シアノアクリレートは縫合糸の有無に関係なく?
2024年8月16日 更新者：Gencay Keceli、Hacettepe University
シアノアクリレートには、二次出血を軽減し、ドナー部位の生体材料を安定させるために支持縫合が必要ですか?
上皮化した歯肉移植片は、さまざまな歯肉粘膜変形の治療のために口蓋から採取されます。
ドナー部位は、コラーゲンスポンジとシアノアクリレートの組み合わせ、またはコラーゲンスポンジ、シアノアクリレート、および吊り下げ縫合糸のいずれかを使用して治療されます。
術中に、口蓋組織の厚さ、グラフトの寸法、作業時間、および一次出血時間の測定が行われます。
痛みの知覚に関するデータは、視覚的なアナログスケールを使用して測定され、鎮痛剤の数、二次出血、上皮化レベル、および色の一致が前向きに評価されます。
これらの結果は最初の 7 日間に評価され、その後 14 日目、21 日目、28 日目に評価されます。
患者が報告した転帰は、口腔健康影響プロファイル-14 アンケートを使用して記録されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ankara、七面鳥、06100
- Hacettepe University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- 下顎前部に CTG が必要な PPS の兆候。
- 第I相治療後の安定した歯周組織。
- 口全体のプラークと出血スコア <15%
除外基準:
- 以前の口蓋採取歴。
- 不安定な歯内療法の状態。
- 手術部位での歯の可動性。
- 全身性疾患;
- 妊娠;
- 歯周組織に悪影響を及ぼす可能性のある薬剤の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ゼラチンスポンジ + シアノアクリレート + 懸垂糸
局所麻酔（２％塩酸アルティカインとエピネフリン１：１００，０００）の投与後、長方形のドナー領域の隅からミシガンＯ歯周プローブを垂直に挿入することによって口蓋の厚さを測定する。
上皮化した歯肉移植片を採取します。
長方形の最初の切開の後、厚さ 1 ～ 1.5 mm のグラフトが上の歯の歯肉縁から約 1.5 ～ 3 mm 離れた位置で採取されます。
ドナー部位はゼラチンスポンジ + シアノアクリレート + 吊り下げ縫合糸で閉じられます。
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ドナー部位は、ゼラチンスポンジ + シアノアクリレート (Spongostan®、Ethicon、USA) + 支持縫合糸 (対照群) の両方で閉じられます。
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アクティブコンパレータ：ゼラチンスポンジ+シアノアクリレート
局所麻酔（２％塩酸アルティカインとエピネフリン１：１００，０００）投与後、長方形のドナー領域の隅からミシガン－Ｏ歯周プローブを垂直に挿入することによって口蓋の厚さを測定し、平均値を口蓋組織の厚さとして記録する。
上皮化した歯肉移植片は、15 本のナイフを使用して採取されます。
長方形の最初の切開の後、厚さ 1 ～ 1.5 mm のグラフトが上の歯の歯肉縁から約 1.5 ～ 3 mm 離れた位置で採取されます。
ドナー部位は、縫合せずにゼラチンスポンジとシアノアクリレートで閉じられます。
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第二に、ドナー部位はゼラチンスポンジ + シアノアクリレート (Spongostan®、米国) の両方で閉鎖されます (テストグループ)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドナー部位の痛みの知覚
時間枠：最初の週は毎日
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患者は、視覚アナログスコアレベルを使用して、毎日のドナー部位の痛みの知覚を視覚アナログスケールに従って0から10の数字を与えてスコア化します（0：痛みなし、1：最小限の痛み、10：重度の痛み）。
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最初の週は毎日
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二次出血時間
時間枠：最初の週に
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患者は、二次出血の有無を記録します (存在 = 1 または非存在 = 0)。
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最初の週に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グラフトの高さ
時間枠：手術中
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寸法は手術中に医師によってミシガン O プローブを使用して測定されます (mm 単位で報告されます)。
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手術中
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グラフト幅
時間枠：手術中
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寸法は、ミシガン O プローブを使用して医師によって手術中に測定されます。
mm単位で報告されます）
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手術中
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グラフトの厚さ
時間枠：手術中
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寸法は手術中に医師によってミシガン O プローブを使用して測定されます (mm 単位で報告されます)。
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手術中
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鎮痛剤の量
時間枠：最初の週
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患者が服用した鎮痛薬の量を記録した場合、錠剤の量として報告されます。
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最初の週
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上皮化レベル
時間枠：第一週、第二週、第三週、第四週。
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上皮化レベルは、創傷表面に過酸化水素（3%）を滴下した後の気泡形成によって、研究者によって上皮化なし、部分的または完全上皮化としてスコア化されました。
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第一週、第二週、第三週、第四週。
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口腔健康影響プロファイル-14 は、口腔疾患が患者の生活の質にどのような影響を与えるかを測定するアンケートです。
時間枠：最初の週
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アンケートには 14 の項目があり、回答は口腔の健康に関するさまざまな問題のレベルを示す 5 段階リッカート尺度 (1 = まったくないから 5 = 非常に頻繁) で評価されます。
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最初の週
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労働時間
時間枠：手術中
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収穫プロセスは盲目の研究助手によって記録されます
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手術中
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感覚の喪失
時間枠：第一週、第二週、第三週、第四週。
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感覚喪失は、臨床医の助けを借りて対称側と比較してスコア付けされ、喪失なし、中程度の喪失、または重度の喪失として記録されます。
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第一週、第二週、第三週、第四週。
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カラーマッチ
時間枠：第一週、第二週、第三週、第四週。
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隣接する組織との色の一致は、Visual Analog Pain Scale スケールを使用して研究者によって決定されました (0: 調和がない、10: 優れた調和)
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第一週、第二週、第三週、第四週。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月5日
一次修了 (実際)
2024年8月16日
研究の完了 (実際)
2024年8月16日
試験登録日
最初に提出
2023年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月10日
最初の投稿 (実際)
2023年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月16日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Palatal Wound Healing
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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