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Cyanacrylat mit oder ohne Naht?

21. Februar 2024 aktualisiert von: Gencay Keceli, Hacettepe University

Erfordert Cyanacrylat eine unterstützende Naht, um Nachblutungen zu reduzieren und das Biomaterial an der Spenderstelle zu stabilisieren?

Zur Behandlung verschiedener mukogingivaler Deformitäten wird ein epithelisiertes Zahnfleischtransplantat aus dem Gaumen entnommen. Die Spenderstelle wird entweder mit einer Kombination aus einem Kollagenschwamm und Cyanacrylat oder einem Kollagenschwamm, Cyanacrylat und hängenden Nähten behandelt. Intraoperativ werden Messungen der Gaumengewebedicke, der Transplantatabmessungen, der Verarbeitungszeit und der primären Blutungszeit durchgeführt. Daten zur Schmerzwahrnehmung werden mithilfe einer visuellen Analogskala gemessen und die Anzahl der Analgetika, Nachblutungen, Epithelisierungsgrad und Farbübereinstimmung werden prospektiv bewertet. Diese Ergebnisse werden an den ersten 7 Tagen und anschließend am 14., 21. und 28. Tag ausgewertet. Von Patienten gemeldete Ergebnisse werden mithilfe des Fragebogens „Oral Health Impact Profile-14“ erfasst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Rekrutierung
        • HACETTEPE UNIVERSİTY
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18;
  • PPS-Indikation, die ein CTG im vorderen Unterkiefer erfordert;
  • stabiles Parodontium nach Phase-I-Therapie;
  • Plaque- und Blutungswerte im gesamten Mund <15 %

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der Gaumenernte;
  • instabile endodontische Zustände;
  • Zahnbeweglichkeit an der Operationsstelle;
  • systemische Krankheit;
  • Schwangerschaft;
  • Verwendung von Medikamenten mit potenziell schädlichen Auswirkungen auf das parodontale Gewebe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gelatineschwamm + Cyanacrylat + Aufhängenähte
Nach Verabreichung einer Lokalanästhesie (2 % Articainhydrochlorid mit Adrenalin 1:100.000) wird die Gaumendicke gemessen, indem eine Michigan-O-Parodontalsonde senkrecht von den Ecken des rechteckigen Spenderbereichs eingeführt wird. Es wird epithelialisiertes Zahnfleischtransplantat entnommen. Nach einem rechteckigen Anfangsschnitt wird ein Transplantat mit einer Dicke von 1–1,5 mm etwa 1,5–3 mm von den Zahnfleischrändern der oberen Zähne entfernt entnommen. Die Entnahmestelle wird mit einem Gelatineschwamm + Cyanacrylat + Aufhängenähten verschlossen.
Gerät: Gelatineschwammstabilisierung mit Nahtmaterial und Cyanacrylat
Die Spenderstelle wird sowohl mit Gelatineschwamm + Cyanacrylat (Spongostan®, Ethicon, USA) + Stütznähten (Kontrollgruppe) verschlossen.
Aktiver Komparator: Gelatineschwamm + Cyanacrylat
Nach der Verabreichung einer Lokalanästhesie (2 % Articainhydrochlorid mit Adrenalin 1:100.000) wird die Gaumendicke durch senkrechtes Einführen einer Michigan-O-Parodontalsonde aus den Ecken des rechteckigen Spenderbereichs gemessen und der Mittelwert wird als Gaumengewebedicke aufgezeichnet. Das epithelisierte Zahnfleischtransplantat wird mit 15 Messern entnommen. Nach einem rechteckigen Anfangsschnitt wird ein Transplantat mit einer Dicke von 1–1,5 mm etwa 1,5–3 mm von den Zahnfleischrändern der oberen Zähne entfernt entnommen. Die Spenderstelle wird ohne Nähte mit einem Gelatineschwamm und Cyanacrylat verschlossen.
Verfahren: Gelatineschwammstabilisierung mit Cyanacrylat
Zweitens: Die Spenderstelle wird sowohl mit Gelatineschwamm als auch mit Cyanacrylat (Spongostan®, USA) verschlossen (Testgruppe).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwahrnehmung an der Entnahmestelle
Zeitfenster: jeden Tag in der ersten Woche
Patienten bewerten ihre tägliche Schmerzwahrnehmung an der Entnahmestelle mithilfe der visuellen Analogskala, indem sie Zahlen von 0 bis 10 gemäß der visuellen Analogskala angeben (0: keine Schmerzen, 1: minimale Schmerzen, 10: starke Schmerzen).
jeden Tag in der ersten Woche
Sekundärblutungszeit
Zeitfenster: in der ersten Woche
Die Patienten erfassen das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Nachblutungen (Vorhandensein = 1 oder Fehlen = 0).
in der ersten Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transplantathöhe
Zeitfenster: während der Operation
Die Abmessungen werden während der Operation vom Arzt mithilfe der Michigan-O-Sonde gemessen (werden in mm angegeben).
während der Operation
Transplantatbreite
Zeitfenster: während der Operation
Die Abmessungen werden während der Operation vom Kliniker mithilfe der Michigan-O-Sonde gemessen in mm angegeben werden)
während der Operation
Transplantatdicke
Zeitfenster: während der Operation
Die Abmessungen werden während der Operation vom Arzt mithilfe der Michigan-O-Sonde gemessen (werden in mm angegeben).
während der Operation
Menge an Analgetika
Zeitfenster: erste Woche
Die von den Patienten aufgezeichnete Menge der eingenommenen Analgetika wird als Pillenmenge angegeben
erste Woche
Epithelisierungsgrad
Zeitfenster: erste Woche, zweite Woche, dritte Woche, vierte Woche.
Der Epithelisierungsgrad wurde vom Forscher als keine, teilweise oder vollständige Epithelisierung mittels Blasenbildung nach dem Auftropfen von Wasserstoffperoxid (3 %) auf die Wundoberfläche bewertet.
erste Woche, zweite Woche, dritte Woche, vierte Woche.
Das Oral Health Impact Profile-14 ist ein Fragebogen, der misst, wie sich orale Erkrankungen auf die Lebensqualität eines Patienten auswirken.
Zeitfenster: erste Woche
Der Fragebogen umfasst 14 Punkte mit Antworten, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (von 1 = nie bis 5 = sehr oft) bewertet werden, um den Grad verschiedener Probleme im Zusammenhang mit der Mundgesundheit anzuzeigen
erste Woche
Arbeitszeit
Zeitfenster: während der Operation
Der Erntevorgang wird von einem verblindeten Forschungsassistenten aufgezeichnet
während der Operation
Gefühlsverlust
Zeitfenster: erste Woche, zweite Woche, dritte Woche, vierte Woche.
Der Gefühlsverlust wird mithilfe eines Klinikers im Vergleich zur symmetrischen Seite bewertet und als kein Verlust, mittlerer Verlust oder schwerer Verlust erfasst
erste Woche, zweite Woche, dritte Woche, vierte Woche.
Farbübereinstimmung
Zeitfenster: erste Woche, zweite Woche, dritte Woche, vierte Woche.
Die Farbübereinstimmung mit dem angrenzenden Gewebe wurde vom Forscher anhand einer visuellen analogen Schmerzskala bestimmt (0: keine Harmonie, 10: ausgezeichnete Harmonie).
erste Woche, zweite Woche, dritte Woche, vierte Woche.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hacettepe University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

5. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Palatal Wound Healing

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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