Cyanoacrylate avec ou sans suture ?
16 août 2024 mis à jour par: Gencay Keceli, Hacettepe University
Le cyanoacrylate nécessite-t-il une suture de soutien pour réduire le saignement secondaire et stabiliser le biomatériau au niveau du site donneur ?
Un greffon gingival épithélialisé sera prélevé au palais pour le traitement de diverses déformations mucogingivales.
Le site donneur sera traité soit avec une combinaison d'une éponge de collagène et de cyanoacrylate, soit avec une éponge de collagène, du cyanoacrylate et des sutures de suspension.
En peropératoire, des mesures seront prises pour l'épaisseur du tissu palatin, les dimensions du greffon, le temps de travail et le temps de saignement primaire.
Les données concernant la perception de la douleur seront évaluées à l'aide d'une échelle visuelle analogique, et le nombre d'analgésiques, les saignements secondaires, le niveau d'épithélisation et la correspondance des couleurs seront évalués de manière prospective.
Ces résultats seront évalués les 7 premiers jours puis les 14e, 21e et 28e jours.
Les résultats rapportés par les patients seront enregistrés à l'aide du questionnaire Oral Health Impact Profile-14.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie, 06100
- Hacettepe University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration : Critères d'intégration :
- âge ≥18 ;
- Indication PPS nécessitant un CTG dans la mandibule antérieure ;
- parodonte stable après un traitement de phase I ;
- plaque buccale complète et scores de saignement < 15 %
Critère d'exclusion:
- antécédents de récolte palatine ;
- conditions endodontiques instables ;
- mobilité dentaire sur le site chirurgical ;
- maladie systémique;
- grossesse;
- utilisation de médicaments ayant des effets indésirables potentiels sur les tissus parodontaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: éponge de gélatine + cyanoacrylate + sutures de suspension
Après administration d'une anesthésie locale (chlorhydrate d'articaïne à 2 % avec épinéphrine 1 : 100 000), l'épaisseur palatine sera mesurée en insérant perpendiculairement une sonde parodontale Michigan-O à partir des coins de la zone donneuse rectangulaire.
Un greffon gingival épithélialisé sera récolté.
Après une incision initiale de forme rectangulaire, un greffon de 1 à 1,5 mm d'épaisseur sera prélevé à environ 1,5 à 3 mm des bords gingivaux des dents supérieures.
Le site donneur sera fermé avec une éponge de gélatine + cyanoacrylate + sutures de suspension.
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Le site donneur sera fermé à la fois avec une éponge de gélatine + Cyanoacrylate (Spongostan®, Ethicon, USA) + sutures de support (groupe témoin)
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Comparateur actif: éponge de gélatine + cyanoacrylate
Après administration d'une anesthésie locale (chlorhydrate d'articaïne à 2 % avec épinéphrine 1 : 100 000), l'épaisseur palatine sera mesurée en insérant perpendiculairement une sonde parodontale Michigan-O à partir des coins de la zone donneuse rectangulaire et la valeur moyenne sera enregistrée comme épaisseur de tissu palatin.
Le greffon gingival épithélialisé sera récolté à l'aide de 15 couteaux.
Après une incision initiale de forme rectangulaire, un greffon de 1 à 1,5 mm d'épaisseur sera prélevé à environ 1,5 à 3 mm des bords gingivaux des dents supérieures.
Le site donneur sera fermé avec une éponge de gélatine et du cyanoacrylate sans sutures.
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Seconder Le site donneur sera fermé à la fois avec une éponge de gélatine + du cyanoacrylate (Spongostan®, USA) (groupe test)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perception de la douleur au site donneur
Délai: tous les jours la première semaine
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Les patients notent leur perception quotidienne de la douleur au site donneur en utilisant le niveau de score visuel analogique en donnant des nombres de 0 à 10 selon l'échelle visuelle analogique (0 : aucune douleur, 1 : douleur minime, 10 : douleur intense).
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tous les jours la première semaine
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Temps de saignement secondaire
Délai: pendant la première semaine
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Les patients enregistreront la présence ou l'absence d'hémorragie secondaire (présence = 1 ou absence = 0).
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pendant la première semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hauteur du greffon
Délai: pendant la chirurgie
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Les dimensions seront mesurées pendant l'intervention chirurgicale par le clinicien à l'aide de la sonde Michigan O (seront rapportées en mm)
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pendant la chirurgie
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Largeur du greffon
Délai: pendant la chirurgie
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Les dimensions seront mesurées pendant l'intervention chirurgicale par le clinicien à l'aide de la sonde Michigan O. (sera
être rapporté en mm)
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pendant la chirurgie
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Épaisseur du greffon
Délai: pendant la chirurgie
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Les dimensions seront mesurées pendant l'intervention chirurgicale par le clinicien à l'aide de la sonde Michigan O (seront rapportées en mm)
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pendant la chirurgie
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Quantité d'analgésiques
Délai: première semaine
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Les patients ayant enregistré la quantité d'analgésiques prise seront signalés comme quantité de pilule
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première semaine
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Niveau d'épithélisation
Délai: première semaine, deuxième semaine, troisième semaine, quatrième semaine.
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Le niveau d'épithélisation a été évalué par le chercheur comme étant une épithélisation nulle, partielle ou complète au moyen de la formation de bulles après avoir fait couler du peroxyde d'hydrogène (3 %) sur la surface de la plaie.
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première semaine, deuxième semaine, troisième semaine, quatrième semaine.
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Le Oral Health Impact Profile-14 est un questionnaire qui mesure l'impact des troubles bucco-dentaires sur la qualité de vie d'un patient.
Délai: première semaine
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Le questionnaire comporte 14 items avec des réponses notées sur une échelle de Likert à 5 points (de 1 = jamais à 5 = très souvent) pour indiquer un niveau de différents problèmes liés à la santé bucco-dentaire.
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première semaine
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Temps de travail
Délai: pendant la chirurgie
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Le processus de récolte sera enregistré par un assistant de recherche aveugle
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pendant la chirurgie
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Perte de sensation
Délai: première semaine, deuxième semaine, troisième semaine, quatrième semaine.
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La perte de sensation sera notée avec l'aide du clinicien en comparant avec le côté symétrique et sera enregistrée comme aucune perte, perte moyenne ou perte sévère.
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première semaine, deuxième semaine, troisième semaine, quatrième semaine.
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Correspondance des couleurs
Délai: première semaine, deuxième semaine, troisième semaine, quatrième semaine.
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La correspondance des couleurs avec les tissus adjacents a été déterminée par le chercheur à l'aide d'une échelle visuelle analogique de la douleur (0 : absence d'harmonie, 10 : excellente harmonie).
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première semaine, deuxième semaine, troisième semaine, quatrième semaine.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 décembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
16 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
16 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2023
Première publication (Réel)
13 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Palatal Wound Healing
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .