Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование восстановления функции кишечника и головного мозга после межсфинктерной резекции по поводу сверхнизких опухолей прямой кишки

7 октября 2023 г. обновлено: Jianbin Xiang, Huashan Hospital

Наблюдение и интервенционное исследование восстановления функции кишечника и головного мозга после межсфинктерной резекции (ISR) при сверхнизких опухолях прямой кишки

Изучить влияние интерсфинктерной резекции (ISR) ультранизкой опухоли прямой кишки на мозго-ректоанальную функцию пациентов и точно локализовать функциональные регуляторные области головного мозга для целей вмешательства по аноректальному ремоделированию. Использование технологии транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) для изучения функционального ремоделирования «новых» групп аноректальных мышц и обеспечения теоретической основы для дальнейших исследований реабилитации и механизма недержания кала.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой одноцентровое открытое клиническое исследование фазы II с тремя группами. Мы проспективно набираем пациентов, которым проводится ISR по поводу сверхнизкой опухоли прямой кишки, в отделение общей хирургии больницы Хуашань Фуданьского университета. Пациенты с закрытием илеостомы случайным образом были разделены на две группы (группа ТМС и группа ложной стимуляции), а также были набраны здоровые добровольцы. Сравниваются различия фМРТ в состоянии задачи между здоровыми добровольцами и пациентами с ISR (как до операции, так и после операции) в сочетании с показателями функции прямой кишки (шкала Векснера, оценка LARS) и шкалой качества жизни (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-CR38). ). Проктоанальная манометрия используется для определения точного местоположения области проктоанальной двигательной функции в коре головного мозга, а также для оценки влияния и значения ТМС на послеоперационное ремоделирование аноректальной двигательной функции у пациентов с ИСР.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

57

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ying Mao, PhD
  • Номер телефона: 8621-52889999
  • Электронная почта: Maoying@huashan.cn

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200040
        • Рекрутинг
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Контакт:
          • Jianbin Xiang, doctor
          • Номер телефона: 86-21-52887040
          • Электронная почта: 68875417@qq.com
        • Контакт:
          • Minwei Zhou, doctor
          • Номер телефона: 86-21-52887040
          • Электронная почта: zmwf1@126.com
        • Главный следователь:
          • Jianbin Xiang, doctor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Больному с первичной ультранизкой опухолью прямой кишки выполнена интерсфинктерная резекция и профилактическая илеостома.
  • Пациент, желающий участвовать в исследовании и добровольно подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • После операции возникают несостоятельность анастомоза или другие серьезные осложнения.
  • Распространенная опухоль, рецидив опухоли или метастазы.
  • Пациенты с противопоказаниями к фМРТ-сканированию, такими как наличие металлических имплантатов в организме, клаустрофобия и т. д.
  • Пациенты с противопоказаниями к лечению ТМС, такими как внутричерепные металлические имплантаты, эпилепсия в анамнезе, заболевания сердца с нестабильной функцией сердца, отслойка сетчатки и т. д.
  • В сочетании с органическими заболеваниями головного мозга и историей злоупотребления наркотиками.
  • Сочетается с другими психическими заболеваниями.
  • Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Группа фиктивного стимулирования
Пациентам в группе симуляционной стимуляции будет воздействовать на катушку стимуляции перпендикулярно черепу, так что они будут слышать звук машины, не оказывая терапевтического эффекта. Параметры будут такими же, как и в группе стимуляции.
Устройство: Шам Транскраниальная магнитная стимуляция
В качестве магнитного стимулятора используется магнитный стимулятор MagProX100 (MagVenture, Люцернемаркен, DK-3520 Farum, Дания) с 8-образной катушкой, максимальной частотой стимуляции 30 Гц и максимальной интенсивностью стимуляции 6 Тесла. Пациентам в группе симуляционной стимуляции будет воздействовать на катушку стимуляции перпендикулярно черепу, так что они будут слышать звук машины, не оказывая терапевтического эффекта. Параметры будут такими же, как и в группе стимуляции.
Активный компаратор: Группа стимуляции перед закрытием илеостомы
Пациентам в группе до закрытия илеостомы будет проведена стимуляция за 3 недели до процедуры закрытия илеостомы.
Устройство: Транскраниальная магнитная стимуляция
В качестве магнитного стимулятора используется магнитный стимулятор MagProX100 (MagVenture, Люцернемаркен, DK-3520 Farum, Дания) с 8-образной катушкой, максимальной частотой стимуляции 30 Гц и максимальной интенсивностью стимуляции 6 Тесла. Группа стимуляции: транскраниальный прерывистый импульс. магнитная стимуляция (iTBS) будет осуществляться с помощью: кластер состоит из 3 импульсов, внутрикластерная частота 50 Гц, межкластерная частота 5 Гц, интервал 8,2 с на каждый стимул. Всего 20 циклов и 600 импульсов. Время каждого вмешательства составляет 3 минуты 11 секунд, а интенсивность стимуляции устанавливается на уровне 80 % порога движения в состоянии покоя. Вмешательство будет проводиться один раз в день в течение 2 недель.
Активный компаратор: Группа стимуляции после закрытия илеостомы
Пациентам в группе после закрытия илеостомы будет назначена стимуляция через 3 недели после процедуры закрытия илеостомы.
Устройство: Транскраниальная магнитная стимуляция
В качестве магнитного стимулятора используется магнитный стимулятор MagProX100 (MagVenture, Люцернемаркен, DK-3520 Farum, Дания) с 8-образной катушкой, максимальной частотой стимуляции 30 Гц и максимальной интенсивностью стимуляции 6 Тесла. Группа стимуляции: транскраниальный прерывистый импульс. магнитная стимуляция (iTBS) будет осуществляться с помощью: кластер состоит из 3 импульсов, внутрикластерная частота 50 Гц, межкластерная частота 5 Гц, интервал 8,2 с на каждый стимул. Всего 20 циклов и 600 импульсов. Время каждого вмешательства составляет 3 минуты 11 секунд, а интенсивность стимуляции устанавливается на уровне 80 % порога движения в состоянии покоя. Вмешательство будет проводиться один раз в день в течение 2 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия корковых активированных областей при фМРТ-состоянии задач у пациентов с ISR.
Временное ограничение: до ISR, до закрытия илеостомы, через 6,12 мес после закрытия илеостомы.
Активированные области коры в ЖИРНОЙ последовательности пациентов в разные сроки.
до ISR, до закрытия илеостомы, через 6,12 мес после закрытия илеостомы.
Различия в активированных областях коры при фМРТ-состоянии между здоровыми добровольцами и послеоперационными пациентами с ISR.
Временное ограничение: Через 12 месяцев после закрытия илеостомы.
Активированные области коры в ЖИРНОЙ последовательности добровольцев и пациентов.
Через 12 месяцев после закрытия илеостомы.
Оценка функции прямой кишки (по шкале Векснера)
Временное ограничение: до ISR，1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 месяца после закрытия илеостомы.
Оценка Векснера пациентов в разные сроки
до ISR，1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 месяца после закрытия илеостомы.
Оценка функции прямой кишки (оценка LARS)
Временное ограничение: до ISR，1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 месяца после закрытия илеостомы.
Оценка LARS пациентов в разные сроки
до ISR，1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 месяца после закрытия илеостомы.
Шкала качества жизни (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: до ISR，1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 месяца после закрытия илеостомы.
EORTC QLQ-C30 пациентов в разные сроки
до ISR，1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 месяца после закрытия илеостомы.
Шкала качества жизни (EORTC QLQ-CR38)
Временное ограничение: до ISR，1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 месяца после закрытия илеостомы.
EORTC QLQ-CR38 пациентов в разные сроки
до ISR，1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 месяца после закрытия илеостомы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проктоанальная манометрия
Временное ограничение: до ISR，3, 6, 12, 18, 24 месяца после закрытия илеостомы.
Проктоанальная манометрия пациентов в разные сроки
до ISR，3, 6, 12, 18, 24 месяца после закрытия илеостомы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Huashan Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Jianbin Xiang, PhD, Huashan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY2023-087

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться