Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost probiotik pro funkční zácpu (FC) (SLOG)

8. dubna 2025 aktualizováno: The Archer-Daniels-Midland Company

Randomizovaná, trojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová pilotní studie k posouzení účinku probiotik na funkční zácpu a střevní mikrobiologii

Zkoumejte účinek probiotik (živých bakterií) u jedinců s funkční zácpou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl prozkoumat bezpečnost a účinnost živých bakterií na parametry defekace u jedinců s funkční zácpou. Zkouška bude probíhat v Německu a zapojí dospělé muže a ženy splňující kritéria ŘÍM-IV pro funkční zácpu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10369
        • analyze & realize GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži (alespoň 30 % z celkového počtu subjektů) a ženy ≥ 18 let a ≤ 65 let
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 - 30,0 kg/m2
  3. Splnění diagnostických kritérií FC Rome IV ve V1 a V2
  4. Průměrná frekvence stolice 3 nebo méně za týden
  5. Vlastní průměrná konzistence stolice typu 1-4 na stupnici Bristol Stool Form Scale
  6. Skóre zácpy Cleveland Clinic > 8 při V1
  7. Ochota nepoužívat žádnou léčbu/doplněk při potížích souvisejících se zácpou (např. prokinetika, laxativa, klystýry) během studie; výjimka: glycerolový čípek a pokud nepřináší žádný přínos, mohou účastníci užívat perorální laxativa (viz část 0)
  8. Připravenost a schopnost dodržovat a provádět postupy požadované protokolem
  9. Pokud dostáváte inhibitory protonové pumpy (PPI), předpokládá se, že budete pokračovat v léčbě PPI po dobu trvání studie
  10. Připravenost neprovádět žádné změny v obvyklé stravě nebo cvičebních vzorcích během období studie

  11. Ženy:

    • Pokud jste sexuálně aktivní, závazek používat metody antikoncepce
    • negativní těhotenský test (test beta lidského choriového gonadotropinu v moči) při V1
  12. Obecně, podle názoru výzkumníka, zdraví jedinci (např. žádné srdeční selhání, žádná malignita) Účast je založena na písemném informovaném souhlasu účastníka po písemné a ústní informaci zkoušejícího o povaze, účelu, důsledcích a možných rizicích klinické studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky relevantní (podle úsudku výzkumníků) samovolně hlášené chronické onemocnění gastrointestinálního traktu (např. syndrom dráždivého tračníku, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, celiakie, divertikulitida, malabsorpční porucha), neurologická, kardiovaskulární, endokrinní/reprodukční, ledvinová nebo jiná chronická onemocnění, která pravděpodobně ovlivňují motilitu střev
  2. Předchozí operace břicha v posledních 3 letech (s výjimkou laparoskopické apendektomie a cholecystektomie a dalších menších laparoskopických operací, které jsou podle úsudku zkoušejícího povoleny)
  3. Trvalé pravidelné používání produktů, o kterých je (podle názoru výzkumníka) známo, že způsobují zácpu nebo mění motilitu žaludku (např. žehlička; opioidy; sukralfát; Antagonisté 5-HT3 (např. ondansetron); antacida s hořčíkem, vápníkem nebo hliníkem; anticholinergní činidla; doplňky vápníku; trycyklická antidepresiva; systémové steroidy)
  4. Všichni jedinci užívající PPI během posledních 8 týdnů před návštěvou 1 (výjimka: nepřetržité užívání po dobu ≥ 8 týdnů před návštěvou 1 je povoleno)
  5. Ženy po menopauze, definované jako > 12 měsíců po posledním menstruačním krvácení a neužívající hormonální antikoncepci
  6. Ženy ≥ 50 let užívající hormonální antikoncepci
  7. Funkce ALARM za poslední 3 měsíce před studiem (např. horečka, neúmyslný úbytek hmotnosti ≥5 kg, krev ve stolici, zvracení) a středně těžké nebo závažné anorektální problémy (např. krvácení z konečníku, prolaps pánevních orgánů, anální trhliny)
  8. Dříve diagnostikovaná intolerance laktózy, intolerance lepku, alergie na kravské mléko a/nebo alergie na sóju
  9. Známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku hodnoceného přípravku
  10. Konzumace biotických doplňků (probiotika, prebiotika, synbiotika nebo postbiotika) během 2 týdnů před návštěvou 1 a během studie
  11. Pravidelná konzumace vlákninových doplňků a/nebo laxativ více než 1x týdně
  12. Užívání laxativ do 48 hodin před návštěvou 1
  13. Použití antibiotika během 4 týdnů před návštěvou 1 a během studie
  14. Neustálé zneužívání alkoholu, drog nebo léků
  15. Účast v jiných klinických studiích během 4 týdnů před návštěvou 1 a během studie
  16. Plánování cesty na více než 1 týden během trvání studie
  17. Očekávané velké změny ve stravě nebo cvičení během studie
  18. Těhotné nebo kojící nebo plánované otěhotnění během období studie
  19. Kouření > 5 cigaret týdně
  20. Nepravidelná strava, abnormální spánkový cyklus nebo jiné abnormality životního stylu podle posouzení vyšetřovatele
  21. Jednotlivci, kteří jsou podle názoru zkoušejícího považováni za účastníky klinického hodnocení nesplňující požadavky, nebo u nichž je z jakéhokoli důvodu nepravděpodobné, že by byli schopni dokončit studii, jak je požadováno
  22. Klinicky relevantní odchylka screeningových laboratorních parametrů ve V1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiotické
Účastníci v této větvi budou dostávat denní dávku 3x10^9 Colony Forming Units (CFU) živé bakterie, což odpovídá 1 kapsli denně po dobu 28 dnů
Doplněk stravy: Probiotické
Účastníci v této větvi budou dostávat denní dávku 3x10^9 Colony Forming Units (CFU) živé bakterie, což odpovídá 1 kapsli denně po dobu 28 dnů
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci v této větvi budou dostávat ekvivalentní placebo po dobu 28 dnů
Doplněk stravy: Placebo
Účastníci v této větvi budou dostávat ekvivalentní placebo po dobu 28 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve změně skóre zácpy Cleveland Clinic (celkové) od výchozí hodnoty (V2) do konce studie (V3)
Časové okno: Základní stav (V2), den 28 (V3)
Rozdíl ve změně skóre zácpy Cleveland Clinic Constipation (CCCS) (celkové) od výchozí hodnoty (V2) do konce studie (V3) mezi skupinami verum a placebo. Vyšší skóre v CCCS ukazuje na horší symptomy zácpy. (Maximální skóre: 30)
Základní stav (V2), den 28 (V3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve změně skóre zácpy Cleveland Clinic (celkové) 2 týdny po V2 ve srovnání s V2
Časové okno: Základní stav (V2), den 14
Rozdíl ve změně skóre zácpy Cleveland Clinic Constipation (CCCS) (celkové) od 2 týdnů po V2 do konce studie (V3) mezi skupinami verum a placebo. Vyšší skóre v CCCS ukazuje na horší příznaky zácpy (max. skóre: 30)
Základní stav (V2), den 14
Rozdíl ve změně v hodnocení zácpy pacientem – skóre kvality života (celkové) z V2 na V3
Časové okno: Základní stav (V2), den 28 (V3)
Rozdíl ve změně v hodnocení zácpy pacientem – skóre kvality života (PAC-QOL) (celkové) od V2 do V3. Vyšší skóre v PAC-QOL ukazuje na horší příznaky zácpy (Max skóre: 112)
Základní stav (V2), den 28 (V3)
Rozdíl ve změně v hodnocení zácpy pacientem – skóre kvality života (celkové) 2 týdny po V2 ve srovnání s V2
Časové okno: Základní stav (V2), den 14
Rozdíl ve změně v hodnocení zácpy pacientem – skóre kvality života (PAC-QOL) (celkové) od 2 týdnů po V2 do V3. Vyšší skóre v PAC-QOL ukazuje na horší příznaky zácpy (Max skóre: 112)
Základní stav (V2), den 14
Rozdíl v hodnocení zácpy pacientem – skóre domény kvality života od V2 do V3
Časové okno: Základní stav (V2), den 28 (V3)
Rozdíl ve změně v hodnocení zácpy pacientem – skóre domény kvality života (PAC-QOL) (celkové) od V2 do V3. Vyšší skóre ve skóre PAC-QOL domény ukazuje na horší příznaky zácpy (různé otázky v každé doméně, každá otázka skórovala 0 - 4 na Likertově stupnici)
Základní stav (V2), den 28 (V3)
Rozdíl ve změně v hodnocení zácpy pacientem – skóre domény kvality života 2 týdny po V2 ve srovnání s V2
Časové okno: Základní stav (V2), den 14
Rozdíl ve změně v hodnocení zácpy pacientem – skóre domény kvality života (PAC-QOL) (celkové) od 2 týdnů po V2 do V2. Vyšší skóre v doméně PAC-QOL ukazuje na horší příznaky zácpy (různé otázky v každé doméně, každá otázka skórovala 0 - 4 na Likertově škále)
Základní stav (V2), den 14
Rozdíl ve změně celkového skóre symptomů refluxu od V2 do V3
Časové okno: Základní stav (V2), den 28 (V3)
Rozdíl ve skóre (celkového) refluxního dotazníku od V2 do V3. Vyšší skóre v otázkách refluxu ukazuje na horší příznaky refluxu. Maximální skóre 10.
Základní stav (V2), den 28 (V3)
Rozdíl ve změně celkového skóre symptomů refluxu 2 týdny po V2 ve srovnání s V2
Časové okno: Základní stav (V2), den 14
Rozdíl ve skóre (celkového) refluxního dotazníku od 2 týdnů po V2 do V2. Vyšší skóre v otázkách refluxu ukazuje na horší příznaky refluxu. Maximální skóre 10.
Základní stav (V2), den 14
Rozdíl ve změně skóre subškály symptomů refluxu (tj. jednotlivých položek) od V2 do V3
Časové okno: Základní stav (V2), den 28 (V3)
Rozdíl ve skóre (subškály) refluxního dotazníku od V2 do V3. Vyšší skóre v otázkách refluxu ukazuje na horší příznaky refluxu. Každá otázka je Likertova stupnice v rozmezí 1–5. Maximální skóre je 5.
Základní stav (V2), den 28 (V3)
Rozdíl ve změně skóre subškály symptomů refluxu (tj. jednotlivých položek) 2 týdny po V2 ve srovnání s V2
Časové okno: Základní stav (V2), den 14
Rozdíl ve skóre (subškály) refluxního dotazníku od 2 týdnů po V2 do V2. Vyšší skóre v otázkách refluxu ukazuje na horší příznaky refluxu. Každá otázka je Likertova stupnice v rozmezí 1–5. Maximální skóre je 5.
Základní stav (V2), den 14
Rozdíl v poměru stolice v různých kategoriích Bristol Stool Form Scale (1-2, 3-4, 5-7) v 1., 2., 3. týdnu (týdnech) po V2 a ve V3, každá ve srovnání s V2
Časové okno: Výchozí stav (V2), den 7, den 14, den 21 a den 28
Podíl stolice v každé kategorii Bristol Stool Form Scale (BSFS) v 1., 2., 3. týdnu (týdnech) po V2 a ve V3, každá ve srovnání s V2. Kategorie BSFS se pohybují od 1 do 7, přičemž 1 představuje tvrdou stolici a 7 představuje tekutou stolici.
Výchozí stav (V2), den 7, den 14, den 21 a den 28
Rozdíl ve změně průměrné týdenní frekvence stolice v 1, 2, 3 týdnech po V2 a ve V3, každý ve srovnání s V2
Časové okno: Výchozí stav (V2), den 7, den 14, den 21 a den 28
Rozdíl ve změně průměrného týdenního počtu stolic v 1., 2., 3. týdnu (týdnech) po V2 a ve V3, každý ve srovnání s V2.
Výchozí stav (V2), den 7, den 14, den 21 a den 28
Rozdíl ve změně průměrného týdenního počtu spontánních pohybů střev (bez pomoci/léky) v 1, 2, 3 týdnech po V2 a ve V3, každý ve srovnání s V2
Časové okno: Výchozí stav (V2), den 7, den 14, den 21 a den 28
Rozdíl ve změně průměrného týdenního počtu spontánních pohybů střev (bez pomoci/léky) v 1, 2, 3 týdnech po V2 a ve V3, každý ve srovnání s V2
Výchozí stav (V2), den 7, den 14, den 21 a den 28
Rozdíl ve změně týdenního stupně namáhání (VAS) v 1, 2, 3 týdnech po V2 a ve V3, každý ve srovnání s V2
Časové okno: Výchozí stav (V2), den 7, den 14, den 21 a den 28
Rozdíl ve změně týdenního průměrného stupně namáhání (VAS) v 1, 2, 3 týdnech po V2 a ve V3, každý ve srovnání s V2. Namáhání vypočtené na 5bodové Likertově stupnici, kde 1 je žádné namáhání a 5 je velmi silné namáhání
Výchozí stav (V2), den 7, den 14, den 21 a den 28
Rozdíl ve změně týdenní defekace/rektální bolesti (VAS) v 1, 2, 3 týdnech po V2 a ve V3, každý ve srovnání s V2
Časové okno: Výchozí stav (V2), den 7, den 14, den 21 a den 28
Rozdíl ve změně týdenního průměru bolesti při defekaci/rektální bolesti v 1, 2, 3 týdnech po V2 a ve V3, každý ve srovnání s V2. Defekace/bolest konečníku vypočtená na 5bodové Likertově škále, kde 1 je žádná bolest a 5 je velmi silná bolest
Výchozí stav (V2), den 7, den 14, den 21 a den 28
Rozdíl v týdenním sebehodnocení úplného vyprázdnění střev v 1, 2, 3 týdnech po V2 a ve V3, každý ve srovnání s V2
Časové okno: Výchozí stav (V2), den 7, den 14, den 21 a den 28
Rozdíl v týdenním průměrném sebehodnocení úplného vyprázdnění střev v 1., 2., 3. týdnu (týdnech) po V2 a ve V3, každý ve srovnání s V2. Sebehodnocení úplného vyprázdnění střeva se provádí otázkou „ano“ nebo „ne“.
Výchozí stav (V2), den 7, den 14, den 21 a den 28
Rozdíl v týdenním průměrném užívání laxativ v 1, 2, 3 týdnech po V2 a ve V3, každý ve srovnání s V2
Časové okno: Výchozí stav (V2), den 7, den 14, den 21 a den 28
Rozdíl v týdenním průměrném užívání laxativ v 1, 2, 3 týdnech po V2 a ve V3, každý ve srovnání s V2
Výchozí stav (V2), den 7, den 14, den 21 a den 28
Rozdíl v týdenní potřebě digitální pomoci v 1, 2, 3 týdnech po V2 a ve V3, každý ve srovnání s V2
Časové okno: Výchozí stav (V2), den 7, den 14, den 21 a den 28
Rozdíl v týdenní průměrné potřebě digitální pomoci v 1, 2, 3 týdnech po V2 a ve V3, každý ve srovnání s V2
Výchozí stav (V2), den 7, den 14, den 21 a den 28
Rozdíl v mastných kyselinách s krátkým řetězcem (SCFA) ve vzorcích stolice odebraných před V2 a před V3
Časové okno: Základní stav (V2), den 28 (V3)
Rozdíl v mastných kyselinách s krátkým řetězcem (SCFA) ve vzorcích stolice odebraných před V2 a před V3.
Základní stav (V2), den 28 (V3)
Rozdíl v nálezech hodnocení mikrobiomu pomocí metagenomických technik vzorků stolice odebraných před V2 a před V3
Časové okno: Základní stav (V2), den 28 (V3)
Rozdíl v nálezech hodnocení mikrobiomu pomocí metagenomických technik vzorků stolice odebraných před V2 a před V3
Základní stav (V2), den 28 (V3)
Rozdíl v nálezech cílené metabolomické analýzy vzorků stolice odebraných před V2 a před V3
Časové okno: Základní stav (V2), den 28 (V3)
Rozdíl v nálezech cílené metabolomické analýzy vzorků stolice odebraných před V2 a před V3
Základní stav (V2), den 28 (V3)
Procento subjektů se shodnými záznamy zaslepeného hodnocení týkajícího se typu IP, které obdrželi (verum, placebo) a skutečného přiřazení IP
Časové okno: Den 28 (V3)
Procento subjektů se shodnými záznamy zaslepeného hodnocení týkajícího se typu IP, které obdrželi (verum, placebo) a skutečného přiřazení IP
Den 28 (V3)
Posouzení přínosu subjektem a zkoušejícím na V3 (4bodová kategoriální škála)
Časové okno: Den 28 (V3)
Posouzení přínosu subjektem a zkoušejícím na V3. 4 bodová stupnice, kde 1 = špatné a 4 = velmi dobré
Den 28 (V3)
Posouzení počtu nežádoucích příhod mezi intervencí a placebem
Časové okno: Den 28 (V3)
Posouzení počtu nežádoucích příhod mezi intervencí a placebem
Den 28 (V3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Archer-Daniels-Midland Company

Spolupracovníci

Analyze & Realize

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

17. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

17. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTB2022TN103

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit