Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af rekonstruktion af hjerne-tarmfunktion efter intersfinkterisk resektion for ultralave rektale tumorer

7. oktober 2023 opdateret af: Jianbin Xiang, Huashan Hospital

Observations- og interventionsundersøgelse af hjerne-tarmfunktionsrekonstruktion efter intersfinkterisk resektion (ISR) for ultralave rektale tumorer

At undersøge virkningerne af intersphincteric resektion (ISR) af ultra-lav rektal tumor på hjerne-rektoanal funktion hos patienter og præcist at lokalisere de cerebrale funktionelle regulatoriske regioner for interventionsmål for anorektal remodeling. Anvendelse af transkraniel magnetisk stimulation (TMS) teknologi til at udforske den funktionelle ombygning af de "nye" anorektale muskelgrupper og give et teoretisk grundlag for mere forskning i rehabilitering og mekanisme af fækal inkontinens.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et enkelt-center fase II, åbent, tre-arms klinisk forsøg. Vi indskriver prospektivt patienter, der gennemgår ISR for ultra-lav rektal tumor i afdelingen for generel kirurgi, Huashan Hospital, Fudan University. Patienter med lukning af ileostomi er tilfældigt opdelt i to grupper (TMS-gruppe og falsk stimulationsgruppe), og raske frivillige blev rekrutteret. Forskellene i opgavetilstand fMRI mellem raske frivillige og ISR-patienter (både præoperative og postoperative) sammenlignes, kombineret med rektalfunktionsscore (Wexner-score, LARS-score) og livskvalitetsskala (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-CR38 ). Proctoanal manometri bruges til at finde den præcise placering af det proctoanale motoriske funktionsområde i hjernebarken og til at evaluere effekten og værdien af ​​TMS på postoperativ anorektal motorisk funktionsombygning hos patienter med ISR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
          • Jianbin Xiang, doctor
          • Telefonnummer: 86-21-52887040
          • E-mail: 68875417@qq.com
        • Kontakt:
          • Minwei Zhou, doctor
          • Telefonnummer: 86-21-52887040
          • E-mail: zmwf1@126.com
        • Ledende efterforsker:
          • Jianbin Xiang, doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær ultra-lav rektal tumorpatient, som er modtaget intersfinkterisk resektion og forebyggende ileostomi, blev udført.
  • Patient, der er villig til at deltage i undersøgelsen og frivilligt underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anastomotisk lækage eller andre alvorlige komplikationer opstår efter operationen.
  • Avanceret tumor, tumortilbagefald eller metastase.
  • Patienter med kontraindikationer af fMRI-scanning, såsom historie med metalimplantater i kroppen, klaustrofobi osv.
  • Patienter med kontraindikationer for TMS-behandling, såsom intrakranielle metalimplantater, epilepsianamnese, hjertesygdomme med ustabil hjertefunktion, nethindeløsning mv.
  • Kombineret med organisk hjernesygdom og stofmisbrugshistorie.
  • Kombineret med andre psykiske sygdomme.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sham Stimuleringsgruppe
Patienter i Sham-stimuleringsgruppen vil blive forstyrret af stimulationsspolen vinkelret på kraniet, så de vil høre lyden af ​​maskinen uden at have terapeutiske effekter. Parametrene vil være de samme som dem i stimulationsgruppen.
Enhed: Sham Transkraniel magnetisk stimulering
Det magnetiske stimulatorudstyr leveres af MagProX100 magnetisk stimulator ( MagVenture, Lucernemarken, DK-3520 Farum, Danmark), med 8-formet spole, en maksimal stimulationsfrekvens på 30Hz og en maksimal stimulationsintensitet på 6 Tesla. Patienter i Sham-stimuleringsgruppen vil blive forstyrret af stimulationsspolen vinkelret på kraniet, så de vil høre lyden af ​​maskinen uden at have terapeutiske effekter. Parametrene vil være de samme som dem i stimulationsgruppen.
Aktiv komparator: Præ-ileostomi-lukning Stimuleringsgruppe
Patienter i præ-ileostomi-lukningsgruppen vil blive forstyrret med stimulering 3 uger før proceduren for ileostomi-lukning.
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulation
Det magnetiske stimulatorudstyr leveres af MagProX100 magnetisk stimulator ( MagVenture, Lucernemarken, DK-3520 Farum, Danmark), med 8-formet spole, en maksimal stimulationsfrekvens på 30Hz og en maksimal stimulationsintensitet på 6 Tesla. Stimuleringsgruppe: Intermitterende puls transkraniel magnetisk stimulering (iTBS) vil blive udført med: klyngen består af 3 pulser, intra-cluster frekvensen er 50Hz, intercluster frekvensen er 5Hz, intervallet er 8,2s for hver stimulus. Der er 20 cyklusser og i alt 600 pulser. Hver interventionstid er 3min11s, og stimulationsintensiteten er indstillet som 80% hviletilstands bevægelsestærskel. Indgrebet udføres en gang dagligt i 2 uger.
Aktiv komparator: Post-ileostomi-lukning Stimuleringsgruppe
Patienter i post-ileostomi-lukningsgruppen vil blive forstyrret med stimulering 3 uger efter proceduren for ileostomi-lukning.
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulation
Det magnetiske stimulatorudstyr leveres af MagProX100 magnetisk stimulator ( MagVenture, Lucernemarken, DK-3520 Farum, Danmark), med 8-formet spole, en maksimal stimulationsfrekvens på 30Hz og en maksimal stimulationsintensitet på 6 Tesla. Stimuleringsgruppe: Intermitterende puls transkraniel magnetisk stimulering (iTBS) vil blive udført med: klyngen består af 3 pulser, intra-cluster frekvensen er 50Hz, intercluster frekvensen er 5Hz, intervallet er 8,2s for hver stimulus. Der er 20 cyklusser og i alt 600 pulser. Hver interventionstid er 3min11s, og stimulationsintensiteten er indstillet som 80% hviletilstands bevægelsestærskel. Indgrebet udføres en gang dagligt i 2 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellene i kortikale aktiverede områder i opgavetilstand fMRI hos ISR-patienter.
Tidsramme: præ-ISR, præ-ileostomi-lukning, 6,12 måneder efter ileostomi-lukning.
Kortikale aktiverede områder i FED sekvens af patienter i forskellig tidsramme
præ-ISR, præ-ileostomi-lukning, 6,12 måneder efter ileostomi-lukning.
Forskellene i kortikale aktiverede områder i opgavetilstand fMRI mellem sundhedsfrivillige og postoperative ISR-patienter.
Tidsramme: 12 måneder efter lukning af ileostomi.
Kortikale aktiverede områder i FED sekvens af sundhedsfrivillige og patienter
12 måneder efter lukning af ileostomi.
Rektalfunktionsscore (Wexner-score)
Tidsramme: præ-ISR，1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder efter ileostomi-lukning.
Wexner score af patienter i forskellig tidsramme
præ-ISR，1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder efter ileostomi-lukning.
Rektalfunktionsscore (LARS-score)
Tidsramme: præ-ISR，1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder efter ileostomi-lukning.
LARS-score af patienter i forskellig tidsramme
præ-ISR，1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder efter ileostomi-lukning.
Livskvalitetsskala (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: præ-ISR，1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder efter ileostomi-lukning.
EORTC QLQ-C30 af patienter i forskellig tidsramme
præ-ISR，1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder efter ileostomi-lukning.
Livskvalitetsskala (EORTC QLQ-CR38)
Tidsramme: præ-ISR，1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder efter ileostomi-lukning.
EORTC QLQ-CR38 af patienter i forskellig tidsramme
præ-ISR，1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder efter ileostomi-lukning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proktoanal manometri
Tidsramme: præ-ISR，3, 6, 12, 18, 24 måneder efter ileostomi-lukning.
Proktoanal manometri af patienter i forskellig tidsramme
præ-ISR，3, 6, 12, 18, 24 måneder efter ileostomi-lukning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huashan Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Jianbin Xiang, PhD, Huashan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY2023-087

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rektale neoplasmer

Kliniske forsøg med Sham Transkraniel magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner