Cianoacrilato con o senza sutura?
16 agosto 2024 aggiornato da: Gencay Keceli, Hacettepe University
Il cianoacrilato richiede una sutura di supporto per ridurre il sanguinamento secondario e stabilizzare il biomateriale nel sito donatore?
Un innesto gengivale epitelizzato verrà prelevato dal palato per il trattamento di varie deformità mucogengivali.
Il sito donatore verrà trattato con una combinazione di spugna di collagene e cianoacrilato oppure con spugna di collagene, cianoacrilato e suture di sospensione.
Durante l'intervento verranno effettuate misurazioni dello spessore del tessuto palatale, delle dimensioni dell'innesto, del tempo di lavoro e del tempo di sanguinamento primario.
I dati riguardanti la percezione del dolore saranno misurati utilizzando una scala analogica visiva e il numero di analgesici, sanguinamento secondario, livello di epitelizzazione e corrispondenza dei colori saranno valutati in modo prospettico.
Questi risultati verranno valutati nei primi 7 giorni e successivamente nei giorni 14, 21 e 28.
I risultati riportati dai pazienti verranno registrati utilizzando il questionario Oral Health Impact Profile-14.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
37
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino, 06100
- Hacettepe University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione: Criteri di inclusione:
- età ≥ 18 anni;
- Indicazione PPS che necessita di CTG nella mandibola anteriore;
- parodonto stabile dopo la terapia di fase I;
- Punteggio di placca e sanguinamento in tutta la bocca <15%
Criteri di esclusione:
- precedente storia di prelievo palatale;
- condizioni endodontiche instabili;
- mobilità dei denti nel sito chirurgico;
- malattia sistemica;
- gravidanza;
- uso di farmaci con potenziali effetti avversi sui tessuti parodontali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: spugna di gelatina + cianoacrilato + suture di sospensione
Dopo la somministrazione di anestesia locale (articaina cloridrato al 2% con epinefrina 1:100.000), lo spessore palatale sarà misurato inserendo perpendicolarmente una sonda parodontale Michigan-O dagli angoli dell'area donatrice rettangolare.
Verrà raccolto un innesto gengivale epitelizzato.
Dopo un'incisione iniziale di forma rettangolare, verrà raccolto un innesto di 1-1,5 mm di spessore a circa 1,5-3 mm di distanza dai margini gengivali dei denti superiori.
Il sito donatore verrà chiuso con una spugna di gelatina + cianoacrilato + suture di sospensione.
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Il sito donatore verrà chiuso sia con spugna di gelatina + cianoacrilato (Spongostan®, Ethicon, USA) + suture di supporto (gruppo di controllo)
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Comparatore attivo: spugna di gelatina + cianoacrilato
Dopo la somministrazione di anestesia locale (articaina cloridrato al 2% con epinefrina 1:100.000), lo spessore palatale sarà misurato inserendo perpendicolarmente una sonda parodontale Michigan-O dagli angoli dell'area donatrice rettangolare e il valore medio sarà registrato come spessore del tessuto palatale.
L'innesto gengivale epitelizzato verrà raccolto utilizzando 15 coltelli.
Dopo un'incisione iniziale di forma rettangolare, verrà raccolto un innesto di 1-1,5 mm di spessore a circa 1,5-3 mm di distanza dai margini gengivali dei denti superiori.
Il sito donatore verrà chiuso con una spugna di gelatina e cianoacrilato senza suture.
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Secondo Il sito donatore verrà chiuso entrambi con spugna di gelatina + cianoacrilato (Spongostan®, USA) (gruppo test)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percezione del dolore nel sito donatore
Lasso di tempo: tutti i giorni nella prima settimana
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I pazienti valutano la percezione quotidiana del dolore nel sito donatore utilizzando il livello di punteggio analogico visivo fornendo numeri da 0 a 10 secondo la scala analogica visiva (0: nessun dolore, 1: dolore minimo, 10: dolore grave)
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tutti i giorni nella prima settimana
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Tempo di sanguinamento secondario
Lasso di tempo: durante la prima settimana
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I pazienti registreranno la presenza o l'assenza di sanguinamento secondario (presenza=1 o assenza=0).
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durante la prima settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Altezza dell'innesto
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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Le dimensioni saranno misurate durante l'intervento chirurgico dal medico utilizzando la sonda Michigan O (saranno riportate in mm)
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durante l'intervento chirurgico
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Larghezza dell'innesto
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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Le dimensioni verranno misurate durante l'intervento chirurgico dal medico utilizzando la sonda Michigan O. (will
essere riportato in mm)
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durante l'intervento chirurgico
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Spessore dell'innesto
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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Le dimensioni saranno misurate durante l'intervento chirurgico dal medico utilizzando la sonda Michigan O (saranno riportate in mm)
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durante l'intervento chirurgico
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Quantità di analgesici
Lasso di tempo: la prima settimana
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Ai pazienti registrati la quantità di analgesici assunti verrà riportata come quantità di pillola
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la prima settimana
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Livello di epitelizzazione
Lasso di tempo: prima settimana, seconda settimana, terza settimana, quarta settimana.
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Il livello di riepitelizzazione è stato valutato dal ricercatore come assente, riepitelizzazione parziale o completa mediante formazione di bolle dopo aver gocciolato perossido di idrogeno (3%) sulla superficie della ferita.
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prima settimana, seconda settimana, terza settimana, quarta settimana.
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L'Oral Health Impact Profile-14 è un questionario che misura l'impatto dei disturbi orali sulla qualità della vita di un paziente.
Lasso di tempo: la prima settimana
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Il questionario è composto da 14 item con risposte valutate su una scala Likert a 5 punti (da 1 = mai a 5 = molto spesso) per indicare un livello di problemi diversi legati alla salute orale
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la prima settimana
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Orario di lavoro
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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Il processo di raccolta sarà registrato da un assistente di ricerca in cieco
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durante l'intervento chirurgico
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Perdita di sensibilità
Lasso di tempo: prima settimana, seconda settimana, terza settimana, quarta settimana.
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La perdita di sensibilità verrà valutata con l'aiuto del medico confrontandola con il lato simmetrico e verrà registrata come assenza di perdita, perdita media o perdita grave
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prima settimana, seconda settimana, terza settimana, quarta settimana.
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Abbinamento di colori
Lasso di tempo: prima settimana, seconda settimana, terza settimana, quarta settimana.
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La corrispondenza del colore con il tessuto adiacente è stata determinata dal ricercatore utilizzando una scala della scala del dolore analogica visiva (0: assenza di armonia, 10: eccellente armonia)
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prima settimana, seconda settimana, terza settimana, quarta settimana.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 dicembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
16 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
16 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Palatal Wound Healing
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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