Studie av hjerne-tarmfunksjonsrekonstruksjon etter intersfinkterisk reseksjon for ultralave rektale svulster
7. oktober 2023 oppdatert av: Jianbin Xiang, Huashan Hospital
Observasjons- og intervensjonsstudie av hjerne-tarmfunksjonsrekonstruksjon etter intersfinkterisk reseksjon (ISR) for ultralave rektale svulster
For å undersøke effekten av intersfinkterisk reseksjon (ISR) av ultralav rektal svulst på hjerne-rektoalfunksjonen til pasienter, og å presist lokalisere de cerebrale funksjonelle regulatoriske områdene for intervensjonsmål for anorektal ombygging.
Ved å bruke teknologi for transkraniell magnetisk stimulering (TMS) for å utforske den funksjonelle ombyggingen av de "nye" anorektale muskelgruppene og gi et teoretisk grunnlag for mer forskning på rehabilitering og mekanisme for fekal inkontinens.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en enkeltsenter fase II, åpen, tre-arms klinisk studie.
Vi registrerer prospektivt pasienter som gjennomgår ISR for ultralav rektal svulst i avdelingen for generell kirurgi, Huashan Hospital, Fudan University.
Pasienter med ileostomi-lukking er tilfeldig delt inn i to grupper (TMS-gruppe og falsk stimuleringsgruppe), og friske frivillige ble rekruttert.
Forskjellene i oppgavetilstand fMRI mellom friske frivillige og ISR-pasienter (både preoperative og postoperative) sammenlignes, kombinert med rektalfunksjonsskår (Wexner-skår, LARS-skår) og livskvalitetsskala (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-CR38 ).
Proktoanal manometri brukes til å finne den nøyaktige plasseringen av det proktoanale motoriske funksjonsområdet i hjernebarken, og for å evaluere effekten og verdien av TMS på postoperativ remodellering av anorektal motorisk funksjon hos pasienter med ISR.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
57
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ying Mao, PhD
- Telefonnummer: 8621-52889999
- E-post: Maoying@huashan.cn
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200040
- Rekruttering
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Ta kontakt med:
- Jianbin Xiang, doctor
- Telefonnummer: 86-21-52887040
- E-post: 68875417@qq.com
-
Ta kontakt med:
- Minwei Zhou, doctor
- Telefonnummer: 86-21-52887040
- E-post: zmwf1@126.com
-
Hovedetterforsker:
- Jianbin Xiang, doctor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær ultralav rektal tumorpasient som er mottatt intersfinkterisk reseksjon og forebyggende ileostomi ble utført.
- Pasient som er villig til å delta i studien, og frivillig signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Anastomotisk lekkasje eller andre alvorlige komplikasjoner oppstår etter operasjonen.
- Avansert svulst, tilbakefall av tumor eller metastasering.
- Pasienter med kontraindikasjoner for fMRI-skanning, som historie med metallimplantater i kroppen, klaustrofobi, etc.
- Pasienter med kontraindikasjoner for TMS-behandling, som intrakranielle metallimplantater, epilepsianamnese, hjertesykdom med ustabil hjertefunksjon, netthinneløsning mv.
- Kombinert med organisk hjernesykdom og stoffmisbrukshistorie.
- Kombinert med andre psykiske sykdommer.
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Skamstimuleringsgruppe
Pasienter på Sham-stimuleringsgruppen vil bli forstyrret med stimuleringsspolen vinkelrett på skallen, slik at de vil høre lyden av maskinen uten å ha terapeutiske effekter.
Parametrene vil være de samme som i stimuleringsgruppen.
|
Det magnetiske stimulatorutstyret leveres av MagProX100 magnetisk stimulator ( MagVenture, Lucernemarken, DK-3520 Farum, Danmark), med 8-formet spole, en maksimal stimuleringsfrekvens på 30Hz og en maksimal stimuleringsintensitet på 6 Tesla.
Pasienter på Sham-stimuleringsgruppen vil bli forstyrret med stimuleringsspolen vinkelrett på skallen, slik at de vil høre lyden av maskinen uten å ha terapeutiske effekter.
Parametrene vil være de samme som i stimuleringsgruppen.
|
|
Aktiv komparator: Pre-ileostomi-lukking Stimuleringsgruppe
Pasienter på pre-ileostomi-lukking-gruppen vil bli forstyrret med stimulering 3 uker før prosedyren for ileostomi-lukking.
|
Det magnetiske stimulatorutstyret leveres av MagProX100 magnetisk stimulator ( MagVenture, Lucernemarken, DK-3520 Farum, Danmark), med 8-formet spole, en maksimal stimuleringsfrekvens på 30 Hz og en maksimal stimuleringsintensitet på 6 Tesla. Stimuleringsgruppe: Intermitterende puls transkraniell magnetisk stimulering (iTBS) vil bli utført med: klyngen består av 3 pulser, intraclusterfrekvensen er 50Hz, interclusterfrekvensen er 5Hz, intervallet er 8,2s for hver stimulus.
Det er 20 sykluser og totalt 600 pulser.
Hver intervensjonstid er 3min11s, og stimuleringsintensiteten er satt som 80% hviletilstands bevegelsesterskel.
Intervensjonen vil bli utført en gang daglig i 2 uker.
|
|
Aktiv komparator: Post-ileostomi-lukking Stimuleringsgruppe
Pasienter på post-ileostomi-lukking-gruppen vil bli forstyrret med stimulering 3 uker etter prosedyren for ileostomi-lukking.
|
Det magnetiske stimulatorutstyret leveres av MagProX100 magnetisk stimulator ( MagVenture, Lucernemarken, DK-3520 Farum, Danmark), med 8-formet spole, en maksimal stimuleringsfrekvens på 30 Hz og en maksimal stimuleringsintensitet på 6 Tesla. Stimuleringsgruppe: Intermitterende puls transkraniell magnetisk stimulering (iTBS) vil bli utført med: klyngen består av 3 pulser, intraclusterfrekvensen er 50Hz, interclusterfrekvensen er 5Hz, intervallet er 8,2s for hver stimulus.
Det er 20 sykluser og totalt 600 pulser.
Hver intervensjonstid er 3min11s, og stimuleringsintensiteten er satt som 80% hviletilstands bevegelsesterskel.
Intervensjonen vil bli utført en gang daglig i 2 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellene i kortikale aktiverte områder i oppgavetilstand fMRI hos ISR-pasienter.
Tidsramme: pre-ISR, pre-ileostomi-lukking, 6,12 måneder etter ileostomi-lukking.
|
Kortikale aktiverte områder i FET sekvens av pasienter i ulik tidsramme
|
pre-ISR, pre-ileostomi-lukking, 6,12 måneder etter ileostomi-lukking.
|
|
Forskjellene i kortikale aktiverte områder i oppgavetilstand fMRI mellom helsefrivillige og postoperative ISR-pasienter.
Tidsramme: 12 måneder etter ileostomi-lukking.
|
Kortikale aktiverte områder i FET sekvens av helsefrivillige og pasienter
|
12 måneder etter ileostomi-lukking.
|
|
Endetarmsfunksjonsscore (Wexner-score)
Tidsramme: pre-ISR，1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder etter ileostomi-lukking.
|
Wexner-score av pasienter i ulik tidsramme
|
pre-ISR，1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder etter ileostomi-lukking.
|
|
Rektalfunksjonsscore (LARS-score)
Tidsramme: pre-ISR，1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder etter ileostomi-lukking.
|
LARS-score av pasienter i ulik tidsramme
|
pre-ISR，1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder etter ileostomi-lukking.
|
|
Livskvalitetsskala (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: pre-ISR，1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder etter ileostomi-lukking.
|
EORTC QLQ-C30 av pasienter i ulik tidsramme
|
pre-ISR，1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder etter ileostomi-lukking.
|
|
Livskvalitetsskala (EORTC QLQ-CR38)
Tidsramme: pre-ISR，1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder etter ileostomi-lukking.
|
EORTC QLQ-CR38 av pasienter i ulik tidsramme
|
pre-ISR，1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder etter ileostomi-lukking.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proktoanal manometri
Tidsramme: pre-ISR，3, 6, 12, 18, 24 måneder etter ileostomi-lukking.
|
Proktoanal manometri av pasienter i ulik tidsramme
|
pre-ISR，3, 6, 12, 18, 24 måneder etter ileostomi-lukking.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jianbin Xiang, PhD, Huashan Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY2023-087
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .