機能性便秘（FC）に対するプロバイオティクスの有効性 (SLOG)

包含基準:

1. 18歳以上65歳以下の男性（被験者総数の少なくとも30％）および女性
2. 体格指数 (BMI) 18.5 - 30.0 kg/m2
3. V1 および V2 で Rome IV FC 診断基準を満たしている
4. 自己申告による平均排便回数が週に3回以下である
5. Bristol Stool Form Scale におけるタイプ 1 ～ 4 の自己報告平均便粘稠度
6. クリーブランドクリニックの便秘スコア V1 で > 8
7. 便秘に関連する症状（例：便秘）に対しては、いかなる治療/サプリメントも使用しない用意がある。 研究中の運動促進剤、下剤、浣腸）。例外: グリセロール坐薬で効果が得られない場合、参加者は経口下剤の服用が許可されます (セクション 0 を参照)
8. プロトコールで要求された手順を遵守し、実行する準備と能力
9. プロトンポンプ阻害剤（PPI）を受けている場合、治験期間中はPPI療法を継続することが予想される
10. 研究期間中、習慣的な食事や運動パターンを変更しない準備ができていること

11. 女性：

    • 性的に活動的な場合は、避妊方法を使用する義務がある
    • V1 で妊娠検査陰性 (尿中のベータヒト絨毛性ゴナドトロピン検査)
12. 一般に、研究者の意見では、健康な人（例： 心不全、悪性腫瘍なし）参加は、臨床研究の性質、目的、結果、および起こり得るリスクに関する研究者による書面および口頭の情報に続く、参加者による書面によるインフォームドコンセントに基づいています。

除外基準:

1. 臨床的に関連性のある（研究者の判断による）消化管の自己申告慢性疾患（例：胃腸管） 過敏性腸症候群、クローン病、潰瘍性大腸炎、セリアック病、憩室炎、吸収障害）、神経疾患、心血管疾患、内分泌/生殖疾患、腎臓疾患、または腸の運動に影響を与える可能性のあるその他の慢性疾患
2. 過去3年間に腹部手術を行ったことがある（治験責任医師の判断により許可される腹腔鏡下虫垂切除術および胆嚢摘出術およびその他の軽度の腹腔鏡手術を除く）
3. （研究者の意見では）便秘を引き起こしたり、胃の運動性を変化させたりすることが知られている製品の継続的な定期的な使用（例：胃の運動性）。 鉄;オピオイド;スクラルファート; 5-HT3 アンタゴニスト (例: オンダンセトロン）;マグネシウム、カルシウム、またはアルミニウムを含む制酸薬。抗コリン薬;カルシウムのサプリメント。トリサイクリック系抗うつ薬。全身ステロイド）
4. -訪問1前の過去8週間以内にPPIを使用した被験者（例外：訪問1の前に8週間以上の継続使用が許可されます）
5. 閉経後の女性。最後の月経出血から 12 か月以上経過し、ホルモン避妊薬を使用していないものと定義されます。
6. ホルモン避妊薬を使用している50歳以上の女性
7. 学習前の過去 3 か月間のアラーム機能 (例: 発熱、5kg以上の意図しない体重減少、血便、嘔吐）および中等度または重度の肛門直腸の問題（例： 直腸出血、骨盤臓器脱、裂肛）
8. 以前に乳糖不耐症、グルテン不耐症、牛乳アレルギー、大豆アレルギーと診断されている方
9. 治験製品の成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症
10. -来院1前および研究中の2週間以内の生物サプリメント（プロバイオティクス、プレバイオティクス、シンバイオティクスまたはポストバイオティクス）の摂取
11. 繊維サプリメントおよび/または下剤を週に1回以上定期的に摂取している
12. 訪問1の48時間以内の下剤の使用
13. -来院1前および研究中の4週間以内の抗生物質の使用
14. 進行中のアルコール、薬物、薬物乱用
15. -訪問1の前4週間以内および研究中の他の臨床試験への参加
16. 学習期間中に1週間以上の旅行を計画している
17. 研究中に食事や運動に大きな変化が予想される
18. 妊娠中または授乳中、または研究期間中に妊娠する予定がある
19. 喫煙 > 週に5本以上
20. 調査員の判断による、不規則な食事、異常な睡眠サイクル、またはその他の生活習慣の異常
21. 研究者の意見で、臨床参加者が不遵守であるか、何らかの理由で必要な試験を完了する可能性が低いと考えられる個人
22. V1 におけるスクリーニング検査パラメータの臨床的に関連する逸脱