Cianoacrilato com ou sem sutura?
16 de agosto de 2024 atualizado por: Gencay Keceli, Hacettepe University
O cianoacrilato requer sutura de suporte para reduzir o sangramento secundário e estabilizar o biomaterial no local doador?
Um enxerto gengival epitelizado será colhido do palato para o tratamento de diversas deformidades mucogengivais.
A área doadora será tratada com uma combinação de esponja de colágeno e cianoacrilato ou esponja de colágeno, cianoacrilato e suturas de suspensão.
No intraoperatório, serão feitas medições da espessura do tecido palatino, dimensões do enxerto, tempo de trabalho e tempo de sangramento primário.
Os dados relativos à percepção da dor serão medidos por meio de uma escala visual analógica, e o número de analgésicos, sangramento secundário, nível de epitelização e correspondência de cores serão avaliados prospectivamente.
Esses resultados serão avaliados nos primeiros 7 dias e posteriormente nos 14º, 21º e 28º dias.
Os resultados relatados pelo paciente serão registrados usando o questionário Oral Health Impact Profile-14.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06100
- Hacettepe University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão: Critérios de inclusão:
- idade ≥18;
- Indicação de PPS que necessita de CTG na região anterior da mandíbula;
- periodonto estável após terapia de fase I;
- placa em toda a boca e escores de sangramento <15%
Critério de exclusão:
- história anterior de colheita palatal;
- condições endodônticas instáveis;
- mobilidade dentária no sítio cirúrgico;
- doença sistêmica;
- gravidez;
- uso de medicamentos com potenciais efeitos adversos nos tecidos periodontais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: esponja de gelatina + cianoacrilato + suturas suspensas
Após a administração de anestesia local (cloridrato de articaína 2% com epinefrina 1: 100.000), a espessura palatina será medida inserindo perpendicularmente uma sonda periodontal Michigan-O a partir dos cantos da área doadora retangular.
O enxerto gengival epitelizado será colhido.
Após uma incisão inicial retangular, um enxerto com 1-1,5 mm de espessura será colhido a aproximadamente 1,5 a 3 mm de distância das margens gengivais dos dentes superiores.
A área doadora será fechada com esponja de gelatina + cianoacrilato + pontos de suspensão.
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A área doadora será fechada ambos com esponja de gelatina +Cianoacrilato (Spongostan®, Ethicon, EUA)+ suturas de suporte (grupo controle)
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Comparador Ativo: esponja de gelatina + cianoacrilato
Após administração de anestesia local (cloridrato de articaína 2% com epinefrina 1: 100.000), a espessura palatina será medida inserindo perpendicularmente uma sonda periodontal Michigan-O a partir dos cantos da área doadora retangular e o valor médio será registrado como espessura do tecido palatino.
O enxerto gengival epitelizado será colhido com 15 facas.
Após uma incisão inicial retangular, um enxerto com 1-1,5 mm de espessura será colhido a aproximadamente 1,5 a 3 mm de distância das margens gengivais dos dentes superiores.
A área doadora será fechada com esponja de gelatina e cianoacrilato sem suturas.
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Segundo A área doadora será fechada com esponja de gelatina +Cianoacrilato (Spongostan®, EUA) (grupo teste)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percepção da dor na área doadora
Prazo: todos os dias na primeira semana
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Os pacientes avaliam sua percepção diária da dor no local doador usando o nível de pontuação visual analógica, fornecendo números de 0 a 10 de acordo com a escala visual analógica (0: sem dor, 1: dor mínima, 10: dor intensa)
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todos os dias na primeira semana
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Tempo de sangramento secundário
Prazo: durante a primeira semana
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Os pacientes registrarão a presença ou ausência de sangramento secundário (presença=1 ou ausência=0).
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durante a primeira semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Altura do enxerto
Prazo: durante a cirurgia
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As dimensões serão medidas durante a cirurgia pelo médico usando a sonda Michigan O (serão relatadas em mm)
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durante a cirurgia
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Largura do enxerto
Prazo: durante a cirurgia
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As dimensões serão medidas durante a cirurgia pelo médico usando a sonda Michigan O. (será
ser relatado em mm)
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durante a cirurgia
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Espessura do enxerto
Prazo: durante a cirurgia
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As dimensões serão medidas durante a cirurgia pelo médico usando a sonda Michigan O (serão relatadas em mm)
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durante a cirurgia
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Quantidade de analgésicos
Prazo: primeira semana
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Os pacientes registrados a quantidade de analgésicos tomados serão relatados como quantidade de comprimido
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primeira semana
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Nível de epitelização
Prazo: primeira semana, segunda semana, terceira semana, quarta semana.
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O nível de epitelização foi pontuado pelo pesquisador como nenhuma, epitelização parcial ou total por meio da formação de bolhas após gotejamento de água oxigenada (3%) na superfície da ferida.
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primeira semana, segunda semana, terceira semana, quarta semana.
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O Oral Health Impact Profile-14 é um questionário que mede como os distúrbios bucais impactam a qualidade de vida de um paciente.
Prazo: primeira semana
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O questionário possui 14 itens com respostas avaliadas em uma escala Likert de 5 pontos (de 1 = nunca a 5 = muito frequentemente) para indicar um nível de diferentes problemas relacionados à saúde bucal
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primeira semana
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Expediente
Prazo: durante a cirurgia
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O processo de colheita será registrado por um assistente de pesquisa cego
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durante a cirurgia
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Perda de sensação
Prazo: primeira semana, segunda semana, terceira semana, quarta semana.
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A perda de sensação será pontuada com a ajuda do médico em comparação com o lado simétrico e será registrada como sem perda, perda média ou perda grave
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primeira semana, segunda semana, terceira semana, quarta semana.
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Correspondência de cores
Prazo: primeira semana, segunda semana, terceira semana, quarta semana.
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A correspondência de cores com o tecido adjacente foi determinada pelo pesquisador usando uma escala Visual Analog Pain Scale (0: ausência de harmonia, 10: excelente harmonia)
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primeira semana, segunda semana, terceira semana, quarta semana.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
16 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
16 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Palatal Wound Healing
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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