Cyanoacrylat med eller uden sutur?
21. februar 2024 opdateret af: Gencay Keceli, Hacettepe University
Kræver cyanoacrylat støttende suturering for at reducere sekundærblødning og stabiliserende biomateriale på donorstedet?
Et epiteliseret tandkødstransplantat vil blive høstet fra ganen til behandling af forskellige mucogingivale deformiteter.
Donorstedet vil blive behandlet med enten en kombination af en kollagensvamp og cyanoacrylat eller en kollagensvamp, cyanoacrylat og suspenderende suturer.
Intraoperativt vil der blive taget målinger for palatalvævstykkelse, graftdimensioner, arbejdstid og primær blødningstid.
Data vedrørende smerteopfattelse vil blive målt ved hjælp af en visuel analog skala, og antallet af analgetika, sekundær blødning, epiteliseringsniveau og farvematch vil blive vurderet prospektivt.
Disse resultater vil blive evalueret på de første 7 dage og efterfølgende på den 14., 21. og 28. dag.
Patientrapporterede resultater vil blive registreret ved hjælp af Oral Health Impact Profile-14 spørgeskemaet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Gencay Keceli, PHD
- Telefonnummer: +90 312 305 2217
- E-mail: monsieur_gencay@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Abdullah C Akman, PHD
- Telefonnummer: +905327609139
- E-mail: dtacakman@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06100
- Rekruttering
- Hacettepe University
-
Kontakt:
- Abdullah Akman, PHD
- Telefonnummer: +905327609139
- E-mail: dtacakman@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:Inklusionskriterier:
- alder ≥18;
- PPS-indikation, der har behov for CTG i anterior mandible;
- stabilt parodontium efter fase I-terapi;
- plak og blødning i fuld mund <15 %
Ekskluderingskriterier:
- tidligere palatal høsthistorie;
- ustabile endodontiske tilstande;
- tandmobilitet på operationsstedet;
- systemisk sygdom;
- graviditet;
- brug af medicin med potentielle negative virkninger på parodontale væv
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gelatinesvamp + cyanoacrylat + suspenderende suturer
Efter administration af lokalbedøvelse (2 % articainhydrochlorid med epinephrin 1:100.000) vil palatal tykkelse blive målt ved vinkelret at indsætte en Michigan-O parodontal probe fra hjørnerne af det rektangulære donorområde.
Epiteliseret gingivaltransplantat vil blive høstet.
Efter et rektangulært indledende snit vil et transplantat med en tykkelse på 1-1,5 mm blive høstet ca. 1,5 til 3 mm væk fra tandkødskanten på de øvre tænder.
Donorstedet vil blive lukket med en gelatinesvamp + cyanoacrylat + suspenderende suturer.
|
Donorstedet vil blive lukket både med gelatinesvamp +Cyanoacrylat (Spongostan®, Ethicon, USA)+ støttende suturer (kontrolgruppe)
|
|
Aktiv komparator: gelatinesvamp + cyanoacrylat
Efter lokalbedøvelse (2 % articainhydrochlorid med epinephrin 1:100.000) vil palatal tykkelse blive målt ved vinkelret at indsætte en Michigan-O parodontal probe fra hjørnerne af det rektangulære donorområde, og middelværdien vil blive registreret som palatal vævstykkelse.
Det epiteliserede tandkødstransplantat vil blive høstet med 15 knive.
Efter et rektangulært indledende snit vil et transplantat med en tykkelse på 1-1,5 mm blive høstet ca. 1,5 til 3 mm væk fra tandkødskanten på de øvre tænder.
Donorstedet vil blive lukket med en gelatinesvamp og cyanoacrylat uden suturer.
|
Sekundær Donorstedet vil blive lukket både med gelatinesvamp +Cyanoacrylat (Spongostan®, USA) (testgruppe)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteopfattelse på donorstedet
Tidsramme: hver dag i den første uge
|
Patienter scorer deres daglige smerteopfattelse på donorstedet ved at bruge visuelt analogt scoreniveau ved at give tal fra 0 til 10 i henhold til den visuelle analoge skala (0: ingen smerte, 1: minimal smerte, 10: svær smerte)
|
hver dag i den første uge
|
|
Sekundær blødningstid
Tidsramme: i løbet af den første uge
|
Patienterne vil registrere tilstedeværelse eller fravær af sekundær blødning (tilstedeværelse=1 eller fravær=0).
|
i løbet af den første uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Podehøjde
Tidsramme: under operationen
|
Dimensioner vil blive målt under operationen af klinikeren ved hjælp af Michigan O-sonde (vil blive rapporteret i mm)
|
under operationen
|
|
Podebredde
Tidsramme: under operationen
|
Dimensioner vil blive målt under operationen af klinikeren ved hjælp af Michigan O-sonde.(vil
indberettes i mm)
|
under operationen
|
|
Podetykkelse
Tidsramme: under operationen
|
Dimensioner vil blive målt under operationen af klinikeren ved hjælp af Michigan O-sonde (vil blive rapporteret i mm)
|
under operationen
|
|
Mængde af analgetika
Tidsramme: første uge
|
Patienter registreret mængden af analgetika, der er taget, vil blive rapporteret som mængden af pille
|
første uge
|
|
Epiteliseringsniveau
Tidsramme: første uge, anden uge, tredje uge, fjerde uge.
|
Epiteliseringsniveau blev vurderet af forskeren som ingen, delvis eller fuld epitelisering ved hjælp af bobledannelse efter drypning af hydrogenperoxid (3%) til såroverfladen.
|
første uge, anden uge, tredje uge, fjerde uge.
|
|
Oral Health Impact Profile-14 er et spørgeskema, der måler, hvordan orale lidelser påvirker en patients livskvalitet.
Tidsramme: første uge
|
Spørgeskemaet har 14 punkter med svar vurderet på en 5-punkts Likert-skala (fra 1 = aldrig til 5 = meget ofte) for at angive et niveau af forskellige problemer relateret til oral sundhed
|
første uge
|
|
Arbejdstid
Tidsramme: under operationen
|
Høstprocessen vil blive registreret af en blindet forskningsassistent
|
under operationen
|
|
Sensationstab
Tidsramme: første uge, anden uge, tredje uge, fjerde uge.
|
Sensationstab vil blive scoret ved hjælp af en kliniker sammenlignet med den symmetriske side og vil blive registreret som intet tab, medium tab eller alvorligt tab
|
første uge, anden uge, tredje uge, fjerde uge.
|
|
Farve match
Tidsramme: første uge, anden uge, tredje uge, fjerde uge.
|
Farvematch med det tilstødende væv blev bestemt af forsker ved hjælp af en Visual Analog Pain Scale-skala (0: fravær af harmoni, 10: fremragende harmoni)
|
første uge, anden uge, tredje uge, fjerde uge.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
5. marts 2024
Studieafslutning (Anslået)
5. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
13. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
22. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Palatal Wound Healing
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .