Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus aivo-suolen toiminnan rekonstruktiosta erittäin matalan peräsuolen kasvaimien intersfinkterisen leikkauksen jälkeen

lauantai 7. lokakuuta 2023 päivittänyt: Jianbin Xiang, Huashan Hospital

Havainnointi- ja interventiotutkimus aivo-suolen toiminnan jälleenrakennuksesta intersfinkterisen resektion (ISR) jälkeen ultramatalien peräsuolen kasvaimien osalta

Tutkia ultramatalan peräsuolen kasvaimen intersfinkteerisen resektion (ISR) vaikutuksia potilaiden aivo-peräsuolen toimintaan ja paikantaa tarkasti aivojen toiminnalliset säätelyalueet anorektaalisen uudelleenmuodostuksen interventiokohteita varten. Hyödyntämällä transkraniaalista magneettista stimulaatiota (TMS) tutkiakseen "uusien" anorektaalisten lihasryhmien toiminnallista uudelleenmuotoilua ja tarjota teoreettinen perusta lisätutkimukselle ulosteen pidätyskyvyttömyyden kuntouttamisesta ja mekanismista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on yhden keskuksen vaiheen II, avoin, kolmihaarainen kliininen tutkimus. Rekisteröimme Fudanin yliopiston Huashanin sairaalan yleiskirurgian osastolle potilaat, joille tehdään ISR ultramatalan peräsuolen kasvaimen vuoksi. Potilaat, joilla on ileostomiasulkeutuminen, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään (TMS-ryhmä ja väärän stimulaation ryhmä), ja terveitä vapaaehtoisia värvättiin. Tehtävätilan fMRI:n eroja terveiden vapaaehtoisten ja ISR-potilaiden välillä (sekä ennen leikkausta että postoperatiivisia) verrataan yhdistettynä peräsuolen toimintapisteisiin (Wexner-pisteet, LARS-pisteet) ja elämänlaatuasteikkoon (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-CR38). ). Proktoaaalista manometriaa käytetään aivokuoren proktoaalisen motorisen toiminnan alueen tarkan sijainnin löytämiseen ja TMS:n vaikutuksen ja arvon arvioimiseen leikkauksen jälkeiseen anorektaalisen motorisen toiminnan uudelleenmuodostukseen potilailla, joilla on ISR.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

57

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200040
        • Rekrytointi
        • HuaShan Hospital Affiliated To Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jianbin Xiang, doctor
          • Puhelinnumero: 86-21-52887040
          • Sähköposti: 68875417@qq.com
        • Ottaa yhteyttä:
          • Minwei Zhou, doctor
          • Puhelinnumero: 86-21-52887040
          • Sähköposti: zmwf1@126.com
        • Päätutkija:
          • Jianbin Xiang, doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensisijainen ultramatala peräsuolen kasvainpotilas, jolle tehtiin intersfinkterinen resektio ja ehkäisevä ileostomia.
  • Potilas, joka on halukas osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Anastomoottinen vuoto tai muita vakavia komplikaatioita esiintyy leikkauksen jälkeen.
  • Pitkälle edennyt kasvain, kasvaimen uusiutuminen tai etäpesäke.
  • Potilaat, joilla on fMRI-skannauksen vasta-aiheita, kuten metalli-istutteet kehossa, klaustrofobia jne.
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheisia TMS-hoitoa, kuten kallonsisäiset metalli-istutteet, epilepsiahistoria, sydänsairaus, johon liittyy epävakaa sydämen toiminta, verkkokalvon irtauma jne.
  • Yhdessä orgaaniseen aivosairauteen ja huumeiden väärinkäyttöhistoriaan.
  • Yhdistettynä muihin mielenterveyssairauksiin.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Sham Stimultion Group
Sham-stimulaatioryhmän potilaita häiritään stimulaatiokelaan kohtisuorassa kalloon nähden, jotta he kuulevat koneen äänen ilman terapeuttisia vaikutuksia. Parametrit ovat samat kuin stimulaatioryhmässä.
Laite: Huijaus Transkraniaalinen magneettistimulaatio
Magneettistimulaattorilaitteiston tarjoaa MagProX100-magneettistimulaattori (MagVenture, Lucernemarken, DK-3520 Farum, Tanska), jossa on 8-muotoinen kela, maksimistimulaatiotaajuus 30 Hz ja maksimistimulaatiointensiteetti 6 Tesla. Sham-stimulaatioryhmän potilaita häiritään stimulaatiokelaan kohtisuorassa kalloon nähden, jotta he kuulevat koneen äänen ilman terapeuttisia vaikutuksia. Parametrit ovat samat kuin stimulaatioryhmässä.
Active Comparator: Pre-ileostomia-sulkemisstimulaatioryhmä
Potilaita, jotka kuuluvat Pre-ileostomia-sulkemisryhmään, häiritään stimulaatioon 3 viikkoa ennen ileostoman sulkemistoimenpidettä.
Laite: Transkraniaalinen magneettinen stimulaatio
Magneettistimulaattorilaitteiston tarjoaa MagProX100-magneettistimulaattori (MagVenture, Lucernemarken, DK-3520 Farum, Tanska), jossa on 8-muotoinen kela, maksimistimulaatiotaajuus 30 Hz ja maksimistimulaatiointensiteetti 6 Teslaa. Stimulaatioryhmä: Intermittentpulse transkraniaalinen magneettinen stimulaatio (iTBS) suoritetaan seuraavilla tavoilla: klusteri koostuu 3 pulssista, klusterin sisäinen taajuus on 50 Hz, klusterin välinen taajuus on 5 Hz, intervalli on 8,2 s jokaista ärsykettä kohden. Syklejä on 20 ja pulssia yhteensä 600. Jokainen interventioaika on 3min11s, ja stimulaation intensiteetiksi asetetaan 80 % lepotilan liikkeen kynnys. Interventio suoritetaan kerran päivässä 2 viikon ajan.
Active Comparator: Post-ileostomia-sulkemisstimulaatioryhmä
Potilaat, jotka kuuluvat Post-ileostomia-sulkemisryhmään, saavat stimulaation häiriöitä 3 viikkoa ileostoman sulkemistoimenpiteen jälkeen.
Laite: Transkraniaalinen magneettinen stimulaatio
Magneettistimulaattorilaitteiston tarjoaa MagProX100-magneettistimulaattori (MagVenture, Lucernemarken, DK-3520 Farum, Tanska), jossa on 8-muotoinen kela, maksimistimulaatiotaajuus 30 Hz ja maksimistimulaatiointensiteetti 6 Teslaa. Stimulaatioryhmä: Intermittentpulse transkraniaalinen magneettinen stimulaatio (iTBS) suoritetaan seuraavilla tavoilla: klusteri koostuu 3 pulssista, klusterin sisäinen taajuus on 50 Hz, klusterin välinen taajuus on 5 Hz, intervalli on 8,2 s jokaista ärsykettä kohden. Syklejä on 20 ja pulssia yhteensä 600. Jokainen interventioaika on 3min11s, ja stimulaation intensiteetiksi asetetaan 80 % lepotilan liikkeen kynnys. Interventio suoritetaan kerran päivässä 2 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kortikaalisten aktivoitujen alueiden erot tehtävätilan fMRI:ssä ISR-potilailla.
Aikaikkuna: pre-ISR, pre-ileostomia sulkeminen, 6,12 kuukautta ileostoman sulkemisen jälkeen.
Aivokuoren aktivoidut alueet lihavoitussa järjestyksessä potilaista eri aikajaksoissa
pre-ISR, pre-ileostomia sulkeminen, 6,12 kuukautta ileostoman sulkemisen jälkeen.
Aivokuoren aktivoitujen alueiden erot tehtävätilan fMRI:ssä terveydellisten vapaaehtoisten ja postoperatiivisten ISR-potilaiden välillä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta ileostoman sulkemisen jälkeen.
Aivokuoren aktivoidut alueet BOLD-sarjassa terveydenhuollon vapaaehtoisista ja potilaista
12 kuukautta ileostoman sulkemisen jälkeen.
Peräsuolen toimintapisteet (Wexner-pisteet)
Aikaikkuna: Pre-ISR，1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 kuukautta ileostoman sulkemisen jälkeen.
Potilaiden Wexner-pisteet eri aikajaksoilla
Pre-ISR，1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 kuukautta ileostoman sulkemisen jälkeen.
Peräsuolen toimintapisteet (LARS-pisteet)
Aikaikkuna: Pre-ISR，1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 kuukautta ileostoman sulkemisen jälkeen.
LARS-pisteet potilaista eri aikajaksoilla
Pre-ISR，1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 kuukautta ileostoman sulkemisen jälkeen.
Elämänlaadun asteikko (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Pre-ISR，1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 kuukautta ileostoman sulkemisen jälkeen.
EORTC QLQ-C30 potilaista eri aikavälillä
Pre-ISR，1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 kuukautta ileostoman sulkemisen jälkeen.
Elämänlaadun asteikko (EORTC QLQ-CR38)
Aikaikkuna: Pre-ISR，1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 kuukautta ileostoman sulkemisen jälkeen.
EORTC QLQ-CR38 potilaista eri aikavälillä
Pre-ISR，1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 kuukautta ileostoman sulkemisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proktoanaalinen manometria
Aikaikkuna: Pre-ISR, 3, 6, 12, 18, 24 kuukautta ileostoman sulkemisen jälkeen.
Potilaiden proktoanaalinen manometria eri aikajaksoissa
Pre-ISR, 3, 6, 12, 18, 24 kuukautta ileostoman sulkemisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Huashan Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jianbin Xiang, PhD, Huashan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY2023-087

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Huijaus Transkraniaalinen magneettistimulaatio

  • Medical University of South Carolina
    Rekrytointi
    Nopeutettu rTMS aivohalvauksen jälkeiseen apatiaan
    Aivohalvauksen jälkitauteja | Motivaatio | Apatia | Aivohalvaus (CVA) tai TIA | Aivohalvaus/aivohyökkäys | Abulia
    Yhdysvallat
  • The Mind Research Network
    University of New Mexico
    Rekrytointi
    Aivotärähdyksen aivostimulaatio
    Transkraniaalinen magneettistimulaatio | Traumaattinen aivovamma | Magneettikuvaus | Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä | Neuropsykologiset testit
    Yhdysvallat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa