Cyanoakrylat med eller uten sutur?
16. august 2024 oppdatert av: Gencay Keceli, Hacettepe University
Krever cyanoakrylat støttende suturering for å redusere sekundærblødning og stabiliserende biomateriale på giverstedet?
Et epitelisert gingivaltransplantat vil bli høstet fra ganen for behandling av ulike mukogingivadeformiteter.
Donorstedet vil bli behandlet med enten en kombinasjon av en kollagensvamp og cyanoakrylat eller en kollagensvamp, cyanoakrylat og suspenderende suturer.
Intraoperativt vil det bli tatt mål for palatalvevstykkelse, graftdimensjoner, arbeidstid og primær blødningstid.
Data vedrørende smerteoppfatning vil bli målt ved hjelp av en visuell analog skala, og antall smertestillende midler, sekundær blødning, epiteliseringsnivå og fargetilpasning vil bli vurdert prospektivt.
Disse resultatene vil bli evaluert på de første 7 dagene og deretter på de 14., 21. og 28. dagene.
Pasientrapporterte utfall vil bli registrert ved hjelp av spørreskjemaet Oral Health Impact Profile-14.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- Hacettepe University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:Inklusjonskriterier:
- alder ≥18;
- PPS-indikasjon som trenger CTG i anterior mandible;
- stabil periodontium etter fase I-terapi;
- plakk og blødning i full munn <15 %
Ekskluderingskriterier:
- tidligere palatal høstingshistorie;
- ustabile endodontiske tilstander;
- tannmobilitet på operasjonsstedet;
- systemisk sykdom;
- svangerskap;
- bruk av medisiner med potensielle bivirkninger på periodontale vev
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gelatinsvamp + cyanoakrylat + suspenderende suturer
Etter administrering av lokalbedøvelse (2 % articainhydroklorid med epinefrin 1:100 000), vil palatal tykkelse bli målt ved å sette inn en Michigan-O periodontal probe vinkelrett fra hjørnene av det rektangulære donorområdet.
Epitelisert gingivaltransplantat vil bli høstet.
Etter et rektangulært innledende snitt, vil et transplantat med 1-1,5 mm tykkelse høstes omtrent 1,5 til 3 mm unna tannkjøttkanten på de øvre tennene.
Donorstedet vil bli lukket med en gelatinsvamp + cyanoakrylat + suspenderende suturer.
|
Donorstedet vil være stengt både med gelatinsvamp +cyanoakrylat (Spongostan®, Ethicon, USA)+ støttende suturer (kontrollgruppe)
|
|
Aktiv komparator: gelatinsvamp + cyanoakrylat
Etter administrering av lokalbedøvelse (2 % articainhydroklorid med epinefrin 1:100 000), vil palatal tykkelse bli målt ved å sette inn en Michigan-O periodontal probe vinkelrett fra hjørnene av det rektangulære donorområdet, og gjennomsnittsverdien vil bli registrert som palatal vevstykkelse.
Det epiteliserte gingivaltransplantatet vil bli høstet med 15 kniver.
Etter et rektangulært innledende snitt, vil et transplantat med 1-1,5 mm tykkelse høstes omtrent 1,5 til 3 mm unna tannkjøttkanten på de øvre tennene.
Donorstedet vil bli lukket med en gelatinsvamp og cyanoakrylat uten suturer.
|
Sekundær Donorstedet vil bli stengt både med gelatinsvamp +Cyanoakrylat (Spongostan®, USA) (testgruppe)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteoppfatning på donorstedet
Tidsramme: hver dag den første uken
|
Pasienter skårer sin daglige smerteoppfatning av donorstedet ved å bruke visuelt analogt poengnivå ved å gi tall fra 0 til 10 i henhold til den visuelle analoge skalaen (0: ingen smerte, 1: minimal smerte, 10: sterk smerte)
|
hver dag den første uken
|
|
Sekundær blødningstid
Tidsramme: i løpet av den første uken
|
Pasienter vil registrere tilstedeværelse eller fravær av sekundær blødning (tilstedeværelse=1 eller fravær=0).
|
i løpet av den første uken
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Podehøyde
Tidsramme: under operasjonen
|
Dimensjoner vil bli målt under operasjonen av kliniker som bruker Michigan O-sonde (vil bli rapportert i mm)
|
under operasjonen
|
|
Podebredde
Tidsramme: under operasjonen
|
Dimensjoner vil bli målt under operasjonen av en kliniker som bruker Michigan O-sonde.(vil
rapporteres i mm)
|
under operasjonen
|
|
Podetykkelse
Tidsramme: under operasjonen
|
Dimensjoner vil bli målt under operasjonen av kliniker som bruker Michigan O-sonde (vil bli rapportert i mm)
|
under operasjonen
|
|
Mengde analgetika
Tidsramme: første uke
|
Pasienter registrert mengden analgetika tatt vil bli rapportert som mengde pille
|
første uke
|
|
Epiteliseringsnivå
Tidsramme: første uke, andre uke, tredje uke, fjerde uke.
|
Epiteliseringsnivå ble skåret av forsker som ingen, delvis eller full epitelisering ved hjelp av bobledannelse etter drypping av hydrogenperoksid (3 %) til såroverflaten.
|
første uke, andre uke, tredje uke, fjerde uke.
|
|
Oral Health Impact Profile-14 er et spørreskjema som måler hvordan orale lidelser påvirker en pasients livskvalitet.
Tidsramme: første uke
|
Spørreskjemaet har 14 punkter med svar vurdert på en 5-punkts Likert-skala (fra 1 = aldri til 5 = veldig ofte) for å indikere et nivå av ulike problemer knyttet til munnhelse
|
første uke
|
|
Jobbe tid
Tidsramme: under operasjonen
|
Høsteprosessen vil bli registrert av en blindet forskningsassistent
|
under operasjonen
|
|
Sensasjonstap
Tidsramme: første uke, andre uke, tredje uke, fjerde uke.
|
Sensasjonstap vil bli skåret ved hjelp av kliniker som sammenligner med den symmetriske siden og vil bli registrert som ingen tap, middels tap eller alvorlig tap
|
første uke, andre uke, tredje uke, fjerde uke.
|
|
Fargematch
Tidsramme: første uke, andre uke, tredje uke, fjerde uke.
|
Fargematch med det tilstøtende vevet ble bestemt av forsker ved å bruke en Visual Analog Pain Scale-skala (0: fravær av harmoni, 10: utmerket harmoni)
|
første uke, andre uke, tredje uke, fjerde uke.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
16. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
16. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Palatal Wound Healing
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .