Cyanoakrylat med eller utan sutur?
16 augusti 2024 uppdaterad av: Gencay Keceli, Hacettepe University
Kräver cyanoakrylat stödjande suturering för att minska sekundärblödning och stabiliserande biomaterial på donatorplatsen?
Ett epiteliserat tandköttstransplantat kommer att skördas från gommen för behandling av olika mukogingiva deformiteter.
Givarstället kommer att behandlas med antingen en kombination av en kollagensvamp och cyanoakrylat eller en kollagensvamp, cyanoakrylat och suspenderande suturer.
Intraoperativt kommer mätningar att göras för palatalvävnadstjocklek, transplantatdimensioner, arbetstid och primär blödningstid.
Data om smärtuppfattning kommer att mätas med hjälp av en visuell analog skala, och antalet analgetika, sekundär blödning, epiteliseringsnivå och färgmatchning kommer att bedömas prospektivt.
Dessa resultat kommer att utvärderas under de första 7 dagarna och därefter den 14:e, 21:e och 28:e dagarna.
Patientrapporterade resultat kommer att registreras med hjälp av enkäten Oral Health Impact Profile-14.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
37
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06100
- Hacettepe University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:Inklusionskriterier:
- ålder ≥18;
- PPS-indikation som behöver CTG i främre underkäken;
- stabilt parodontium efter fas I-terapi;
- plack och blödning i hela munnen <15 %
Exklusions kriterier:
- tidigare palatal skördehistoria;
- instabila endodontiska tillstånd;
- tandrörlighet vid operationsstället;
- systemisk sjukdom;
- graviditet;
- användning av läkemedel med potentiella negativa effekter på parodontala vävnader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gelatinsvamp + cyanoakrylat + suspenderande suturer
Efter administrering av lokalbedövning (2 % artikainhydroklorid med epinefrin 1:100 000) kommer palatal tjocklek att mätas genom att vinkelrätt föra in en Michigan-O periodontal sond från hörnen av det rektangulära donatorområdet.
Epiteliserat gingivaltransplantat kommer att skördas.
Efter ett rektangulärt initialt snitt kommer ett transplantat med 1-1,5 mm tjocklek att skördas cirka 1,5 till 3 mm från tandköttskanterna på de övre tänderna.
Givarplatsen kommer att stängas med en gelatinsvamp + cyanoakrylat + suspenderande suturer.
|
Givarplatsen kommer att stängas både med gelatinsvamp +Cyanoakrylat (Spongostan®, Ethicon, USA)+ stödjande suturer (kontrollgrupp)
|
|
Aktiv komparator: gelatinsvamp + cyanoakrylat
Efter administrering av lokalbedövning (2 % artikainhydroklorid med epinefrin 1:100 000) kommer palatal tjocklek att mätas genom att vinkelrätt föra in en Michigan-O periodontal sond från hörnen av det rektangulära donatorområdet och medelvärdet kommer att registreras som palatal vävnadstjocklek.
Det epiteliserade gingivaltransplantatet kommer att skördas med 15 knivar.
Efter ett rektangulärt initialt snitt kommer ett transplantat med 1-1,5 mm tjocklek att skördas cirka 1,5 till 3 mm från tandköttskanterna på de övre tänderna.
Donatorplatsen kommer att stängas med en gelatinsvamp och cyanoakrylat utan suturer.
|
Sekundär Donatorplatsen kommer att stängas både med gelatinsvamp +Cyanoakrylat (Spongostan®, USA) (testgrupp)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtuppfattning på donatorplatsen
Tidsram: varje dag första veckan
|
Patienterna poängsätter sin dagliga smärtuppfattning på donatorstället med hjälp av visuell analog poängnivå genom att ange siffror från 0 till 10 enligt den visuella analoga skalan (0: ingen smärta, 1: minimal smärta, 10: svår smärta)
|
varje dag första veckan
|
|
Sekundär blödningstid
Tidsram: under första veckan
|
Patienterna kommer att registrera närvaro eller frånvaro av sekundär blödning (närvaro=1 eller frånvaro=0).
|
under första veckan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grafthöjd
Tidsram: under operationen
|
Måtten kommer att mätas under operationen av en läkare som använder Michigan O-sond (kommer att rapporteras i mm)
|
under operationen
|
|
Graft bredd
Tidsram: under operationen
|
Måtten kommer att mätas under operationen av en läkare som använder Michigan O-sond.(vil
rapporteras i mm)
|
under operationen
|
|
Grafttjocklek
Tidsram: under operationen
|
Måtten kommer att mätas under operationen av en läkare som använder Michigan O-sond (kommer att rapporteras i mm)
|
under operationen
|
|
Mängd analgetika
Tidsram: första veckan
|
Patienter som registrerat mängden analgetika som tagits kommer att rapporteras som mängden piller
|
första veckan
|
|
Epiteliseringsnivå
Tidsram: första veckan, andra veckan, tredje veckan, fjärde veckan.
|
Epiteliseringsnivån bedömdes av forskaren som ingen, partiell eller fullständig epitelisering med hjälp av bubbelbildning efter droppande av väteperoxid (3%) till sårytan.
|
första veckan, andra veckan, tredje veckan, fjärde veckan.
|
|
Oral Health Impact Profile-14 är ett frågeformulär som mäter hur munbesvär påverkar en patients livskvalitet.
Tidsram: första veckan
|
Enkäten har 14 punkter med svar betygsatta på en 5-gradig Likert-skala (från 1 = aldrig till 5 = mycket ofta) för att indikera en nivå av olika problem relaterade till munhälsa
|
första veckan
|
|
Arbetstid
Tidsram: under operationen
|
Skördeprocessen kommer att spelas in av en förblindad forskningsassistent
|
under operationen
|
|
Sensationsförlust
Tidsram: första veckan, andra veckan, tredje veckan, fjärde veckan.
|
Sensationsförlust kommer att bedömas med hjälp av en läkare som jämför med den symmetriska sidan och kommer att registreras som ingen förlust, medelstor förlust eller allvarlig förlust
|
första veckan, andra veckan, tredje veckan, fjärde veckan.
|
|
Färgmatchning
Tidsram: första veckan, andra veckan, tredje veckan, fjärde veckan.
|
Färgmatchning med den intilliggande vävnaden bestämdes av forskaren med hjälp av en Visual Analog Pain Scale-skala (0: frånvaro av harmoni, 10: utmärkt harmoni)
|
första veckan, andra veckan, tredje veckan, fjärde veckan.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 december 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
16 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
16 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
13 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Palatal Wound Healing
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .