¿Cianoacrilato con o sin sutura?
21 de febrero de 2024 actualizado por: Gencay Keceli, Hacettepe University
¿El cianoacrilato requiere sutura de soporte para reducir el sangrado secundario y estabilizar el biomaterial en el sitio donante?
Se extraerá un injerto gingival epitelizado del paladar para el tratamiento de diversas deformidades mucogingivales.
El sitio donante se tratará con una combinación de una esponja de colágeno y cianoacrilato o una esponja de colágeno, cianoacrilato y suturas de suspensión.
Intraoperatoriamente, se tomarán medidas para el espesor del tejido palatino, las dimensiones del injerto, el tiempo de trabajo y el tiempo de sangrado primario.
Los datos sobre la percepción del dolor se medirán mediante una escala analógica visual y se evaluará prospectivamente la cantidad de analgésicos, sangrado secundario, nivel de epitelización y coincidencia de colores.
Estos resultados se evaluarán los primeros 7 días y posteriormente los días 14, 21 y 28.
Los resultados informados por los pacientes se registrarán mediante el cuestionario Oral Health Impact Profile-14.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gencay Keceli, PHD
- Número de teléfono: +90 312 305 2217
- Correo electrónico: monsieur_gencay@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Abdullah C Akman, PHD
- Número de teléfono: +905327609139
- Correo electrónico: dtacakman@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06100
- Reclutamiento
- Hacettepe University
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Contacto:
- Abdullah Akman, PHD
- Número de teléfono: +905327609139
- Correo electrónico: dtacakman@yahoo.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión: Criterios de inclusión:
- edad ≥18;
- Indicación de PPS que necesita CTG en mandíbula anterior;
- periodonto estable después de la terapia de fase I;
- Puntajes de placa y sangrado en toda la boca <15%
Criterio de exclusión:
- historia previa de recolección palatina;
- condiciones endodónticas inestables;
- movilidad dental en el sitio quirúrgico;
- Enfermedad sistémica;
- el embarazo;
- uso de medicamentos con posibles efectos adversos sobre los tejidos periodontales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: esponja de gelatina + cianoacrilato + suturas suspensoras
Después de la administración de anestesia local (clorhidrato de articaína al 2% con epinefrina 1: 100.000), se medirá el espesor palatino insertando perpendicularmente una sonda periodontal Michigan-O desde las esquinas del área donante rectangular.
Se recolectará el injerto gingival epitelizado.
Después de una incisión inicial de forma rectangular, se extraerá un injerto con un grosor de 1 a 1,5 mm aproximadamente a 1,5 a 3 mm de los márgenes gingivales de los dientes superiores.
Se cerrará la zona donante con esponja de gelatina + cianoacrilato + suturas suspensivas.
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El sitio donante se cerrará tanto con esponja de gelatina + cianoacrilato (Spongostan®, Ethicon, EE. UU.) + suturas de soporte (grupo control)
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Comparador activo: esponja de gelatina + cianoacrilato
Después de la administración de anestesia local (clorhidrato de articaína al 2% con epinefrina 1: 100,000), el espesor palatino se medirá insertando perpendicularmente una sonda periodontal Michigan-O desde las esquinas del área donante rectangular y el valor medio se registrará como espesor del tejido palatino.
El injerto gingival epitelizado se recolectará con 15 cuchillos.
Después de una incisión inicial de forma rectangular, se extraerá un injerto con un grosor de 1 a 1,5 mm aproximadamente a 1,5 a 3 mm de los márgenes gingivales de los dientes superiores.
Se cerrará la zona donante con una esponja de gelatina y cianoacrilato sin suturas.
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Segundo El sitio donante se cerrará con esponja de gelatina + cianoacrilato (Spongostan®, EE. UU.) (grupo de prueba)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percepción del dolor en el sitio donante
Periodo de tiempo: todos los días en la primera semana
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Los pacientes califican su percepción diaria del dolor en el sitio donante utilizando el nivel de puntuación analógica visual dando números del 0 al 10 según la escala analógica visual (0: sin dolor, 1: dolor mínimo, 10: dolor intenso)
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todos los días en la primera semana
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Tiempo de sangrado secundario
Periodo de tiempo: durante la primera semana
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Los pacientes registrarán la presencia o ausencia de sangrado secundario (presencia = 1 o ausencia = 0).
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durante la primera semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Altura del injerto
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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El médico medirá las dimensiones durante la cirugía utilizando la sonda Michigan O (se informará en mm)
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durante la cirugía
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Ancho del injerto
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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El médico medirá las dimensiones durante la cirugía utilizando la sonda Michigan O. (se
informarse en mm)
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durante la cirugía
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Espesor del injerto
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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El médico medirá las dimensiones durante la cirugía utilizando la sonda Michigan O (se informará en mm)
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durante la cirugía
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Cantidad de analgésicos
Periodo de tiempo: primera semana
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Los pacientes registraron la cantidad de analgésicos tomados se informará como cantidad de pastilla.
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primera semana
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Nivel de epitelización
Periodo de tiempo: primera semana, segunda semana, tercera semana, cuarta semana.
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El investigador calificó el nivel de epitelización como nulo, epitelización parcial o total mediante la formación de burbujas después de gotear peróxido de hidrógeno (3%) sobre la superficie de la herida.
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primera semana, segunda semana, tercera semana, cuarta semana.
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El Oral Health Impact Profile-14 es un cuestionario que mide cómo los trastornos bucales impactan la calidad de vida de un paciente.
Periodo de tiempo: primera semana
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El cuestionario consta de 14 ítems con respuestas calificadas en una escala Likert de 5 puntos (de 1 = nunca a 5 = muy a menudo) para indicar un nivel de diferentes problemas relacionados con la salud bucal.
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primera semana
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Tiempo de trabajo
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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El proceso de recolección será registrado por un asistente de investigación ciego.
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durante la cirugía
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Pérdida de sensación
Periodo de tiempo: primera semana, segunda semana, tercera semana, cuarta semana.
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La pérdida de sensación se calificará con la ayuda del médico comparándola con el lado simétrico y se registrará como sin pérdida, con pérdida media o con pérdida severa.
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primera semana, segunda semana, tercera semana, cuarta semana.
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Coincidencia de color
Periodo de tiempo: primera semana, segunda semana, tercera semana, cuarta semana.
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El investigador determinó la coincidencia de color con el tejido adyacente utilizando una escala de escala de dolor analógica visual (0: ausencia de armonía, 10: armonía excelente)
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primera semana, segunda semana, tercera semana, cuarta semana.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
5 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
5 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Palatal Wound Healing
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .