Cyanoacrylaat met of zonder hechtdraad?
16 augustus 2024 bijgewerkt door: Gencay Keceli, Hacettepe University
Heeft cyanoacrylaat ondersteunende hechting nodig om tweede bloedingen te verminderen en biomateriaal op de donorlocatie te stabiliseren?
Een geëpitheliseerd tandvleestransplantaat zal uit het gehemelte worden geoogst voor de behandeling van verschillende mucogingivale misvormingen.
De donorplaats wordt behandeld met een combinatie van een collageenspons en cyanoacrylaat of een collageenspons, cyanoacrylaat en hangende hechtingen.
Intraoperatief zullen metingen worden uitgevoerd voor de dikte van het palatale weefsel, de afmetingen van het transplantaat, de werktijd en de primaire bloedingstijd.
Gegevens met betrekking tot pijnperceptie zullen worden gemeten met behulp van een visuele analoge schaal, en het aantal analgetica, secundaire bloedingen, epithelisatieniveau en kleurmatch zullen prospectief worden beoordeeld.
Deze resultaten worden geëvalueerd op de eerste 7 dagen en vervolgens op de 14e, 21e en 28e dag.
Door de patiënt gerapporteerde resultaten zullen worden geregistreerd met behulp van de Oral Health Impact Profile-14-vragenlijst.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06100
- Hacettepe University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥18;
- PPS-indicatie waarvoor CTG in de voorste onderkaak nodig is;
- stabiel parodontium na fase I-therapie;
- plaque- en bloedingsscores in de hele mond <15%
Uitsluitingscriteria:
- eerdere palatale oogstgeschiedenis;
- onstabiele endodontische aandoeningen;
- tandmobiliteit op de operatieplaats;
- systeemziekte;
- zwangerschap;
- gebruik van medicijnen met mogelijke nadelige effecten op parodontale weefsels
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: gelatinespons + cyanoacrylaat + ophanghechtingen
Na toediening van lokale anesthesie (2% articaïnehydrochloride met epinefrine 1:100.000) wordt de palatale dikte gemeten door een Michigan-O parodontale sonde loodrecht in te brengen vanuit de hoeken van het rechthoekige donorgebied.
Geëpitheliseerd tandvleestransplantaat zal worden geoogst.
Na een rechthoekige initiële incisie wordt een transplantaat met een dikte van 1-1,5 mm geoogst op ongeveer 1,5 tot 3 mm afstand van de gingivaranden van de boventanden.
De donorplaats wordt gesloten met een gelatinespons + cyanoacrylaat + ophangende hechtingen.
|
De donorplaats wordt gesloten met gelatinespons + cyanoacrylaat (Spongostan®, Ethicon, VS) + ondersteunende hechtingen (controlegroep)
|
|
Actieve vergelijker: gelatinespons + cyanoacrylaat
Na toediening van lokale anesthesie (2% articaïnehydrochloride met epinefrine 1:100.000), wordt de palatale dikte gemeten door loodrecht een Michigan-O parodontale sonde in te brengen vanuit de hoeken van het rechthoekige donorgebied en wordt de gemiddelde waarde geregistreerd als palatale weefseldikte.
Het geëpitheliseerde tandvleestransplantaat zal worden geoogst met behulp van 15 messen.
Na een rechthoekige initiële incisie wordt een transplantaat met een dikte van 1-1,5 mm geoogst op ongeveer 1,5 tot 3 mm afstand van de gingivaranden van de boventanden.
De donorplaats wordt zonder hechtingen gesloten met een gelatinespons en cyanoacrylaat.
|
Seconder De donorplaats wordt gesloten met gelatinespons + cyanoacrylaat (Spongostan®, VS) (testgroep)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnperceptie op de donorplaats
Tijdsspanne: elke dag in de eerste week
|
Patiënten beoordelen hun dagelijkse pijnperceptie op de donorplaats met behulp van een visueel analoog scoreniveau door getallen van 0 tot 10 te geven volgens de visueel analoge schaal (0: geen pijn, 1: minimale pijn, 10: ernstige pijn)
|
elke dag in de eerste week
|
|
Secundaire bloedingstijd
Tijdsspanne: tijdens de eerste week
|
Patiënten registreren de aanwezigheid of afwezigheid van secundaire bloedingen (aanwezigheid=1 of afwezigheid=0).
|
tijdens de eerste week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Graft hoogte
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
De afmetingen worden tijdens de operatie gemeten door de arts met behulp van de Michigan O-sonde (worden gerapporteerd in mm)
|
tijdens de operatie
|
|
Entbreedte
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
De afmetingen worden tijdens de operatie door de arts gemeten met behulp van de Michigan O-sonde
worden gerapporteerd in mm)
|
tijdens de operatie
|
|
Graft dikte
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
De afmetingen worden tijdens de operatie gemeten door de arts met behulp van de Michigan O-sonde (worden gerapporteerd in mm)
|
tijdens de operatie
|
|
Hoeveelheid pijnstillers
Tijdsspanne: eerste week
|
Patiënten die de hoeveelheid ingenomen analgetica registreren, worden gerapporteerd als de hoeveelheid pil
|
eerste week
|
|
Epithelisatieniveau
Tijdsspanne: eerste week, tweede week, derde week, vierde week.
|
Het epithelisatieniveau werd door de onderzoeker beoordeeld als geen, gedeeltelijke of volledige epithelisatie door middel van belvorming na het druppelen van waterstofperoxide (3%) op het wondoppervlak.
|
eerste week, tweede week, derde week, vierde week.
|
|
Het Oral Health Impact Profile-14 is een vragenlijst die meet hoe mondaandoeningen de kwaliteit van leven van een patiënt beïnvloeden.
Tijdsspanne: eerste week
|
De vragenlijst bestaat uit 14 items met antwoorden die zijn beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (van 1 = nooit tot 5 = heel vaak) om een niveau van verschillende problemen met betrekking tot de mondgezondheid aan te geven
|
eerste week
|
|
Werktijd
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
Het oogstproces wordt geregistreerd door een geblindeerde onderzoeksassistent
|
tijdens de operatie
|
|
Gevoelsverlies
Tijdsspanne: eerste week, tweede week, derde week, vierde week.
|
Gevoelsverlies wordt gescoord door de hulp van een arts, vergeleken met de symmetrische kant, en wordt geregistreerd als geen verlies, gemiddeld verlies of ernstig verlies
|
eerste week, tweede week, derde week, vierde week.
|
|
Kleurenmatch
Tijdsspanne: eerste week, tweede week, derde week, vierde week.
|
De kleurovereenkomst met het aangrenzende weefsel werd door de onderzoeker bepaald met behulp van een Visual Analog Pain Scale-schaal (0: afwezigheid van harmonie, 10: uitstekende harmonie)
|
eerste week, tweede week, derde week, vierde week.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 december 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Palatal Wound Healing
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .