氰基丙烯酸酯有或没有缝合？
2024年8月16日 更新者：Gencay Keceli、Hacettepe University
氰基丙烯酸酯是否需要支持缝合以减少二次出血并稳定供体部位的生物材料？
将从上颚获取上皮牙龈移植物，用于治疗各种粘膜牙龈畸形。
供体部位将使用胶原海绵和氰基丙烯酸酯的组合或胶原海绵、氰基丙烯酸酯和悬缝线进行治疗。
术中，将测量腭组织厚度、移植物尺寸、工作时间和初次出血时间。
有关疼痛感知的数据将使用视觉模拟量表进行测量，并且将前瞻性地评估镇痛药的数量、继发性出血、上皮化水平和颜色匹配。
这些结果将在前 7 天以及随后的第 14、21 和 28 天进行评估。
患者报告的结果将使用口腔健康影响概况 14 调查问卷进行记录。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ankara、火鸡、06100
- Hacettepe University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准： 纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- PPS指征下颌前牙需要CTG；
- I期治疗后牙周组织稳定；
- 全口牙菌斑和出血评分 <15%
排除标准：
- 以前的腭部收获历史；
- 牙髓状况不稳定；
- 手术部位的牙齿松动；
- 全身性疾病；
- 怀孕;
- 使用对牙周组织有潜在不良影响的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：明胶海绵+氰基丙烯酸酯+悬吊缝线
局部麻醉（2%盐酸阿替卡因与肾上腺素1:100,000）后，通过从矩形供区的角落垂直插入Michigan-O牙周探针来测量腭厚度。
将收获上皮化的牙龈移植物。
矩形初始切口后，将在距离上牙牙龈边缘约1.5至3毫米处采集厚度为1-1.5毫米的移植物。
供体部位将用明胶海绵+氰基丙烯酸酯+悬缝线封闭。
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供体部位将用明胶海绵+氰基丙烯酸酯（Spongostan®，Ethicon，美国）+支撑缝合线（对照组）封闭
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有源比较器：明胶海绵+氰基丙烯酸酯
局部麻醉（2%盐酸阿替卡因与肾上腺素1:100,000）给药后，从矩形供区的角落垂直插入Michigan-O牙周探针测量腭部厚度，并将平均值记录为腭部组织厚度。
将使用 15 刀收获上皮牙龈移植物。
矩形初始切口后，将在距离上牙牙龈边缘约1.5至3毫米处采集厚度为1-1.5毫米的移植物。
供体部位将用明胶海绵和氰基丙烯酸酯封闭，无需缝合。
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第二次供体部位将用明胶海绵+氰基丙烯酸酯（Spongostan®，美国）封闭（测试组）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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供区疼痛感知
大体时间：第一周的每一天
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患者使用视觉模拟评分水平对每日供区疼痛感知进行评分，根据视觉模拟评分给出 0 到 10 的数字（0：无疼痛，1：轻微疼痛，10：严重疼痛）
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第一周的每一天
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二次出血时间
大体时间：第一周期间
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患者将记录是否存在继发性出血（存在=1或不存在=0）。
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第一周期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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嫁接高度
大体时间：手术期间
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临床医生将在手术过程中使用密歇根 O 探头测量尺寸（以毫米为单位报告）
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手术期间
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嫁接宽度
大体时间：手术期间
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临床医生将在手术过程中使用密歇根 O 探头测量尺寸。（将
以毫米为单位报告）
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手术期间
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移植物厚度
大体时间：手术期间
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临床医生将在手术过程中使用密歇根 O 探头测量尺寸（以毫米为单位报告）
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手术期间
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镇痛药用量
大体时间：第一周
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患者记录的服用止痛药数量将报告为药丸数量
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第一周
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上皮化程度
大体时间：第一周，第二周，第三周，第四周。
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研究人员通过将过氧化氢（3%）滴到伤口表面后形成气泡，将上皮化程度评分为无上皮化、部分上皮化或完全上皮化。
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第一周，第二周，第三周，第四周。
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Oral Health Impact Profile-14 是一份问卷，用于衡量口腔疾病如何影响患者的生活质量。
大体时间：第一周
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该调查问卷有 14 个项目，答案按 5 点李克特量表评分（从 1 = 从不到 5 = 经常），以表明与口腔健康相关的不同问题的程度
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第一周
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工作时间
大体时间：手术期间
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收获过程将由盲人研究助理记录
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手术期间
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感觉丧失
大体时间：第一周，第二周，第三周，第四周。
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感觉丧失将在临床医生的帮助下与对称侧进行比较进行评分，并记录为无丧失、中度丧失或严重丧失
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第一周，第二周，第三周，第四周。
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色彩搭配
大体时间：第一周，第二周，第三周，第四周。
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研究人员使用视觉模拟疼痛量表确定与邻近组织的颜色匹配（0：缺乏和谐，10：非常和谐）
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第一周，第二周，第三周，第四周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月5日
初级完成 (实际的)
2024年8月16日
研究完成 (实际的)
2024年8月16日
研究注册日期
首次提交
2023年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月10日
首次发布 (实际的)
2023年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月16日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Palatal Wound Healing
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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