Studie van reconstructie van hersen-darmfunctie na intersfincterische resectie voor ultra-lage rectumtumoren
7 oktober 2023 bijgewerkt door: Jianbin Xiang, Huashan Hospital
Observatie- en interventiestudie van reconstructie van hersen-darmfunctie na intersfincterische resectie (ISR) voor ultra-lage rectumtumoren
Het onderzoeken van de effecten van intersfincterische resectie (ISR) van ultra-lage rectumtumoren op de hersen-rectoanale functie van patiënten, en het nauwkeurig lokaliseren van de cerebrale functionele regulerende regio's voor interventiedoelen van anorectale remodellering.
Gebruikmakend van transcraniële magnetische stimulatie (TMS) technologie om de functionele hermodellering van de "nieuwe" anorectale spiergroepen te onderzoeken en een theoretische basis te bieden voor meer onderzoek naar de revalidatie en het mechanisme van fecale incontinentie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een fase II, open, driearmige klinische studie in één centrum.
We schrijven prospectief patiënten in die ISR ondergaan voor een ultra-lage rectumtumor op de afdeling Algemene Chirurgie, Huashan Hospital, Fudan University.
Patiënten met een ileostomiesluiting worden willekeurig verdeeld in twee groepen (TMS-groep en valse stimulatiegroep) en er werden gezonde vrijwilligers gerecruteerd.
De verschillen in taaktoestand fMRI tussen gezonde vrijwilligers en ISR-patiënten (zowel preoperatief als postoperatief) worden vergeleken, gecombineerd met rectale functiescores (Wexner-score, LARS-score) en kwaliteit van leven-schaal (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-CR38 ).
Proctoanale manometrie wordt gebruikt om de precieze locatie van het proctoanale motorische functiegebied in de hersenschors te vinden, en om het effect en de waarde van TMS op de postoperatieve hermodellering van de anorectale motorische functie bij patiënten met ISR te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
57
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ying Mao, PhD
- Telefoonnummer: 8621-52889999
- E-mail: Maoying@huashan.cn
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200040
- Werving
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Contact:
- Jianbin Xiang, doctor
- Telefoonnummer: 86-21-52887040
- E-mail: 68875417@qq.com
-
Contact:
- Minwei Zhou, doctor
- Telefoonnummer: 86-21-52887040
- E-mail: zmwf1@126.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Jianbin Xiang, doctor
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Er werd een primaire ultra-lage rectumtumorpatiënt uitgevoerd die intersfincterische resectie en preventieve ileostomie onderging.
- Patiënt die bereid is deel te nemen aan het onderzoek en vrijwillig geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Na de operatie treden anastomotische lekkage of andere ernstige complicaties op.
- Gevorderde tumor, recidief van de tumor of metastase.
- Patiënten met contra-indicaties voor fMRI-scanning, zoals een voorgeschiedenis van metalen implantaten in het lichaam, claustrofobie, enz.
- Patiënten met contra-indicaties voor TMS-behandeling, zoals intracraniale metalen implantaten, epilepsiegeschiedenis, hartziekte met onstabiele hartfunctie, netvliesloslating, enz.
- Gecombineerd met organische hersenziekten en geschiedenis van drugsmisbruik.
- Gecombineerd met andere psychische aandoeningen.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Schijnstimulatiegroep
Patiënten in de Sham-stimulatiegroep zullen worden gestoord met de stimulatiespoel loodrecht op de schedel, zodat zij het geluid van de machine zullen horen zonder therapeutische effecten te hebben.
De parameters zullen dezelfde zijn als die in de stimulatiegroep.
|
De magnetische stimulatorapparatuur wordt geleverd door de MagProX100 magnetische stimulator (MagVenture, Lucernemarken, DK-3520 Farum, Denemarken), met 8-vormige spoel, een maximale stimulatiefrequentie van 30 Hz en een maximale stimulatie-intensiteit van 6 Tesla.
Patiënten in de Sham-stimulatiegroep zullen worden gestoord met de stimulatiespoel loodrecht op de schedel, zodat zij het geluid van de machine zullen horen zonder therapeutische effecten te hebben.
De parameters zullen dezelfde zijn als die in de stimulatiegroep.
|
|
Actieve vergelijker: Stimulatiegroep vóór ileostomiesluiting
Patiënten in de pre-ileostoma-sluitingsgroep zullen 3 weken vóór de procedure voor het sluiten van een ileostoma hinder ondervinden van de stimulatie.
|
De magnetische stimulatorapparatuur wordt geleverd door de MagProX100 magnetische stimulator (MagVenture, Lucernemarken, DK-3520 Farum, Denemarken), met 8-vormige spoel, een maximale stimulatiefrequentie van 30 Hz en een maximale stimulatie-intensiteit van 6 Tesla. Stimulatiegroep: Intermittentpulse transcranial magnetische stimulatie (iTBS) zal worden uitgevoerd met: het cluster bestaat uit 3 pulsen, de intra-clusterfrequentie is 50Hz, de interclusterfrequentie is 5Hz, het interval is 8,2s voor elke stimulus.
Er zijn 20 cycli en in totaal 600 pulsen.
Elke interventietijd bedraagt 3min11s en de stimulatie-intensiteit is ingesteld op een bewegingsdrempel van 80% in rusttoestand.
De interventie wordt één keer per dag gedurende 2 weken uitgevoerd.
|
|
Actieve vergelijker: Stimulatiegroep na ileostomasluiting
Bij patiënten uit de post-ileostoma-sluitingsgroep zal de stimulatie drie weken na de procedure voor het sluiten van het ileostoma worden verstoord.
|
De magnetische stimulatorapparatuur wordt geleverd door de MagProX100 magnetische stimulator (MagVenture, Lucernemarken, DK-3520 Farum, Denemarken), met 8-vormige spoel, een maximale stimulatiefrequentie van 30 Hz en een maximale stimulatie-intensiteit van 6 Tesla. Stimulatiegroep: Intermittentpulse transcranial magnetische stimulatie (iTBS) zal worden uitgevoerd met: het cluster bestaat uit 3 pulsen, de intra-clusterfrequentie is 50Hz, de interclusterfrequentie is 5Hz, het interval is 8,2s voor elke stimulus.
Er zijn 20 cycli en in totaal 600 pulsen.
Elke interventietijd bedraagt 3min11s en de stimulatie-intensiteit is ingesteld op een bewegingsdrempel van 80% in rusttoestand.
De interventie wordt één keer per dag gedurende 2 weken uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verschillen tussen corticaal geactiveerde gebieden in taaktoestand fMRI bij ISR-patiënten.
Tijdsspanne: vóór ISR, vóór sluiting van het ileostoma, 6,12 maanden na sluiting van het ileostoma.
|
Corticaal geactiveerde gebieden in BOLD-reeks van patiënten in een ander tijdsbestek
|
vóór ISR, vóór sluiting van het ileostoma, 6,12 maanden na sluiting van het ileostoma.
|
|
De verschillen in corticaal geactiveerde gebieden in taaktoestand fMRI tussen gezondheidsvrijwilligers en postoperatieve ISR-patiënten.
Tijdsspanne: 12 maanden na sluiting van het ileostoma.
|
Corticaal geactiveerde gebieden in Vette volgorde van gezondheidsvrijwilligers en patiënten
|
12 maanden na sluiting van het ileostoma.
|
|
Rectale functiescores (Wexner-score)
Tijdsspanne: pre-ISR, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 maanden na sluiting van het ileostoma.
|
Wexner-score van patiënten in een ander tijdsbestek
|
pre-ISR, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 maanden na sluiting van het ileostoma.
|
|
Rectale functiescores (LARS-score)
Tijdsspanne: pre-ISR, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 maanden na sluiting van het ileostoma.
|
LARS-score van patiënten in een ander tijdsbestek
|
pre-ISR, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 maanden na sluiting van het ileostoma.
|
|
Schaal voor levenskwaliteit (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: pre-ISR, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 maanden na sluiting van het ileostoma.
|
EORTC QLQ-C30 van patiënten in een ander tijdsbestek
|
pre-ISR, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 maanden na sluiting van het ileostoma.
|
|
Schaal voor levenskwaliteit (EORTC QLQ-CR38)
Tijdsspanne: pre-ISR, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 maanden na sluiting van het ileostoma.
|
EORTC QLQ-CR38 van patiënten in een ander tijdsbestek
|
pre-ISR, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 maanden na sluiting van het ileostoma.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proctoanale manometrie
Tijdsspanne: pre-ISR, 3, 6, 12, 18, 24 maanden na sluiting van het ileostoma.
|
Proctoanale manometrie van patiënten in een ander tijdsbestek
|
pre-ISR, 3, 6, 12, 18, 24 maanden na sluiting van het ileostoma.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Jianbin Xiang, PhD, Huashan Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 oktober 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY2023-087
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .