Die Wirksamkeit eines Probiotikums bei funktioneller Verstopfung (FC) (SLOG)

Einschlusskriterien:

1. Männer (mindestens 30 % der Gesamtzahl der Probanden) und Frauen ≥ 18 Jahre und ≤ 65 Jahre alt
2. Body-Mass-Index (BMI) 18,5 – 30,0 kg/m2
3. Erfüllung der Rome IV FC-Diagnosekriterien bei V1 und V2
4. Selbstberichtete durchschnittliche Stuhlfrequenz von 3 oder weniger Stuhlgängen pro Woche
5. Selbstberichtete durchschnittliche Stuhlkonsistenz vom Typ 1–4 auf der Bristol Stool Form Scale
6. Cleveland Clinic Obstipations-Score > 8 bei V1
7. Bereitschaft, keine Behandlung/Nahrungsergänzung bei Beschwerden im Zusammenhang mit Verstopfung (z. B. Prokinetika, Abführmittel, Einläufe) während der Studie; Ausnahme: Glycerin-Zäpfchen und wenn es keinen Nutzen bringt, dürfen die Teilnehmer orale Abführmittel einnehmen (siehe Abschnitt 0).
8. Bereitschaft und Fähigkeit, die im Protokoll geforderten Verfahren einzuhalten und durchzuführen
9. Wenn Sie Protonenpumpenhemmer (PPI) erhalten, wird die PPI-Therapie voraussichtlich für die Dauer der Studie fortgesetzt
10. Bereitschaft, während des Studienzeitraums keine Änderungen an der gewohnten Ernährung oder dem Bewegungsverhalten vorzunehmen

11. Frauen:

    • Bei sexueller Aktivität Verpflichtung zur Anwendung von Verhütungsmethoden
    • negativer Schwangerschaftstest (Beta-Test auf humanes Choriongonadotropin im Urin) bei V1
12. Im Allgemeinen sind nach Meinung des Forschers gesunde Personen (z. B. (keine Herzinsuffizienz, keine bösartige Erkrankung) Die Teilnahme basiert auf einer schriftlichen Einverständniserklärung des Teilnehmers nach schriftlicher und mündlicher Information des Prüfarztes über Art, Zweck, Folgen und mögliche Risiken der klinischen Studie.

Ausschlusskriterien:

1. Klinisch relevante (nach Einschätzung des Prüfarztes) selbstberichtete chronische Erkrankung des Gastrointestinaltrakts (z. B. Reizdarmsyndrom, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Zöliakie, Divertikulitis, Malabsorptionsstörung), neurologische, kardiovaskuläre, endokrine/reproduktive, renale oder andere chronische Erkrankungen, die die Darmmotilität beeinträchtigen können
2. Vorherige Bauchoperationen in den letzten 3 Jahren (mit Ausnahme der laparoskopischen Appendektomie und Cholezystektomie sowie anderer kleinerer laparoskopischer Operationen, die nach Einschätzung des Prüfarztes zulässig sind)
3. Andauernde regelmäßige Einnahme von Produkten, von denen (nach Meinung des Prüfarztes) bekannt ist, dass sie Verstopfung verursachen oder die Magenmotilität verändern (z. B. Eisen; Opioide; Sucralfat; 5-HT3-Antagonisten (z.B. Ondansetron); Antazida mit Magnesium, Kalzium oder Aluminium; Anticholinergika; Kalziumpräparate; tryzyklische Antidepressiva; systemische Steroide)
4. Alle Probanden, die PPI innerhalb der letzten 8 Wochen vor Besuch 1 verwendet haben (Ausnahme: eine kontinuierliche Anwendung für ≥ 8 Wochen vor Besuch 1 ist zulässig)
5. Frauen nach der Menopause, definiert als >12 Monate nach der letzten Menstruationsblutung und ohne hormonelle Empfängnisverhütung
6. Frauen ≥ 50 Jahre, die hormonelle Verhütungsmittel anwenden
7. ALARM-Funktionen in den letzten 3 Monaten vor dem Studium (z. B. Fieber, unbeabsichtigter Gewichtsverlust ≥ 5 kg, Blut im Stuhl, Erbrechen) und mittelschwere oder schwere anorektale Probleme (z. B. Rektalblutung, Beckenorganvorfall, Analfissuren)
8. Vorher diagnostizierte Laktoseintoleranz, Glutenunverträglichkeit, Kuhmilchallergie und/oder Sojaallergie
9. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des Prüfpräparats
10. Einnahme biotischer Nahrungsergänzungsmittel (Probiotika, Präbiotika, Synbiotika oder Postbiotika) innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 1 und während der Studie
11. Regelmäßige Einnahme von Ballaststoffpräparaten und/oder Abführmitteln mehr als 1x pro Woche
12. Verwendung von Abführmitteln innerhalb von 48 Stunden vor Besuch 1
13. Verwendung von Antibiotika innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 und während der Studie
14. Anhaltender Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch
15. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 und während der Studie
16. Planen Sie eine Reisedauer von >1 Woche während der Studiendauer
17. Erwartete größere Änderungen in der Ernährung oder Bewegung während der Studie
18. Schwanger oder stillend oder geplant, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
19. Rauchen > 5 Zigaretten pro Woche
20. Eine unregelmäßige Ernährung, ein abnormaler Schlafzyklus oder andere Auffälligkeiten im Lebensstil, je nach Einschätzung des Prüfarztes
21. Personen, die nach Ansicht des Prüfarztes als nicht konforme klinische Teilnehmer gelten oder aus irgendeinem Grund wahrscheinlich nicht in der Lage sind, die Studie wie erforderlich abzuschließen
22. Klinisch relevante Abweichung der Screening-Laborparameter bei V1