Цианоакрилат с швом или без?
16 августа 2024 г. обновлено: Gencay Keceli, Hacettepe University
Требует ли цианакрилат поддерживающего наложения швов для уменьшения вторичного кровотечения и стабилизации биоматериала на донорском участке?
Эпителилизированный десневой трансплантат будет взят из неба для лечения различных деформаций слизистой оболочки.
Донорский участок будет обработан либо комбинацией коллагеновой губки и цианакрилата, либо коллагеновой губкой, цианоакрилатом и подвесными швами.
Во время операции будут проводиться измерения толщины небной ткани, размеров трансплантата, рабочего времени и времени первичного кровотечения.
Данные о восприятии боли будут оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы, а количество анальгетиков, вторичное кровотечение, уровень эпителизации и соответствие цвета будут оцениваться проспективно.
Эти результаты будут оцениваться в первые 7 дней, а затем на 14, 21 и 28 дни.
Результаты, сообщаемые пациентами, будут записываться с использованием анкеты «Профиль воздействия на здоровье полости рта-14».
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06100
- Hacettepe University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:Критерии включения:
- возраст ≥18;
- Индикация PPS, требующая КТГ в передней части нижней челюсти;
- стабильный пародонт после I фазы терапии;
- налет на всю полость рта и степень кровотечения <15%
Критерий исключения:
- предыдущая история сбора урожая с неба;
- нестабильные эндодонтические состояния;
- подвижность зубов в области операции;
- системное заболевание;
- беременность;
- использование препаратов с потенциальным неблагоприятным воздействием на ткани пародонта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: желатиновая губка + цианакрилат + подвесные швы
После местной анестезии (2% артикаина гидрохлорид с адреналином 1:100 000) толщину неба измеряют путем перпендикулярного введения пародонтального зонда Michigan-O из углов прямоугольной донорской области.
Эпителизированный десневой трансплантат будет взят.
После прямоугольного первоначального разреза трансплантат толщиной 1–1,5 мм будет взят на расстоянии примерно 1,5–3 мм от десневых краев верхних зубов.
Донорский участок зашивают желатиновой губкой + цианоакрилатом + подвесными швами.
|
Донорское место будет закрыто желатиновой губкой + цианоакрилатом (Spongostan®, Ethicon, США) + поддерживающими швами (контрольная группа).
|
|
Активный компаратор: желатиновая губка + цианакрилат
После местной анестезии (2% артикаина гидрохлорид с адреналином в соотношении 1:100 000) толщину неба измеряют путем перпендикулярного введения пародонтального зонда Michigan-O из углов прямоугольной донорской области, а среднее значение регистрируют как толщину небной ткани.
Эпителизированный десневой трансплантат будет взят с помощью 15 ножей.
После прямоугольного первоначального разреза трансплантат толщиной 1–1,5 мм будет взят на расстоянии примерно 1,5–3 мм от десневых краев верхних зубов.
Донорский участок закроют желатиновой губкой и цианоакрилатом без швов.
|
Второй. Донорское место закрывается желатиновой губкой + цианоакрилатом (Spongostan®, США) (испытуемая группа).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие боли на донорском участке
Временное ограничение: каждый день в первую неделю
|
Пациенты оценивают свое ежедневное восприятие боли в донорском месте, используя уровень визуальной аналоговой оценки, присваивая цифры от 0 до 10 по визуальной аналоговой шкале (0: нет боли, 1: минимальная боль, 10: сильная боль).
|
каждый день в первую неделю
|
|
Время вторичного кровотечения
Временное ограничение: в течение первой недели
|
Пациенты будут фиксировать наличие или отсутствие вторичного кровотечения (наличие = 1 или отсутствие = 0).
|
в течение первой недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Высота трансплантата
Временное ограничение: во время операции
|
Размеры будут измерены во время операции врачом с использованием датчика Michigan O (будут сообщены в мм).
|
во время операции
|
|
Ширина трансплантата
Временное ограничение: во время операции
|
Размеры будут измерены во время операции врачом с использованием зонда Michigan O.
указываться в мм)
|
во время операции
|
|
Толщина трансплантата
Временное ограничение: во время операции
|
Размеры будут измерены во время операции врачом с использованием датчика Michigan O (будут сообщены в мм).
|
во время операции
|
|
Количество анальгетиков
Временное ограничение: первая неделя
|
Пациенты, зарегистрировавшие количество принятых анальгетиков, будут указаны как количество таблеток.
|
первая неделя
|
|
Уровень эпителизации
Временное ограничение: первая неделя, вторая неделя, третья неделя, четвертая неделя.
|
Уровень эпителизации оценивался исследователем как отсутствие, частичная или полная эпителизация по образованию пузырьков после капания перекиси водорода (3%) на раневую поверхность.
|
первая неделя, вторая неделя, третья неделя, четвертая неделя.
|
|
Профиль воздействия на здоровье полости рта-14 — это опросник, который измеряет, как заболевания полости рта влияют на качество жизни пациента.
Временное ограничение: первая неделя
|
Анкета содержит 14 пунктов, ответы на которые оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (от 1 = никогда до 5 = очень часто) для обозначения уровня различных проблем, связанных со здоровьем полости рта.
|
первая неделя
|
|
Рабочее время
Временное ограничение: во время операции
|
Процесс сбора урожая будет фиксировать слепой научный сотрудник
|
во время операции
|
|
Потеря чувствительности
Временное ограничение: первая неделя, вторая неделя, третья неделя, четвертая неделя.
|
Потеря чувствительности будет оцениваться с помощью врача по сравнению с симметричной стороной и регистрироваться как отсутствие потери, средняя потеря или тяжелая потеря.
|
первая неделя, вторая неделя, третья неделя, четвертая неделя.
|
|
Совпадение цветов
Временное ограничение: первая неделя, вторая неделя, третья неделя, четвертая неделя.
|
Соответствие цвета прилегающей ткани определялось исследователем с использованием шкалы визуально-аналоговой шкалы боли (0: отсутствие гармонии, 10: отличная гармония).
|
первая неделя, вторая неделя, третья неделя, четвертая неделя.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Palatal Wound Healing
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .