Badanie rekonstrukcji funkcji mózgu i jelit po resekcji międzyzwieraczowej z powodu ultraniskich guzów odbytnicy
7 października 2023 zaktualizowane przez: Jianbin Xiang, Huashan Hospital
Badanie obserwacyjne i interwencyjne rekonstrukcji funkcji mózgu i jelit po resekcji międzyzwieraczowej (ISR) w przypadku guzów o bardzo małej głębokości odbytnicy
Zbadanie wpływu resekcji międzyzwieraczowej (ISR) bardzo niskiego guza odbytnicy na funkcję mózgowo-odbytniczo-odbytniczą pacjentów oraz precyzyjna lokalizacja funkcjonalnych obszarów regulacyjnych mózgu w celu interwencji w postaci przebudowy odbytu i odbytnicy.
Wykorzystanie technologii przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) do zbadania funkcjonalnej przebudowy „nowych” grup mięśni odbytowo-odbytniczych i zapewnienia teoretycznych podstaw do dalszych badań nad rehabilitacją i mechanizmem nietrzymania stolca.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, otwartym, trójramiennym badaniem klinicznym fazy II.
Do badania prowadzimy prospektywną rejestrację pacjentów poddawanych ISR z powodu ultraniskiego guza odbytnicy na oddziale chirurgii ogólnej szpitala Huashan Uniwersytetu Fudan.
Pacjenci z ileostomią zostali losowo podzieleni na dwie grupy (grupa TMS i grupa fałszywej stymulacji), a do badania włączono zdrowych ochotników.
Porównuje się różnice w fMRI stanu zadania pomiędzy zdrowymi ochotnikami a pacjentami z ISR (zarówno przed, jak i pooperacyjnym), w połączeniu z punktacją funkcji odbytnicy (skala Wexnera, skala LARS) i skalą jakości życia (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-CR38 ).
Manometria proktoanalna służy do dokładnego określenia lokalizacji obszaru funkcji motorycznych odbytu w korze mózgowej oraz do oceny wpływu i wartości TMS na pooperacyjną przebudowę funkcji motorycznych odbytu i odbytnicy u pacjentów z ISR.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
57
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ying Mao, PhD
- Numer telefonu: 8621-52889999
- E-mail: Maoying@huashan.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200040
- Rekrutacyjny
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Kontakt:
- Jianbin Xiang, doctor
- Numer telefonu: 86-21-52887040
- E-mail: 68875417@qq.com
-
Kontakt:
- Minwei Zhou, doctor
- Numer telefonu: 86-21-52887040
- E-mail: zmwf1@126.com
-
Główny śledczy:
- Jianbin Xiang, doctor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U pacjenta z pierwotnym ultraniskim guzem odbytnicy wykonano resekcję międzyzwieraczową i profilaktyczną ileostomię.
- Pacjent, który wyraża chęć wzięcia udziału w badaniu i dobrowolnie podpisze świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Po operacji dochodzi do nieszczelności zespolenia lub innych poważnych powikłań.
- Zaawansowany nowotwór, nawrót nowotworu lub przerzuty.
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do badania fMRI, takimi jak historia metalowych implantów w organizmie, klaustrofobia itp.
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do leczenia TMS, takimi jak wewnątrzczaszkowe metalowe implanty, padaczka w wywiadzie, choroby serca z niestabilną pracą serca, odwarstwienie siatkówki itp.
- W połączeniu z organiczną chorobą mózgu i historią nadużywania narkotyków.
- W połączeniu z innymi chorobami psychicznymi.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Grupa pozorowanej stymulacji
Pacjenci w grupie stymulacji pozorowanej będą zakłócani przez cewkę stymulacyjną umieszczoną prostopadle do czaszki, dzięki czemu będą słyszeć dźwięk maszyny bez efektów terapeutycznych.
Parametry będą takie same jak w grupie stymulacyjnej.
|
Sprzęt do stymulacji magnetycznej zapewnia stymulator magnetyczny MagProX100 (MagVenture, Lucernemarken, DK-3520 Farum, Dania), z cewką w kształcie 8, o maksymalnej częstotliwości stymulacji 30 Hz i maksymalnej intensywności stymulacji 6 Tesli.
Pacjenci w grupie stymulacji pozorowanej będą zakłócani przez cewkę stymulacyjną umieszczoną prostopadle do czaszki, dzięki czemu będą słyszeć dźwięk maszyny bez efektów terapeutycznych.
Parametry będą takie same jak w grupie stymulacyjnej.
|
|
Aktywny komparator: Grupa stymulacyjna przed ileostomią i zamknięciem
Pacjenci z grupy przed ileostomią – zamknięciem, będą mieli zakłóconą stymulację na 3 tygodnie przed zabiegiem zamknięcia ileostomii.
|
Sprzęt do stymulacji magnetycznej zapewnia stymulator magnetyczny MagProX100 (MagVenture, Lucernemarken, DK-3520 Farum, Dania), z cewką w kształcie 8, o maksymalnej częstotliwości stymulacji 30 Hz i maksymalnej intensywności stymulacji 6 Tesli. Grupa stymulacji: Impuls przerywany przezczaszkowy stymulacja magnetyczna (iTBS) zostanie przeprowadzona przy użyciu: klastra składa się z 3 impulsów, częstotliwość wewnątrzklastrowa wynosi 50 Hz, częstotliwość międzyklastrowa wynosi 5 Hz, odstęp wynosi 8,2 s dla każdego bodźca.
Jest 20 cykli i łącznie 600 impulsów.
Czas każdej interwencji wynosi 3 minuty 11 sekund, a intensywność stymulacji jest ustawiona na 80% progu ruchu w stanie spoczynku.
Interwencja będzie wykonywana raz dziennie przez 2 tygodnie.
|
|
Aktywny komparator: Grupa stymulacyjna po zamknięciu ileostomii
Pacjenci z grupy po zamknięciu ileostomii nie będą mieli wpływu na stymulację 3 tygodnie po zabiegu zamknięcia ileostomii.
|
Sprzęt do stymulacji magnetycznej zapewnia stymulator magnetyczny MagProX100 (MagVenture, Lucernemarken, DK-3520 Farum, Dania), z cewką w kształcie 8, o maksymalnej częstotliwości stymulacji 30 Hz i maksymalnej intensywności stymulacji 6 Tesli. Grupa stymulacji: Impuls przerywany przezczaszkowy stymulacja magnetyczna (iTBS) zostanie przeprowadzona przy użyciu: klastra składa się z 3 impulsów, częstotliwość wewnątrzklastrowa wynosi 50 Hz, częstotliwość międzyklastrowa wynosi 5 Hz, odstęp wynosi 8,2 s dla każdego bodźca.
Jest 20 cykli i łącznie 600 impulsów.
Czas każdej interwencji wynosi 3 minuty 11 sekund, a intensywność stymulacji jest ustawiona na 80% progu ruchu w stanie spoczynku.
Interwencja będzie wykonywana raz dziennie przez 2 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice obszarów aktywowanych korą w fMRI stanu zadaniowego u pacjentów z ISR.
Ramy czasowe: przed ISR, przed ileostomią, 6,12 miesiąca po zamknięciu ileostomii.
|
Obszary aktywowane korowo w pogrubionej sekwencji pacjentów w różnych ramach czasowych
|
przed ISR, przed ileostomią, 6,12 miesiąca po zamknięciu ileostomii.
|
|
Różnice obszarów aktywowanych korowo w fMRI stanu zadaniowego pomiędzy ochotnikami zdrowymi a pacjentami pooperacyjnymi z ISR.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zamknięciu ileostomii.
|
Obszary aktywowane korowo w sekwencji BOLD u ochotników i pacjentów
|
12 miesięcy po zamknięciu ileostomii.
|
|
Ocena funkcji odbytnicy (wskaźnik Wexnera)
Ramy czasowe: przed ISR, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 miesiące po zamknięciu ileostomii.
|
Ocena Wexnera pacjentów w różnych ramach czasowych
|
przed ISR, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 miesiące po zamknięciu ileostomii.
|
|
Wyniki funkcji odbytnicy (wynik LARS)
Ramy czasowe: przed ISR, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 miesiące po zamknięciu ileostomii.
|
Wynik LARS pacjentów w różnych ramach czasowych
|
przed ISR, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 miesiące po zamknięciu ileostomii.
|
|
Skala Jakości Życia (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: przed ISR, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 miesiące po zamknięciu ileostomii.
|
EORTC QLQ-C30 pacjentów w różnych ramach czasowych
|
przed ISR, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 miesiące po zamknięciu ileostomii.
|
|
Skala Jakości Życia (EORTC QLQ-CR38)
Ramy czasowe: przed ISR, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 miesiące po zamknięciu ileostomii.
|
EORTC QLQ-CR38 pacjentów w różnych ramach czasowych
|
przed ISR, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 miesiące po zamknięciu ileostomii.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Manometria proktoanalna
Ramy czasowe: przed ISR, 3, 6, 12, 18, 24 miesiące po zamknięciu ileostomii.
|
Manometria proktoanalna pacjentów w różnych przedziałach czasowych
|
przed ISR, 3, 6, 12, 18, 24 miesiące po zamknięciu ileostomii.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jianbin Xiang, PhD, Huashan Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 października 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY2023-087
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .