Estudio de la reconstrucción de la función cerebro-intestino después de la resección interesfintérica para tumores rectales ultrabajos
7 de octubre de 2023 actualizado por: Jianbin Xiang, Huashan Hospital
Estudio de observación e intervención de la reconstrucción de la función cerebro-intestino después de la resección interesfintérica (ISR) para tumores rectales ultrabajos
Investigar los efectos de la resección interesfintérica (ISR) de un tumor rectal ultrabajo en la función cerebro-rectoanal de los pacientes y localizar con precisión las regiones reguladoras funcionales cerebrales para los objetivos de intervención de la remodelación anorrectal.
Utilizar la tecnología de estimulación magnética transcraneal (TMS) para explorar la remodelación funcional de los "nuevos" grupos de músculos anorrectales y proporcionar una base teórica para más investigaciones sobre la rehabilitación y el mecanismo de la incontinencia fecal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico de fase II, abierto y de tres brazos, de un solo centro.
Inscribimos prospectivamente a pacientes que se someten a ISR por tumor rectal ultrabajo en el departamento de Cirugía General del Hospital Huashan de la Universidad de Fudan.
Los pacientes con cierre de ileostomía se dividieron aleatoriamente en dos grupos (grupo TMS y grupo de falsa estimulación) y se reclutaron voluntarios sanos.
Se comparan las diferencias de la resonancia magnética funcional en estado de tarea entre voluntarios sanos y pacientes con ISR (tanto preoperatorios como posoperatorios), combinadas con puntuaciones de función rectal (puntuación de Wexner, puntuación LARS) y escala de calidad de vida (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-CR38 ).
La manometría proctoanal se utiliza para encontrar la ubicación precisa del área de función motora proctoanal en la corteza cerebral y para evaluar el efecto y el valor de la TMS en la remodelación posoperatoria de la función motora anorrectal en pacientes con ISR.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
57
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ying Mao, PhD
- Número de teléfono: 8621-52889999
- Correo electrónico: Maoying@huashan.cn
Ubicaciones de estudio
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-
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Shanghai, Porcelana, 200040
- Reclutamiento
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Contacto:
- Jianbin Xiang, doctor
- Número de teléfono: 86-21-52887040
- Correo electrónico: 68875417@qq.com
-
Contacto:
- Minwei Zhou, doctor
- Número de teléfono: 86-21-52887040
- Correo electrónico: zmwf1@126.com
-
Investigador principal:
- Jianbin Xiang, doctor
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con tumor primario de recto ultrabajo a quien se le realizó resección interesfinteriana y ileostomía preventiva.
- Paciente que esté dispuesto a participar en el estudio, y firme voluntariamente el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Después de la cirugía se producen fugas anastomóticas u otras complicaciones graves.
- Tumor avanzado, recurrencia tumoral o metástasis.
- Pacientes con contraindicaciones para la exploración por resonancia magnética funcional, como antecedentes de implantes metálicos en el cuerpo, claustrofobia, etc.
- Pacientes con contraindicaciones para el tratamiento con EMT, como implantes metálicos intracraneales, antecedentes de epilepsia, enfermedades cardíacas con función cardíaca inestable, desprendimiento de retina, etc.
- Combinado con una enfermedad cerebral orgánica y un historial de abuso de drogas.
- Combinado con otras enfermedades mentales.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Grupo de estimulación simulada
A los pacientes del grupo de estimulación simulada se les interferirá con la bobina de estimulación perpendicular al cráneo, de modo que escuchen el sonido de la máquina sin tener efectos terapéuticos.
Los parámetros serán los mismos que los del grupo de estimulación.
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El equipo estimulador magnético lo proporciona el estimulador magnético MagProX100 (MagVenture, Lucernemarken, DK-3520 Farum, Dinamarca), con bobina en forma de 8, una frecuencia máxima de estimulación de 30 Hz y una intensidad máxima de estimulación de 6 Tesla.
A los pacientes del grupo de estimulación simulada se les interferirá con la bobina de estimulación perpendicular al cráneo, de modo que escuchen el sonido de la máquina sin tener efectos terapéuticos.
Los parámetros serán los mismos que los del grupo de estimulación.
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Comparador activo: Grupo de estimulación pre-ileostomía-cierre
A los pacientes del grupo de cierre previo a la ileostomía se les interferirá con la estimulación 3 semanas antes del procedimiento de cierre de la ileostomía.
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El equipo estimulador magnético lo proporciona el estimulador magnético MagProX100 (MagVenture, Lucernemarken, DK-3520 Farum, Dinamarca), con bobina en forma de 8, una frecuencia máxima de estimulación de 30Hz y una intensidad máxima de estimulación de 6 Tesla.Grupo de estimulación: Transcraneal de pulso intermitente La estimulación magnética (iTBS) se realizará con: el grupo consta de 3 pulsos, la frecuencia intra-grupo es de 50 Hz, la frecuencia entre grupos es de 5 Hz, el intervalo es de 8,2 s para cada estímulo.
Hay 20 ciclos y un total de 600 pulsos.
Cada tiempo de intervención es de 3 min 11 s y la intensidad de estimulación se establece en un umbral de movimiento en estado de reposo del 80%.
La intervención se realizará una vez al día durante 2 semanas.
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Comparador activo: Grupo de estimulación post-cierre de ileostomía
A los pacientes del grupo de cierre posterior a la ileostomía se les interferirá con la estimulación 3 semanas después del procedimiento de cierre de la ileostomía.
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El equipo estimulador magnético lo proporciona el estimulador magnético MagProX100 (MagVenture, Lucernemarken, DK-3520 Farum, Dinamarca), con bobina en forma de 8, una frecuencia máxima de estimulación de 30Hz y una intensidad máxima de estimulación de 6 Tesla.Grupo de estimulación: Transcraneal de pulso intermitente La estimulación magnética (iTBS) se realizará con: el grupo consta de 3 pulsos, la frecuencia intra-grupo es de 50 Hz, la frecuencia entre grupos es de 5 Hz, el intervalo es de 8,2 s para cada estímulo.
Hay 20 ciclos y un total de 600 pulsos.
Cada tiempo de intervención es de 3 min 11 s y la intensidad de estimulación se establece en un umbral de movimiento en estado de reposo del 80%.
La intervención se realizará una vez al día durante 2 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las diferencias de las áreas corticales activadas en la resonancia magnética funcional en estado de tarea en pacientes con ISR.
Periodo de tiempo: pre-ISR, cierre previo a la ileostomía, 6,12 meses después del cierre de la ileostomía.
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Áreas corticales activadas en secuencia BOLD de pacientes en diferentes períodos de tiempo
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pre-ISR, cierre previo a la ileostomía, 6,12 meses después del cierre de la ileostomía.
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Las diferencias de las áreas corticales activadas en la resonancia magnética funcional en estado de tarea entre voluntarios de salud y pacientes con ISR posoperatorio.
Periodo de tiempo: 12 meses después del cierre de la ileostomía.
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Áreas corticales activadas en secuencia BOLD de voluntarios de salud y pacientes
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12 meses después del cierre de la ileostomía.
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Puntuaciones de función rectal (puntuación de Wexner)
Periodo de tiempo: pre-ISR, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 meses después del cierre de la ileostomía.
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Puntuación de Wexner de pacientes en diferentes períodos de tiempo
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pre-ISR, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 meses después del cierre de la ileostomía.
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Puntuaciones de función rectal (puntuación LARS)
Periodo de tiempo: pre-ISR, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 meses después del cierre de la ileostomía.
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Puntuación LARS de pacientes en diferentes períodos de tiempo
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pre-ISR, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 meses después del cierre de la ileostomía.
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Escala de Calidad de Vida (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: pre-ISR, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 meses después del cierre de la ileostomía.
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EORTC QLQ-C30 de pacientes en diferentes períodos de tiempo
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pre-ISR, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 meses después del cierre de la ileostomía.
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Escala de Calidad de Vida (EORTC QLQ-CR38)
Periodo de tiempo: pre-ISR, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 meses después del cierre de la ileostomía.
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EORTC QLQ-CR38 de pacientes en diferentes períodos de tiempo
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pre-ISR, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 meses después del cierre de la ileostomía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Manometría proctoanal
Periodo de tiempo: pre-ISR, 3, 6, 12, 18, 24 meses después del cierre de la ileostomía.
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Manometría proctoanal de pacientes en diferentes períodos de tiempo.
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pre-ISR, 3, 6, 12, 18, 24 meses después del cierre de la ileostomía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jianbin Xiang, PhD, Huashan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY2023-087
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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