Syanoakrylaatti ompeleella vai ilman?
perjantai 16. elokuuta 2024 päivittänyt: Gencay Keceli, Hacettepe University
Vaatiiko syanoakrylaatti tukevaa ompelemista toisen verenvuodon vähentämiseksi ja stabiloivaa biomateriaalia luovutuspaikalla?
Epitelisoitu iensiirre otetaan kitalaesta erilaisten mukogingivaalisten epämuodostumien hoitoa varten.
Luovuttajakohta käsitellään joko kollageenisienen ja syanoakrylaatin yhdistelmällä tai kollageenisienellä, syanoakrylaatilla ja ripustusompeleilla.
Intraoperatiivisesti mitataan palataalisen kudoksen paksuus, siirteen mitat, työaika ja primaarinen verenvuotoaika.
Kivun havaitsemista koskevat tiedot mitataan visuaalisen analogisen asteikon avulla, ja analgeettien lukumäärä, sekundaarinen verenvuoto, epitelisaatiotaso ja värien yhteensopivuus arvioidaan tulevaisuuteen.
Nämä tulokset arvioidaan ensimmäisten 7 päivän aikana ja sen jälkeen 14., 21. ja 28. päivänä.
Potilaiden ilmoittamat tulokset kirjataan käyttämällä Oral Health Impact Profile-14 -kyselylomaketta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06100
- Hacettepe University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Sisällytämiskriteerit:
- ikä ≥18;
- PPS-indikaatio, joka vaatii CTG:tä etuleuassa;
- vakaa periodontium vaiheen I hoidon jälkeen;
- koko suun plakki ja verenvuotopisteet <15 %
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi palataalinen sadonkorjuuhistoria;
- epästabiilit endodontiset tilat;
- hampaiden liikkuvuus leikkauspaikalla;
- systeeminen sairaus;
- raskaus;
- sellaisten lääkkeiden käyttö, joilla on mahdollisesti haitallisia vaikutuksia parodontaalikudoksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: gelatiinisieni + syanoakrylaatti + ripustettavat ompeleet
Paikallisen anestesian (2 % artikaiinihydrokloridia ja epinefriiniä 1:100 000) antamisen jälkeen kitalaen paksuus mitataan asettamalla Michigan-O periodontaalinen koetin kohtisuoraan suorakulmaisen luovutusalueen kulmista.
Epitelisoitunut iensiirre otetaan talteen.
Suorakaiteen muotoisen alkuviillon jälkeen 1-1,5 mm paksu siirre korjataan noin 1,5-3 mm etäisyydeltä ylähampaiden ienreunoista.
Luovuttajakohta suljetaan gelatiinisienellä + syanoakrylaatilla + ripustusompeleilla.
|
Luovuttajakohta suljetaan sekä gelatiinisienellä + syanoakrylaatilla (Spongostan®, Ethicon, USA)+ tukiompeleilla (kontrolliryhmä)
|
|
Active Comparator: gelatiini sieni + syanoakrylaatti
Paikallisen anestesian (2 % artikaiinihydrokloridia ja epinefriiniä 1:100 000) antamisen jälkeen suulaen paksuus mitataan asettamalla Michigan-O periodontaalinen koetin kohtisuoraan suorakulmaisen luovuttajan alueen kulmista ja keskiarvo kirjataan palataalisen kudoksen paksuudena.
Epitelisoitunut iensiirre kerätään 15 veitsellä.
Suorakaiteen muotoisen alkuviillon jälkeen 1-1,5 mm paksu siirre korjataan noin 1,5-3 mm etäisyydeltä ylähampaiden ienreunoista.
Luovuttajakohta suljetaan gelatiinisienellä ja syanoakrylaatilla ilman ompeleita.
|
Toinen Luovuttajapaikka suljetaan molemmat gelatiinisienellä + syanoakrylaatilla (Spongostan®, USA) (testiryhmä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luovuttajapaikan kivun havaitseminen
Aikaikkuna: joka päivä ensimmäisellä viikolla
|
Potilaat arvioivat päivittäisen luovuttajapaikan kivun havaitsemisen visuaalisen analogisen pistemäärän avulla antamalla numerot 0-10 visuaalisen analogisen asteikon mukaan (0: ei kipua, 1: minimaalinen kipu, 10: voimakas kipu)
|
joka päivä ensimmäisellä viikolla
|
|
Toissijainen verenvuotoaika
Aikaikkuna: ensimmäisen viikon aikana
|
Potilaat kirjaavat toissijaisen verenvuodon olemassaolon tai puuttumisen (läsnäolo = 1 tai poissaolo = 0).
|
ensimmäisen viikon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirteen korkeus
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Kliinikko mittaa mitat leikkauksen aikana käyttämällä Michigan O -anturia (raportoidaan millimetreinä)
|
leikkauksen aikana
|
|
Siirteen leveys
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Kliinikko mittaa mitat leikkauksen aikana käyttämällä Michigan O -anturia
ilmoitetaan mm)
|
leikkauksen aikana
|
|
Siirteen paksuus
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Kliinikko mittaa mitat leikkauksen aikana käyttämällä Michigan O -anturia (raportoidaan millimetreinä)
|
leikkauksen aikana
|
|
Analgeettien määrä
Aikaikkuna: ensimmäinen viikko
|
Potilaat, jotka kirjasivat otetun analgeetin määrän, ilmoitetaan pillereiden määränä
|
ensimmäinen viikko
|
|
Epitelisaatiotaso
Aikaikkuna: ensimmäinen viikko, toinen viikko, kolmas viikko, neljäs viikko.
|
Epitelisaatiotason tutkija arvosteli ei mitään, osittaista tai täydellistä epitelisaatiota kuplien muodostumisen avulla sen jälkeen, kun vetyperoksidia (3 %) oli tiputettu haavan pinnalle.
|
ensimmäinen viikko, toinen viikko, kolmas viikko, neljäs viikko.
|
|
Oral Health Impact Profile-14 on kyselylomake, joka mittaa, kuinka suun sairaudet vaikuttavat potilaan elämänlaatuun.
Aikaikkuna: ensimmäinen viikko
|
Kyselylomakkeessa on 14 kohtaa, joiden vastaukset on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = ei koskaan - 5 = hyvin usein) osoittamaan eri suun terveyteen liittyvien ongelmien tasoa.
|
ensimmäinen viikko
|
|
Työaika
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Sadonkorjuuprosessin tallentaa sokea tutkimusassistentti
|
leikkauksen aikana
|
|
Sensaatiohäviö
Aikaikkuna: ensimmäinen viikko, toinen viikko, kolmas viikko, neljäs viikko.
|
Tunteiden menetys pisteytetään kliinikon avulla vertaamalla symmetriseen puoleen ja kirjataan häviämättömäksi, keskivaikeaksi tai vakavaksi menetykseksi
|
ensimmäinen viikko, toinen viikko, kolmas viikko, neljäs viikko.
|
|
Värien yhteensopivuus
Aikaikkuna: ensimmäinen viikko, toinen viikko, kolmas viikko, neljäs viikko.
|
Tutkija määritti värin vastaavuuden viereisen kudoksen kanssa Visual Analog Pain Scale -asteikolla (0: harmonian puuttuminen, 10: erinomainen harmonia)
|
ensimmäinen viikko, toinen viikko, kolmas viikko, neljäs viikko.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Palatal Wound Healing
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .