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Untersuchung der Rekonstruktion der Gehirn-Darm-Funktion nach intersphinkterischer Resektion bei extrem niedrigen Rektumtumoren

7. Oktober 2023 aktualisiert von: Jianbin Xiang, Huashan Hospital

Beobachtungs- und Interventionsstudie zur Rekonstruktion der Gehirn-Darm-Funktion nach intersphinkterischer Resektion (ISR) bei extrem niedrigen Rektumtumoren

Untersuchung der Auswirkungen der intersphinkterischen Resektion (ISR) von ultraniedrigen Rektumtumoren auf die Gehirn-Rektoanal-Funktion von Patienten und genaue Lokalisierung der funktionellen Regulierungsregionen des Gehirns für Interventionsziele der anorektalen Umgestaltung. Verwendung der transkraniellen Magnetstimulationstechnologie (TMS), um die funktionelle Umgestaltung der „neuen“ anorektalen Muskelgruppen zu erforschen und eine theoretische Grundlage für weitere Forschungen zur Rehabilitation und zum Mechanismus der Stuhlinkontinenz zu schaffen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine einzentrische, offene, dreiarmige klinische Phase-II-Studie. Wir rekrutieren prospektiv Patienten, die sich einer ISR wegen eines extrem niedrigen Rektumtumors unterziehen, in der Abteilung für Allgemeine Chirurgie des Huashan-Krankenhauses der Fudan-Universität. Patienten mit Ileostomaverschluss werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt (TMS-Gruppe und Gruppe mit falscher Stimulation), und es wurden gesunde Freiwillige rekrutiert. Die Unterschiede der Task-State-fMRT zwischen gesunden Freiwilligen und ISR-Patienten (sowohl präoperativ als auch postoperativ) werden verglichen, kombiniert mit rektalen Funktionsscores (Wexner-Score, LARS-Score) und der Lebensqualitätsskala (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-CR38). ). Die proktoanale Manometrie wird verwendet, um die genaue Position des proktoanalen motorischen Funktionsbereichs in der Großhirnrinde zu ermitteln und um die Wirkung und den Wert von TMS auf die postoperative Umgestaltung der anorektalen motorischen Funktion bei Patienten mit ISR zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
          • Jianbin Xiang, doctor
          • Telefonnummer: 86-21-52887040
          • E-Mail: 68875417@qq.com
        • Kontakt:
          • Minwei Zhou, doctor
          • Telefonnummer: 86-21-52887040
          • E-Mail: zmwf1@126.com
        • Hauptermittler:
          • Jianbin Xiang, doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärer Patient mit extrem niedrigem Rektumtumor, bei dem eine intersphinkterische Resektion und eine präventive Ileostomie durchgeführt wurden.
  • Patient, der bereit ist, an der Studie teilzunehmen und freiwillig eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Nach der Operation kommt es zu einer Anastomoseninsuffizienz oder anderen schwerwiegenden Komplikationen.
  • Fortgeschrittener Tumor, Tumorrezidiv oder Metastasierung.
  • Patienten mit Kontraindikationen für die fMRT-Untersuchung, z. B. Metallimplantate im Körper in der Vorgeschichte, Klaustrophobie usw.
  • Patienten mit Kontraindikationen für eine TMS-Behandlung, wie z. B. intrakranielle Metallimplantate, Epilepsie in der Vorgeschichte, Herzerkrankungen mit instabiler Herzfunktion, Netzhautablösung usw.
  • Kombiniert mit organischen Hirnerkrankungen und Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte.
  • Kombiniert mit anderen psychischen Erkrankungen.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Scheinstimulierungsgruppe
Patienten in der Scheinstimulationsgruppe werden mit der Stimulationsspule senkrecht zum Schädel interferiert, sodass sie das Geräusch der Maschine hören, ohne dass es zu therapeutischen Effekten kommt. Die Parameter sind die gleichen wie in der Stimulationsgruppe.
Gerät: Scheintranskranielle Magnetstimulation
Die Magnetstimulatorausrüstung wird vom Magnetstimulator MagProX100 (MagVenture, Luzern, DK-3520 Farum, Dänemark) mit 8-förmiger Spule, einer maximalen Stimulationsfrequenz von 30 Hz und einer maximalen Stimulationsintensität von 6 Tesla bereitgestellt. Patienten in der Scheinstimulationsgruppe werden mit der Stimulationsspule senkrecht zum Schädel interferiert, sodass sie das Geräusch der Maschine hören, ohne dass es zu therapeutischen Effekten kommt. Die Parameter sind die gleichen wie in der Stimulationsgruppe.
Aktiver Komparator: Stimulationsgruppe vor dem Ileostomieverschluss
Bei Patienten der Gruppe „Prä-Ileostomie-Verschluss“ wird die Stimulation 3 Wochen vor dem Eingriff des Ileostomie-Verschlusses unterbrochen.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
Die Magnetstimulatorausrüstung wird vom Magnetstimulator MagProX100 (MagVenture, Lucernemarken, DK-3520 Farum, Dänemark) mit 8-förmiger Spule, einer maximalen Stimulationsfrequenz von 30 Hz und einer maximalen Stimulationsintensität von 6 Tesla bereitgestellt. Stimulationsgruppe: Transkraniell mit intermittierenden Impulsen Magnetstimulation (iTBS) wird durchgeführt mit: Der Cluster besteht aus 3 Impulsen, die Intra-Cluster-Frequenz beträgt 50 Hz, die Intercluster-Frequenz beträgt 5 Hz, das Intervall beträgt 8,2 s für jeden Reiz. Es gibt 20 Zyklen und insgesamt 600 Impulse. Die Dauer jedes Eingriffs beträgt 3 Minuten und 11 Sekunden, und die Stimulationsintensität ist auf einen Bewegungsschwellenwert von 80 % im Ruhezustand eingestellt. Der Eingriff wird 2 Wochen lang einmal täglich durchgeführt.
Aktiver Komparator: Post-Ileostomie-Verschluss-Stimulationsgruppe
Bei Patienten der Gruppe „Post-Ileostomie-Verschluss“ wird die Stimulation 3 Wochen nach dem Eingriff des Ileostomie-Verschlusses unterbrochen.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
Die Magnetstimulatorausrüstung wird vom Magnetstimulator MagProX100 (MagVenture, Lucernemarken, DK-3520 Farum, Dänemark) mit 8-förmiger Spule, einer maximalen Stimulationsfrequenz von 30 Hz und einer maximalen Stimulationsintensität von 6 Tesla bereitgestellt. Stimulationsgruppe: Transkraniell mit intermittierenden Impulsen Magnetstimulation (iTBS) wird durchgeführt mit: Der Cluster besteht aus 3 Impulsen, die Intra-Cluster-Frequenz beträgt 50 Hz, die Intercluster-Frequenz beträgt 5 Hz, das Intervall beträgt 8,2 s für jeden Reiz. Es gibt 20 Zyklen und insgesamt 600 Impulse. Die Dauer jedes Eingriffs beträgt 3 Minuten und 11 Sekunden, und die Stimulationsintensität ist auf einen Bewegungsschwellenwert von 80 % im Ruhezustand eingestellt. Der Eingriff wird 2 Wochen lang einmal täglich durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Unterschiede der kortikalen aktivierten Bereiche in der Task-State-fMRT bei ISR-Patienten.
Zeitfenster: Prä-ISR, Verschluss vor der Ileostomie, 6,12 Monate nach Verschluss der Ileostomie.
Kortikale aktivierte Bereiche in FETT-Sequenz von Patienten in unterschiedlichen Zeitrahmen
Prä-ISR, Verschluss vor der Ileostomie, 6,12 Monate nach Verschluss der Ileostomie.
Die Unterschiede der kortikalen aktivierten Bereiche in der Task-State-fMRT zwischen Gesundheitsfreiwilligen und postoperativen ISR-Patienten.
Zeitfenster: 12 Monate nach Verschluss des Ileostomas.
Kortikale aktivierte Bereiche in BOLD-Reihenfolge von Gesundheitsprobanden und Patienten
12 Monate nach Verschluss des Ileostomas.
Rektalfunktions-Scores (Wexner-Score)
Zeitfenster: Prä-ISR: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 Monate nach Verschluss der Ileostomie.
Wexner-Score von Patienten in verschiedenen Zeiträumen
Prä-ISR: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 Monate nach Verschluss der Ileostomie.
Rektalfunktions-Scores (LARS-Score)
Zeitfenster: Prä-ISR: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 Monate nach Verschluss der Ileostomie.
LARS-Score von Patienten in verschiedenen Zeiträumen
Prä-ISR: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 Monate nach Verschluss der Ileostomie.
Lebensqualitätsskala (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Prä-ISR: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 Monate nach Verschluss der Ileostomie.
EORTC QLQ-C30 von Patienten in verschiedenen Zeitrahmen
Prä-ISR: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 Monate nach Verschluss der Ileostomie.
Lebensqualitätsskala (EORTC QLQ-CR38)
Zeitfenster: Prä-ISR: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 Monate nach Verschluss der Ileostomie.
EORTC QLQ-CR38 von Patienten in verschiedenen Zeitrahmen
Prä-ISR: 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 Monate nach Verschluss der Ileostomie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proktoanale Manometrie
Zeitfenster: Prä-ISR, 3, 6, 12, 18, 24 Monate nach Verschluss der Ileostomie.
Proktoanale Manometrie von Patienten in verschiedenen Zeitrahmen
Prä-ISR, 3, 6, 12, 18, 24 Monate nach Verschluss der Ileostomie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huashan Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Jianbin Xiang, PhD, Huashan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2023-087

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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