura dell'ileostomia.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Jianbin Xiang, PhD, Huashan Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2023
Completamento primario (Stimato)
30 ottobre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY2023-087
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .