극저직장종양의 괄약근간 절제술 후 뇌-장 기능 재건에 관한 연구
2023년 10월 7일 업데이트: Jianbin Xiang, Huashan Hospital
극저직장종양에 대한 괄약근간 절제술(ISR) 후 뇌-장 기능 재건에 대한 관찰 및 중재 연구
초저직장종양의 괄약근간 절제술(ISR)이 환자의 뇌-직장항문 기능에 미치는 영향을 조사하고, 항문직장 리모델링의 중재 대상을 위해 뇌 기능 조절 영역을 정확하게 파악하는 것입니다.
경두개자기자극(TMS) 기술을 활용하여 "새로운" 항문직장 근육 그룹의 기능적 리모델링을 탐색하고 변실금의 재활 및 메커니즘에 대한 추가 연구를 위한 이론적 기반을 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 단일 센터 2상 공개 3군 임상 시험입니다.
우리는 푸단대학교 화산병원 일반외과에서 극저직장종양에 대한 ISR을 시행하는 환자를 전향적으로 등록합니다.
회장루 폐쇄 환자를 무작위로 두 그룹(TMS 그룹 및 거짓 자극 그룹)으로 나누고 건강한 지원자를 모집했습니다.
건강한 지원자와 ISR 환자(수술 전 및 수술 후 모두) 간의 작업 상태 fMRI의 차이를 직장 기능 점수(Wexner 점수, LARS 점수) 및 삶의 질 척도(EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-CR38)와 결합하여 비교합니다. ).
직장항문 압력계는 대뇌 피질에서 직장항문 운동 기능 영역의 정확한 위치를 찾고, ISR 환자의 수술 후 항문직장 운동 기능 리모델링에 대한 TMS의 효과와 가치를 평가하는 데 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
57
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ying Mao, PhD
- 전화번호: 8621-52889999
- 이메일: Maoying@huashan.cn
연구 장소
-
-
-
Shanghai, 중국, 200040
- 모병
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
연락하다:
- Jianbin Xiang, doctor
- 전화번호: 86-21-52887040
- 이메일: 68875417@qq.com
-
연락하다:
- Minwei Zhou, doctor
- 전화번호: 86-21-52887040
- 이메일: zmwf1@126.com
-
수석 연구원:
- Jianbin Xiang, doctor
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 원발성 초저직장종양 환자에서 괄약근간 절제술과 예방적 회장조루술을 시행하였다.
- 연구에 기꺼이 참여하고 사전 동의에 자발적으로 서명한 환자.
제외 기준:
- 수술 후 문합 누출 또는 기타 심각한 합병증이 발생합니다.
- 진행된 종양, 종양 재발 또는 전이.
- 신체에 금속 임플란트를 삽입한 이력, 폐쇄공포증 등 fMRI 촬영이 금기인 환자
- 두개내 금속 임플란트, 간질 병력, 심장 기능이 불안정한 심장 질환, 망막 박리 등 TMS 치료에 금기 사항이 있는 환자.
- 기질성 뇌 질환 및 약물 남용 이력이 결합되어 있습니다.
- 다른 정신 질환과 결합됩니다.
- 임신 또는 수유중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 샴 스티멀티온 그룹
Sham 자극 그룹의 환자는 두개골에 수직인 자극 코일을 간섭하게 되어 치료 효과 없이 기계 소리만 듣게 됩니다.
매개변수는 자극 그룹의 매개변수와 동일합니다.
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자기자극기 장비는 MagProX100 자기자극기(MagVenture, Lucernemarken, DK-3520 Farum, 덴마크)로 제공되며, 8자형 코일, 최대 자극주파수 30Hz, 최대 자극강도 6Tesla를 갖는다.
Sham 자극 그룹의 환자는 두개골에 수직인 자극 코일을 간섭하게 되어 치료 효과 없이 기계 소리만 듣게 됩니다.
매개변수는 자극 그룹의 매개변수와 동일합니다.
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활성 비교기: 회장조루술 전 스티멀티온 그룹
회장루 폐쇄 전 그룹의 환자는 회장루 폐쇄 시술 3주 전에 자극을 방해받게 됩니다.
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자기 자극기 장비는 MagProX100 자기 자극기(MagVenture, Lucernemarken, DK-3520 Farum, 덴마크)로 제공되며 8자형 코일, 최대 자극 주파수 30Hz 및 최대 자극 강도 6 Tesla를 갖습니다. 자극 그룹: 간헐적 경두개골 자기 자극(iTBS)은 다음과 같이 수행됩니다. 클러스터는 3개의 펄스로 구성되고, 클러스터 내 주파수는 50Hz, 클러스터 간 주파수는 5Hz, 모든 자극에 대한 간격은 8.2초입니다.
20개의 사이클과 총 600개의 펄스가 있습니다.
각 개입 시간은 3분 11초이며 자극 강도는 휴식 상태 동작 임계값의 80%로 설정됩니다.
개입은 2주 동안 하루에 한 번씩 수행됩니다.
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활성 비교기: 회장루 폐쇄 후 스티멀티온 그룹
회장루 폐쇄 후 그룹의 환자는 회장루 폐쇄 시술 후 3주 동안 자극을 방해받게 됩니다.
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자기 자극기 장비는 MagProX100 자기 자극기(MagVenture, Lucernemarken, DK-3520 Farum, 덴마크)로 제공되며 8자형 코일, 최대 자극 주파수 30Hz 및 최대 자극 강도 6 Tesla를 갖습니다. 자극 그룹: 간헐적 경두개골 자기 자극(iTBS)은 다음과 같이 수행됩니다. 클러스터는 3개의 펄스로 구성되고, 클러스터 내 주파수는 50Hz, 클러스터 간 주파수는 5Hz, 모든 자극에 대한 간격은 8.2초입니다.
20개의 사이클과 총 600개의 펄스가 있습니다.
각 개입 시간은 3분 11초이며 자극 강도는 휴식 상태 동작 임계값의 80%로 설정됩니다.
개입은 2주 동안 하루에 한 번씩 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ISR 환자의 작업 상태 fMRI에서 피질 활성화 영역의 차이.
기간: ISR 전, 회장루 폐쇄 전, 회장루 폐쇄 후 6,12개월.
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서로 다른 시간대에 있는 환자의 굵게 표시된 순서로 표시된 피질 활성화 영역
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ISR 전, 회장루 폐쇄 전, 회장루 폐쇄 후 6,12개월.
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건강 지원자와 수술 후 ISR 환자 간의 작업 상태 fMRI에서 피질 활성화 영역의 차이.
기간: 회장루 폐쇄 후 12개월.
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자원 봉사자와 환자의 굵게 표시된 순서대로 피질 활성화 영역
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회장루 폐쇄 후 12개월.
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직장 기능 점수(웩스너 점수)
기간: ISR 이전, 회장루 폐쇄 후 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월.
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다양한 시간대의 환자에 대한 Wexner 점수
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ISR 이전, 회장루 폐쇄 후 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월.
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직장 기능 점수(LARS 점수)
기간: ISR 이전, 회장루 폐쇄 후 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월.
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다른 시간대의 환자에 대한 LARS 점수
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ISR 이전, 회장루 폐쇄 후 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월.
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삶의 질 척도(EORTC QLQ-C30)
기간: ISR 이전, 회장루 폐쇄 후 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월.
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다른 시간대의 환자의 EORTC QLQ-C30
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ISR 이전, 회장루 폐쇄 후 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월.
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삶의 질 척도(EORTC QLQ-CR38)
기간: ISR 이전, 회장루 폐쇄 후 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월.
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다른 시간대에 있는 환자의 EORTC QLQ-CR38
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ISR 이전, 회장루 폐쇄 후 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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직장항문 압력측정
기간: ISR 이전, 회장루 폐쇄 후 3, 6, 12, 18, 24개월.
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다양한 시간대에 따른 환자의 직장항문 압력측정
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ISR 이전, 회장루 폐쇄 후 3, 6, 12, 18, 24개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Jianbin Xiang, PhD, Huashan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .