Estudo da reconstrução da função cérebro-intestino após ressecção interesfincteriana para tumores retais ultrabaixos
7 de outubro de 2023 atualizado por: Jianbin Xiang, Huashan Hospital
Estudo de observação e intervenção da reconstrução da função cérebro-intestino após ressecção interesfincteriana (ISR) para tumores retais ultrabaixos
Investigar os efeitos da ressecção interesfincteriana (ISR) de tumor retal ultrabaixo na função cérebro-retoanal de pacientes e localizar com precisão as regiões reguladoras funcionais cerebrais para alvos de intervenção de remodelação anorretal.
Utilizando a tecnologia de estimulação magnética transcraniana (TMS) para explorar a remodelação funcional dos "novos" grupos musculares anorretais e fornecer uma base teórica para mais pesquisas sobre a reabilitação e o mecanismo da incontinência fecal.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico unicêntrico de Fase II, aberto e de três braços.
Inscrevemos prospectivamente pacientes submetidos a ISR para tumor retal ultrabaixo no departamento de Cirurgia Geral do Hospital Huashan da Universidade Fudan.
Pacientes com fechamento de ileostomia são divididos aleatoriamente em dois grupos (grupo TMS e grupo de falsa estimulação), e voluntários saudáveis foram recrutados.
As diferenças de fMRI de estado de tarefa entre voluntários saudáveis e pacientes com ISR (pré-operatório e pós-operatório) são comparadas, combinadas com escores de função retal (escore de Wexner, escore LARS) e escala de qualidade de vida (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-CR38 ).
A manometria proctoanal é usada para encontrar a localização precisa da área de função motora proctoanal no córtex cerebral e para avaliar o efeito e o valor da TMS na remodelação da função motora anorretal pós-operatória em pacientes com RIS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
57
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ying Mao, PhD
- Número de telefone: 8621-52889999
- E-mail: Maoying@huashan.cn
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 200040
- Recrutamento
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Contato:
- Jianbin Xiang, doctor
- Número de telefone: 86-21-52887040
- E-mail: 68875417@qq.com
-
Contato:
- Minwei Zhou, doctor
- Número de telefone: 86-21-52887040
- E-mail: zmwf1@126.com
-
Investigador principal:
- Jianbin Xiang, doctor
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com tumor retal primário ultrabaixo que recebeu ressecção interesfincteriana e ileostomia preventiva foi realizada.
- Paciente que deseja participar do estudo e assinar voluntariamente o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Vazamento anastomótico ou outras complicações graves ocorrem após a cirurgia.
- Tumor avançado, recorrência tumoral ou metástase.
- Pacientes com contraindicações à ressonância magnética funcional, como histórico de implantes metálicos no corpo, claustrofobia, etc.
- Pacientes com contraindicações para tratamento de TMS, como implantes metálicos intracranianos, histórico de epilepsia, doença cardíaca com função cardíaca instável, descolamento de retina, etc.
- Combinado com doença cerebral orgânica e histórico de abuso de drogas.
- Combinado com outras doenças mentais.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Grupo de estimulação simulada
Os pacientes do grupo de estimulação Sham sofrerão interferência com a bobina de estimulação perpendicular ao crânio, para que ouçam o som da máquina sem causar efeitos terapêuticos.
Os parâmetros serão os mesmos do grupo de estimulação.
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O equipamento estimulador magnético é fornecido pelo estimulador magnético MagProX100 (MagVenture, Lucernemarken, DK-3520 Farum, Dinamarca), com bobina em formato de 8, frequência máxima de estimulação de 30Hz e intensidade máxima de estimulação de 6 Tesla.
Os pacientes do grupo de estimulação Sham sofrerão interferência com a bobina de estimulação perpendicular ao crânio, para que ouçam o som da máquina sem causar efeitos terapêuticos.
Os parâmetros serão os mesmos do grupo de estimulação.
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Comparador Ativo: Grupo de estimulação pré-fechamento da ileostomia
Os pacientes do grupo de fechamento pré-ileostomia receberão estimulação 3 semanas antes do procedimento de fechamento da ileostomia.
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O equipamento estimulador magnético é fornecido pelo estimulador magnético MagProX100 (MagVenture, Lucernemarken, DK-3520 Farum, Dinamarca), com bobina em formato de 8, frequência máxima de estimulação de 30Hz e intensidade máxima de estimulação de 6 Tesla.Grupo de estimulação: Pulso intermitente transcraniano a estimulação magnética (iTBS) será realizada com: o cluster consiste em 3 pulsos, a frequência intra-cluster é de 50 Hz, a frequência intercluster é de 5 Hz, o intervalo é de 8,2s para cada estímulo.
Existem 20 ciclos e um total de 600 pulsos.
Cada tempo de intervenção é de 3min11s, e a intensidade de estimulação é definida como limite de movimento em estado de repouso de 80%.
A intervenção será realizada uma vez ao dia durante 2 semanas.
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Comparador Ativo: Grupo de estimulação pós-ileostomia-fechamento
Os pacientes do grupo de fechamento pós-ileostomia sofrerão interferência com estimulação 3 semanas após o procedimento de fechamento da ileostomia.
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O equipamento estimulador magnético é fornecido pelo estimulador magnético MagProX100 (MagVenture, Lucernemarken, DK-3520 Farum, Dinamarca), com bobina em formato de 8, frequência máxima de estimulação de 30Hz e intensidade máxima de estimulação de 6 Tesla.Grupo de estimulação: Pulso intermitente transcraniano a estimulação magnética (iTBS) será realizada com: o cluster consiste em 3 pulsos, a frequência intra-cluster é de 50 Hz, a frequência intercluster é de 5 Hz, o intervalo é de 8,2s para cada estímulo.
Existem 20 ciclos e um total de 600 pulsos.
Cada tempo de intervenção é de 3min11s, e a intensidade de estimulação é definida como limite de movimento em estado de repouso de 80%.
A intervenção será realizada uma vez ao dia durante 2 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As diferenças de áreas corticais ativadas na ressonância magnética funcional em pacientes com ISR.
Prazo: pré-RIS, fechamento pré-ileostomia, 6,12 meses após o fechamento da ileostomia.
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Áreas corticais ativadas em sequência BOLD de pacientes em diferentes períodos de tempo
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pré-RIS, fechamento pré-ileostomia, 6,12 meses após o fechamento da ileostomia.
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As diferenças de áreas corticais ativadas na ressonância magnética funcional entre voluntários de saúde e pacientes com ISR no pós-operatório.
Prazo: 12 meses após o fechamento da ileostomia。
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Áreas corticais ativadas em sequência BOLD de voluntários e pacientes de saúde
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12 meses após o fechamento da ileostomia。
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Pontuações de função retal (pontuação de Wexner)
Prazo: pré-ISR, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 meses após o fechamento da ileostomia.
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Pontuação de Wexner de pacientes em diferentes períodos de tempo
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pré-ISR, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 meses após o fechamento da ileostomia.
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Pontuações de função retal (pontuação LARS)
Prazo: pré-ISR, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 meses após o fechamento da ileostomia.
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Pontuação LARS de pacientes em diferentes períodos de tempo
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pré-ISR, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 meses após o fechamento da ileostomia.
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Escala de qualidade de vida (EORTC QLQ-C30)
Prazo: pré-ISR, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 meses após o fechamento da ileostomia.
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EORTC QLQ-C30 de pacientes em diferentes períodos de tempo
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pré-ISR, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 meses após o fechamento da ileostomia.
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Escala de qualidade de vida (EORTC QLQ-CR38)
Prazo: pré-ISR, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 meses após o fechamento da ileostomia.
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EORTC QLQ-CR38 de pacientes em diferentes períodos de tempo
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pré-ISR, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24 meses após o fechamento da ileostomia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Manometria proctoanal
Prazo: pré-ISR, 3, 6, 12, 18, 24 meses após o fechamento da ileostomia.
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Manometria proctoanal de pacientes em diferentes intervalos de tempo
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pré-ISR, 3, 6, 12, 18, 24 meses após o fechamento da ileostomia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Jianbin Xiang, PhD, Huashan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY2023-087
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Estimulação magnética transcraniana Sham
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalConcluído