Étude de la reconstruction de la fonction cerveau-intestin après résection intersphinctérienne pour les tumeurs rectales ultra-faibles
7 octobre 2023 mis à jour par: Jianbin Xiang, Huashan Hospital
Étude d'observation et d'intervention de la reconstruction de la fonction cerveau-intestin après résection intersphinctérienne (ISR) pour les tumeurs rectales ultra-faibles
Étudier les effets de la résection intersphinctérienne (ISR) d'une tumeur rectale ultra-basse sur la fonction cérébrale-recto-anale des patients et localiser avec précision les régions régulatrices fonctionnelles cérébrales pour les cibles d'intervention du remodelage ano-rectal.
Utiliser la technologie de stimulation magnétique transcrânienne (TMS) pour explorer le remodelage fonctionnel des « nouveaux » groupes musculaires ano-rectaux et fournir une base théorique pour davantage de recherches sur la rééducation et le mécanisme de l'incontinence fécale.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique monocentrique de phase II, ouvert à trois bras.
Nous recrutons prospectivement des patients qui subissent une ISR pour une tumeur rectale ultra-faible dans le département de chirurgie générale, hôpital Huashan, Université de Fudan.
Les patients avec fermeture d'iléostomie sont répartis au hasard en deux groupes (groupe TMS et groupe de fausse stimulation) et des volontaires sains ont été recrutés.
Les différences d'IRMf à l'état de tâche entre des volontaires sains et des patients ISR (à la fois préopératoires et postopératoires) sont comparées, combinées aux scores de la fonction rectale (score de Wexner, score LARS) et à l'échelle de qualité de vie (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-CR38 ).
La manométrie proctoanale est utilisée pour trouver l'emplacement précis de la zone de fonction motrice proctoanale dans le cortex cérébral et pour évaluer l'effet et la valeur du TMS sur le remodelage postopératoire de la fonction motrice ano-rectale chez les patients atteints d'ISR.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
57
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ying Mao, PhD
- Numéro de téléphone: 8621-52889999
- E-mail: Maoying@huashan.cn
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200040
- Recrutement
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Contact:
- Jianbin Xiang, doctor
- Numéro de téléphone: 86-21-52887040
- E-mail: 68875417@qq.com
-
Contact:
- Minwei Zhou, doctor
- Numéro de téléphone: 86-21-52887040
- E-mail: zmwf1@126.com
-
Chercheur principal:
- Jianbin Xiang, doctor
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Un patient atteint d'une tumeur rectale ultra-faible primaire ayant subi une résection intersphinctérienne et une iléostomie préventive a été réalisé.
- Patient disposé à participer à l'étude et à signer volontairement son consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Des fuites anastomotiques ou d'autres complications graves surviennent après la chirurgie.
- Tumeur avancée, récidive tumorale ou métastase.
- Patients présentant des contre-indications à l'IRMf, telles que des antécédents d'implants métalliques dans le corps, claustrophobie, etc.
- Patients présentant des contre-indications au traitement TMS, telles que des implants métalliques intracrâniens, des antécédents d'épilepsie, une maladie cardiaque avec fonction cardiaque instable, un décollement de rétine, etc.
- Combiné avec une maladie cérébrale organique et des antécédents de toxicomanie.
- Combiné avec d'autres maladies mentales.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Groupe de stimulation factice
Les patients du groupe de stimulation Sham seront interférés avec la bobine de stimulation perpendiculaire au crâne, afin qu'ils entendent le bruit de la machine sans avoir d'effets thérapeutiques.
Les paramètres seront les mêmes que ceux du groupe de stimulation.
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L'équipement de stimulateur magnétique est fourni par le stimulateur magnétique MagProX100 (MagVenture, Lucernemarken, DK-3520 Farum, Danemark), avec une bobine en forme de 8, une fréquence de stimulation maximale de 30 Hz et une intensité de stimulation maximale de 6 Tesla.
Les patients du groupe de stimulation Sham seront interférés avec la bobine de stimulation perpendiculaire au crâne, afin qu'ils entendent le bruit de la machine sans avoir d'effets thérapeutiques.
Les paramètres seront les mêmes que ceux du groupe de stimulation.
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Comparateur actif: Groupe de stimulation avant la fermeture de l'iléostomie
Les patients du groupe pré-iléostomie-fermeture seront perturbés par la stimulation 3 semaines avant la procédure de fermeture de l'iléostomie.
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L'équipement de stimulateur magnétique est fourni par le stimulateur magnétique MagProX100 (MagVenture, Lucernemarken, DK-3520 Farum, Danemark), avec une bobine en forme de 8, une fréquence de stimulation maximale de 30 Hz et une intensité de stimulation maximale de 6 Tesla. Groupe de stimulation : Transcrânien à impulsions intermittentes la stimulation magnétique (iTBS) sera réalisée avec : le cluster se compose de 3 impulsions, la fréquence intra-cluster est de 50 Hz, la fréquence intercluster est de 5 Hz, l'intervalle est de 8,2 s pour chaque stimulus.
Il y a 20 cycles et un total de 600 impulsions.
Chaque temps d'intervention est de 3 min 11 s et l'intensité de la stimulation est définie comme un seuil de mouvement à l'état de repos de 80 %.
L'intervention sera réalisée une fois par jour pendant 2 semaines.
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Comparateur actif: Groupe de stimulation post-iléostomie-fermeture
Les patients du groupe de fermeture post-iléostomie seront perturbés par la stimulation 3 semaines après la procédure de fermeture de l'iléostomie.
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L'équipement de stimulateur magnétique est fourni par le stimulateur magnétique MagProX100 (MagVenture, Lucernemarken, DK-3520 Farum, Danemark), avec une bobine en forme de 8, une fréquence de stimulation maximale de 30 Hz et une intensité de stimulation maximale de 6 Tesla. Groupe de stimulation : Transcrânien à impulsions intermittentes la stimulation magnétique (iTBS) sera réalisée avec : le cluster se compose de 3 impulsions, la fréquence intra-cluster est de 50 Hz, la fréquence intercluster est de 5 Hz, l'intervalle est de 8,2 s pour chaque stimulus.
Il y a 20 cycles et un total de 600 impulsions.
Chaque temps d'intervention est de 3 min 11 s et l'intensité de la stimulation est définie comme un seuil de mouvement à l'état de repos de 80 %.
L'intervention sera réalisée une fois par jour pendant 2 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les différences entre les zones corticales activées dans l'IRMf à l'état de tâche chez les patients ISR.
Délai: pré-ISR, fermeture pré-iléostomie, 6,12 mois après la fermeture de l'iléostomie.
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Zones corticales activées dans une séquence GRAS de patients sur différentes périodes
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pré-ISR, fermeture pré-iléostomie, 6,12 mois après la fermeture de l'iléostomie.
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Les différences de zones corticales activées dans l'IRMf à l'état de tâche entre les volontaires de santé et les patients ISR postopératoires.
Délai: 12 mois après la fermeture de l'iléostomie.
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Zones corticales activées dans une séquence GRAS de volontaires de santé et de patients
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12 mois après la fermeture de l'iléostomie.
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Scores de la fonction rectale (score de Wexner)
Délai: pré-ISR ， 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 mois après la fermeture de l'iléostomie.
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Score de Wexner des patients sur différentes périodes
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pré-ISR ， 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 mois après la fermeture de l'iléostomie.
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Scores de la fonction rectale (score LARS)
Délai: pré-ISR ， 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 mois après la fermeture de l'iléostomie.
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Score LARS des patients sur différentes périodes
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pré-ISR ， 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 mois après la fermeture de l'iléostomie.
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Échelle de qualité de vie (EORTC QLQ-C30)
Délai: pré-ISR ， 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 mois après la fermeture de l'iléostomie.
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EORTC QLQ-C30 de patients dans différentes périodes
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pré-ISR ， 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 mois après la fermeture de l'iléostomie.
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Échelle de qualité de vie (EORTC QLQ-CR38)
Délai: pré-ISR ， 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 mois après la fermeture de l'iléostomie.
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EORTC QLQ-CR38 de patients dans différentes périodes
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pré-ISR ， 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 mois après la fermeture de l'iléostomie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Manométrie proctoanale
Délai: pré-ISR ， 3, 6, 12, 18, 24 mois après la fermeture de l'iléostomie.
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Manométrie proctoanale des patients dans différentes périodes
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pré-ISR ， 3, 6, 12, 18, 24 mois après la fermeture de l'iléostomie.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jianbin Xiang, PhD, Huashan Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2023
Première publication (Réel)
13 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY2023-087
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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